Os gatilhos de transfusão em cirurgia vascular (TV)

DESENHO Ensaio clínico aberto, randomizado, de centro único, incluindo pacientes cirúrgicos vasculares para transfusão perioperatória de glóbulos vermelhos (RBC).

Se o paciente desistir do estudo, seja por solicitação própria ou devido à retirada da terapia ativa, o paciente será acompanhado nas análises de intenção de tratar.

SUSPENSÃO DO PROTOCOLO

O paciente pode ser temporariamente suspenso do protocolo nas seguintes circunstâncias, se o clínico responsável verificar que a indicação de transfusões de sangue não está de acordo com o limite transfusional planejado:

• Sangramento incontrolável, definido como perda da hemostasia cirúrgica resultando em instabilidade hemodinâmica evidente ou iminente com oxigenação tecidual insuficiente e aumento da produção de lactato OU
• Hipotensão que não responde à reposição de líquidos OU
• Insuficiência cardíaca descompensada OU
• AVC, isquemia intestinal e de extremidades

TAMANHO DA AMOSTRA Com um total de 50 pacientes randomizados, o estudo é desenvolvido para

• Mostrar diferença na média de hemoglobina pós-operatória de 1,0 mmol/L. Com poder de 95%, significância de 5% e desvio padrão de 0,9 mmol/L.
• Mostrar uma diferença em 2 unidades (600 mL) de hemácias transfundidas com base em um desvio padrão do volume de transfusão de hemácias de 717 mL, com poder de 80% e 5% de significância
• Produza um intervalo de confiança (IC) de 97,5% igual à prevalência de adesão da amostra mais ou menos 8% quando a prevalência real de adesão for hipoteticamente 90%
• Detecta uma diferença na oxigenação tecidual (ScO2) determinada por espectroscopia de infravermelho próximo de 6% durante a cirurgia. Com poder de 80%, significância de 5% e desvio padrão de ScO2 de 7%

LINHA DO TEMPO Espera-se que o primeiro paciente seja randomizado em 8 de junho de 2015, o último será randomizado em 31 de março de 2016 e o ​​banco de dados do estudo deverá ser fechado até junho de 2016. O manuscrito principal será submetido logo em seguida.

ALTERAÇÕES DO PROTOCOLO

1. O Comitê de Ética da Região Zelândia aprovou uma emenda de protocolo de 29 de março de 2016 para permissão de estender o período experimental até o final de 2016.
2. Em 20 de setembro de 2016, o Comitê de Ética da Região da Zelândia aprovou uma emenda de protocolo de 16 de setembro de 2016 para permissão de estender o tamanho da amostra para 58 pacientes e estender o período experimental até 31 de junho de 2017.

A 2ª alteração foi submetida para compensar uma alta taxa inesperada de pacientes randomizados no pós-operatório e, assim, garantir um tamanho de amostra suficiente (n = 44) para a medida de resultado primário, Hb pós-operatória, e as medidas de resultado secundário NIRS e ROTEM.