El ensayo Transfusion Triggers in Vascular Surgery (TV)

DISEÑO Ensayo abierto, aleatorizado, de un solo centro que incluyó pacientes quirúrgicos vasculares para transfusión perioperatoria de glóbulos rojos (RBC).

Si el paciente abandona el ensayo, ya sea por su propia solicitud o debido a la retirada de la terapia activa, el paciente será objeto de seguimiento en los análisis por intención de tratar.

SUSPENSIÓN DEL PROTOCOLO

El paciente puede ser suspendido temporalmente del protocolo en las siguientes circunstancias, si el médico a cargo encuentra indicaciones para transfusiones de sangre que no se adhieren al umbral de transfusión planificado:

• Sangrado incontrolable, definido como la pérdida de la hemostasia quirúrgica que resulta en inestabilidad hemodinámica manifiesta o inminente con oxigenación tisular insuficiente y aumento de la producción de lactato O
• Hipotensión que no responde al reemplazo de líquidos O
• Insuficiencia cardíaca descompensada O
• Ictus, extremidades e isquemia intestinal

TAMAÑO DE LA MUESTRA Con un total de 50 pacientes aleatorizados, el ensayo está diseñado para

• Mostrar diferencia en la hemoglobina postoperatoria media de 1,0 mmol/L. Con una potencia del 95%, 5% de significancia y una desviación estándar de 0,9 mmol/L.
• Mostrar una diferencia en 2 unidades (600 ml) de glóbulos rojos transfundidos en función de una desviación estándar del volumen de transfusión de glóbulos rojos de 717 ml, con una potencia del 80 % y un 5 % de significancia
• Producir un intervalo de confianza (IC) del 97,5 % igual a la prevalencia de la adherencia de la muestra más o menos el 8 % cuando se supone que la verdadera prevalencia de la adherencia es del 90 %
• Detecte una diferencia en la oxigenación tisular (ScO2) determinada por espectroscopia de infrarrojo cercano del 6 % durante la cirugía. Con una potencia del 80 %, un 5 % de significancia y una desviación estándar de ScO2 del 7 %

LÍNEA DE TIEMPO Se espera que el primer paciente sea aleatorizado el 8 de junio de 2015, el último será aleatorizado el 31 de marzo de 2016 y se espera que la base de datos del ensayo se cierre en junio de 2016. El manuscrito principal se presentará poco después.

ENMIENDAS AL PROTOCOLO

1. El Comité de Ética de la Región de Zelanda aprobó una modificación del protocolo del 29 de marzo de 2016 para permitir la extensión del período de prueba hasta finales de 2016.
2. El 20 de septiembre de 2016, el Comité de Ética de la Región de Zelanda aprobó una modificación del protocolo del 16 de septiembre de 2016 para permitir ampliar el tamaño de la muestra a 58 pacientes y ampliar el período de prueba hasta el 31 de junio de 2017.

La segunda enmienda se presentó para compensar una tasa inesperadamente alta de pacientes aleatorizados después de la operación y, por lo tanto, para asegurar un tamaño de muestra suficiente (n = 44) para la medida de resultado primaria, la Hb posoperatoria y las medidas de resultado secundarias NIRS y ROTEM.