Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonstriggerne i karkirurgisk prøve (TV)

22. juli 2017 oppdatert av: Anders Møller, Naestved Hospital

Transfusjonstriggerne i karkirurgisk prøve: To forskjellige transfusjonstriggere for postoperativ hemoglobinseparasjon og overholdelse av transfusjonsstrategier i karkirurgi: en randomisert klinisk gjennomførbarhetsstudie

BAKGRUNN

  • Vaskulære kirurgiske pasienter mottar ofte røde blodlegemer (RBC) transfusjoner i den perioperative perioden
  • RBC-transfusjon kan føre til forbedret resultat, men på den annen side kan intervensjonen være skadelig
  • Det danske helse- og legemiddeltilsynet anbefaler transfusjon av RBC ved hemoglobin under 5 mmol/L, mens lokale kliniske retningslinjer anbefaler transfusjon av RBC for å opprettholde hemoglobinnivået over 6 mmol/L
  • En stor randomisert klinisk studie er nødvendig for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RBC-transfusjon hos pasienter som gjennomgår karkirurgi.
  • En studie som undersøker effekten av RBC-transfusjon på oksygenering av vev brukes til å teste prøvedesignet og gjennomførbarheten for en studie som evaluerer postoperativ mortalitet og sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN Enkeltsenter, randomisert, åpen studie inkludert vaskulære kirurgiske pasienter for perioperative røde blodlegemer (RBC) transfusjon.

Dersom pasienten faller ut av forsøket, enten etter eget ønske eller på grunn av uttak fra aktiv behandling, vil pasienten bli fulgt opp i intention-to-treat-analysene.

PROTOKOLLSUSPENSJON

Pasienten kan midlertidig suspenderes fra protokollen under følgende omstendigheter, hvis ansvarlig kliniker finner indikasjon for blodtransfusjoner som ikke overholder den planlagte transfusjonsterskelen:

  • Ukontrollerbar blødning, definert som tap av kirurgisk hemostase som resulterer i åpenbar eller overhengende hemodynamisk ustabilitet med utilstrekkelig oksygenering av vev og økende laktatproduksjon ELLER
  • Hypotensjon reagerer ikke på væskeerstatning ELLER
  • Dekompensert hjertesvikt ELLER
  • Hjerneslag, ekstremitets- og tarmiskemi

PRØVESTØRRELSE Med totalt 50 randomiserte pasienter er forsøket drevet til

  • Vis forskjell i gjennomsnittlig postoperativt hemoglobin på 1,0 mmol/L. Med en styrke på 95 %, 5 % signifikans og et standardavvik på 0,9 mmol/L.
  • Vis en forskjell i 2 enheter (600 mL) RBC transfundert basert på et standardavvik for RBC transfusjonsvolum på 717 mL, med en styrke på 80 % og 5 % signifikans
  • Produser et 97,5 % konfidensintervall (CI) lik prøveoverholdelsesprevalensen pluss eller minus 8 % når den sanne prevalensen av overholdelse antas å være 90 %
  • Oppdag en forskjell i nær infrarød spektroskopi-bestemt vevsoksygenering (ScO2) på 6 % under operasjonen. Med en styrke på 80 %, 5 % signifikans og et ScO2-standardavvik på 7 %

TIDSLINJE Den første pasienten forventes å bli randomisert 8. juni 2015, den siste vil bli randomisert 31. mars 2016 og prøvedatabasen forventes å være stengt ultimo juni 2016. Hovedmanuskriptet vil bli sendt inn kort tid etter.

PROTOKOLLENDRINGER

  1. Den etiske komité i Region Sjælland har godkjent en protokollendring av 29. mars 2016 for tillatelse til å forlenge prøveperioden til slutten av 2016.
  2. Den 20. september 2016 godkjente den etiske komiteen i Region Sjælland en protokollendring av 16. september 2016 for tillatelse til å utvide prøvestørrelsen til 58 pasienter og forlenge prøveperioden til 31. juni 2017.

Den andre endringen ble lagt fram for å kompensere for en uventet høy rate av pasienter randomisert postoperativt og dermed sikre en tilstrekkelig utvalgsstørrelse (n=44) for det primære utfallsmålet, postoperativt Hb, og de sekundære utfallsmålene NIRS og ROTEM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for planlagt åpen reparasjon av abdominal aorta eller infrainguinal arteriell bypass
  • Hemoglobin < 6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert ønske mot transfusjon
  • Tidligere alvorlig bivirkning med blodprodukter
  • Kan ikke forstå fordelene og risikoene ved testing
  • Tidligere deltagelse i prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav transfusjonsutløser
Intervensjonsgruppe. Lav eller restriktiv transfusjonstrigger: hemoglobin < 5 mmol/L (ca. 8 g/dl eller en hematokrit på 25 %) Denne triggeren er det som anbefales av det danske helse- og legemiddeltilsynet for stabile pasienter med kronisk hjertesykdom.
Biologisk: transfusjon av røde blodlegemer
Andre navn:
  • erytrocytttransfusjon
Aktiv komparator: Høy transfusjonstrigger
Kontrollgruppe. Høy eller liberal transfusjonstrigger: hemoglobin < 6 mmol/L (ca. 10 g/dl eller en hematokrit på 30 %) Denne utløseren reflekterer praksisen blant danske vaskulære anestesileger og tilsvarer transfusjonstriggeren anbefalt av det europeiske foreningen for karkirurgi
Biologisk: transfusjon av røde blodlegemer
Andre navn:
  • erytrocytttransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativt hemoglobin (longitudinalt utfall)
Tidsramme: Dag 0 - 15
Dag 0 er hemoglobinet målt ved ankomst til utvinningsrommet eller på intensivavdelingen avhengig av hvilket omsorgsnivå pasienten trenger etter operasjonen.
Dag 0 - 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheter av røde blodceller transfundert (telledata)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
I løpet av 30 dagers prøveperiode
30 dager etter operasjonen
Rekrutteringsgrad med 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Dag -1 (dag før operasjon)
Definert som forholdet mellom: antall inkluderte pasienter delt på antall kvalifiserte pasienter (oppfyller inklusjonskriteriene)
Dag -1 (dag før operasjon)
Protokollsuspensjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som får protokollen suspendert etter primær inkludering på grunn av hemodynamisk ustabilitet
30 dager etter operasjonen
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Overholdelse av hemoglobinkonsentrasjoner som brukes for transfusjonstriggere
30 dager etter operasjonen
Intraoperativ oksygenering av vev
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket under oppholdet på operasjonsstuen, forventet gjennomsnittlig 3 timer
Utfallsmålet er definert som laveste verdier og areal-under-baseline-beregninger. Baseline er definert som gjennomsnittlig metningsverdi over en 1-minutts periode etter at pasienten er væskeoptimalisert etter induksjon av anestesi, før operasjonsstart.
Deltakerne vil bli overvåket under oppholdet på operasjonsstuen, forventet gjennomsnittlig 3 timer
Endringer i koagulasjonskompetanse målt ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: En forventet gjennomsnittlig tidsramme på 3 timer
Endringer i koagulasjonskompetansen vil være baseline ROTEM nivå (før induksjon av anestesi) sammenlignet med slutten av operasjon ROTEM nivå.
En forventet gjennomsnittlig tidsramme på 3 timer
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
myokardskade, akutt nyreskade, 30-dagers dødelighet, iskemisk hjerneslag, alvorlige uønskede transfusjonsreaksjoner
30 dager etter operasjonen
Utforskende resultater
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
  1. Store kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, nyreerstatningsterapi, vaskulær reoperasjon og amputasjon) (dikotomt utfall) OG
  2. Dager i live utenfor sykehus innen 90 dager (telledata)
90 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbeidspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-426

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Kliniske studier på transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere