Les déclencheurs de transfusion dans l'essai de chirurgie vasculaire (TV)

CONCEPTION Essai monocentrique, randomisé, ouvert incluant des patients en chirurgie vasculaire pour une transfusion périopératoire de globules rouges (GR).

Si le patient abandonne l'essai, soit à sa propre demande, soit en raison d'un arrêt du traitement actif, le patient sera suivi dans les analyses en intention de traiter.

SUSPENSION DU PROTOCOLE

Le patient peut être temporairement suspendu du protocole dans les circonstances suivantes, si le clinicien responsable constate une indication de transfusions sanguines ne respectant pas le seuil transfusionnel prévu :

• Saignement incontrôlable, défini comme une perte d'hémostase chirurgicale entraînant une instabilité hémodynamique manifeste ou imminente avec une oxygénation insuffisante des tissus et une augmentation de la production de lactate OU
• Hypotension ne répondant pas au remplacement liquidien OU
• Insuffisance cardiaque décompensée OU
• AVC, ischémie des extrémités et intestinale

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Avec un total de 50 patients randomisés, l'essai est conçu pour

• Montrer la différence d'hémoglobine postopératoire moyenne de 1,0 mmol/L. Avec une puissance de 95 %, une significativité de 5 % et un écart type de 0,9 mmol/L.
• Montrer une différence dans 2 unités (600 ml) de globules rouges transfusés sur la base d'un écart type du volume de transfusion de globules rouges de 717 ml, avec une puissance de 80 % et une signification de 5 %
• Produire un intervalle de confiance (IC) à 97,5 % égal à la prévalence de l'observance de l'échantillon plus ou moins 8 % lorsque la prévalence réelle de l'observance est supposée être de 90 %
• Détecter une différence d'oxygénation tissulaire déterminée par spectroscopie proche infrarouge (ScO2) de 6 % pendant la chirurgie. Avec une puissance de 80 %, une signification de 5 % et un écart-type de ScO2 de 7 %

CALENDRIER Le premier patient devrait être randomisé le 8 juin 2015, le dernier le sera le 31 mars 2016 et la base de données des essais devrait être fermée jusqu'en juin 2016. Le manuscrit principal sera soumis peu de temps après.

AMENDEMENTS AU PROTOCOLE

1. Le comité d'éthique de la région de Zélande a approuvé un amendement au protocole du 29 mars 2016 pour l'autorisation de prolonger la période d'essai jusqu'à la fin de 2016.
2. Le 20 septembre 2016, le comité d'éthique de la région de Zélande a approuvé un amendement au protocole du 16 septembre 2016 pour l'autorisation d'étendre la taille de l'échantillon à 58 patients et de prolonger la période d'essai jusqu'au 31 juin 2017.

Le 2e amendement a été soumis pour compenser un taux élevé inattendu de patients randomisés après l'opération et ainsi garantir une taille d'échantillon suffisante (n = 44) pour le critère de jugement principal, l'Hb postopératoire, et les critères de jugement secondaires NIRS et ROTEM.