Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utlösande av transfusion vid kärlkirurgi (TV)

22 juli 2017 uppdaterad av: Anders Møller, Naestved Hospital

Transfusionstriggers i kärlkirurgi: Två olika transfusionstriggers för postoperativ hemoglobinseparation och efterlevnad av transfusionsstrategier i kärlkirurgi: en randomiserad klinisk genomförbarhetsprövning

BAKGRUND

  • Vaskulärkirurgiska patienter får ofta transfusioner av röda blodkroppar (RBC) under den perioperativa perioden
  • RBC-transfusion kan leda till förbättrat resultat men å andra sidan kan interventionen vara skadlig
  • Den danska hälso- och läkemedelsmyndigheten rekommenderar transfusion av RBC vid hemoglobin under 5 mmol/L medan lokala kliniska riktlinjer rekommenderar transfusion av RBC för att bibehålla hemoglobinnivåerna över 6 mmol/L
  • En stor randomiserad klinisk prövning behövs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RBC-transfusion hos patienter som genomgår kärlkirurgi.
  • En studie som undersöker effekten av RBC-transfusion på vävnadssyresättning används för att testa försökets design och genomförbarhet för en studie som utvärderar postoperativ mortalitet och sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DESIGN Single-center, randomiserad, öppen studie inklusive vaskulära kirurgiska patienter för perioperativ transfusion av röda blodkroppar (RBC).

Om patienten hoppar av prövningen, antingen på egen begäran eller på grund av avbrytande från aktiv terapi, kommer patienten att följas upp i intention-to-treat-analyserna.

PROTOKOLLAVSTÄNDNING

Patienten kan tillfälligt stängas av från protokollet under följande omständigheter, om den ansvariga läkaren finner indikation på att blodtransfusioner inte håller sig till den planerade transfusionströskeln:

  • Okontrollerbar blödning, definierad som förlust av kirurgisk hemostas som resulterar i öppen eller överhängande hemodynamisk instabilitet med otillräcklig vävnadssyresättning och ökad laktatproduktion ELLER
  • Hypotoni svarar inte på vätskeersättning ELLER
  • Dekompenserad hjärtsvikt ELLER
  • Stroke, extremitets- och tarmischemi

PROVSTORLEK Med totalt 50 randomiserade patienter är prövningen driven till

  • Visa skillnad i genomsnittligt postoperativt hemoglobin på 1,0 mmol/L. Med en effekt på 95 %, 5 % signifikans och en standardavvikelse på 0,9 mmol/L.
  • Visa en skillnad i 2 enheter (600 ml) av RBC transfunderade baserat på en standardavvikelse för RBC-transfusionsvolymen på 717 ml, med en styrka på 80 % och 5 % signifikans
  • Producera ett 97,5 % konfidensintervall (CI) lika med prevalensen för provföljsamhet plus eller minus 8 % när den sanna prevalensen av adherens antas vara 90 %
  • Upptäck en skillnad i nära infraröd spektroskopi-bestämd vävnadssyresättning (ScO2) på 6 % under operation. Med en effekt på 80 %, 5 % signifikans och en ScO2-standardavvikelse på 7 %

TIDSLINJE Den första patienten förväntas randomiseras den 8 juni 2015, den sista kommer att randomiseras den 31 mars 2016 och prövningsdatabasen förväntas vara stängd ultimo juni 2016. Huvudmanuskriptet kommer att lämnas in kort därefter.

PROTOKOLLÄNDRINGAR

  1. Den etiska kommittén för Region Själland har godkänt en protokolländring av den 29 mars 2016 för tillåtelse att förlänga försöksperioden till slutet av 2016.
  2. Den 20 september 2016 godkände Region Själlands etiska kommitté en protokolländring av den 16 september 2016 för tillåtelse att utöka urvalsstorleken till 58 patienter och förlänga försöksperioden till 31 juni 2017.

Det andra tillägget lämnades in för att kompensera för en oväntat hög andel patienter randomiserade postoperativt och därmed för att säkerställa en tillräcklig urvalsstorlek (n=44) för det primära utfallsmåttet, postoperativt Hb, och de sekundära utfallsmåtten NIRS och ROTEM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för planerad öppen reparation av abdominal aorta eller infrainguinal arteriell bypass
  • Hemoglobin < 6 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad önskan mot transfusion
  • Tidigare allvarliga biverkningar med blodprodukter
  • Kan inte förstå fördelarna och riskerna med att testa
  • Tidigare deltagande i rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg transfusionstrigger
Insatsgrupp. Låg eller restriktiv transfusionstrigger: hemoglobin < 5 mmol/L (ca. 8 g/dl eller en hematokrit på 25 %) Denna trigger är vad som rekommenderas av den danska hälso- och medicinmyndigheten för stabila patienter med kronisk hjärtsjukdom.
Biologisk: transfusion av röda blodkroppar
Andra namn:
  • erytrocyttransfusion
Aktiv komparator: Hög transfusionstrigger
Kontrollgrupp. Hög eller liberal transfusionstrigger: hemoglobin < 6 mmol/L (ca. 10 g/dl eller en hematokrit på 30 %) Denna trigger återspeglar praxis bland danska vaskulära anestesiologer och motsvarar den transfusionstrigger som rekommenderas av det europeiska samhället för vaskulär kirurgi
Biologisk: transfusion av röda blodkroppar
Andra namn:
  • erytrocyttransfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt postoperativt hemoglobin (longitudinellt utfall)
Tidsram: Dag 0 - 15
Dag 0 är hemoglobinet som mäts vid ankomst till uppvakningsrummet eller till intensivvårdsavdelningen beroende på vilken vårdnivå patienten behöver efter operationen.
Dag 0 - 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheter av röda blodkroppar transfunderade (räknedata)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Under 30 dagars provperiod
30 dagar efter operationen
Rekryteringsgrad med 95 % konfidensintervall
Tidsram: Dag -1 (dag före operation)
Definierat som förhållandet mellan: antal inkluderade patienter dividerat med antalet berättigade patienter (uppfyller inklusionskriterierna)
Dag -1 (dag före operation)
Protokollavstängning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal patienter som får sitt protokoll avbrutet efter primär inkludering på grund av hemodynamisk instabilitet
30 dagar efter operationen
Protokollanslutning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Överensstämmelse med hemoglobinkoncentrationer som används för transfusionstriggers
30 dagar efter operationen
Intraoperativ vävnadssyresättning
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under vistelsen på operationssalen, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Utfallsmåttet definieras som lägsta värden och area-under-baseline-beräkningar. Baseline definieras som det genomsnittliga mättnadsvärdet under en period på 1 min efter att patienten har vätskeoptimerats efter induktion av anestesi, före operationsstart.
Deltagarna kommer att övervakas under vistelsen på operationssalen, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
Förändringar i koagulationskompetens mätt med rotationstromboelastometri (ROTEM)
Tidsram: En förväntad genomsnittlig tidsram på 3 timmar
Förändringar i koagulationskompetens kommer att vara ROTEM-nivån vid baslinjen (före induktion av anestesi) jämfört med ROTEM-nivån vid slutet av operationen.
En förväntad genomsnittlig tidsram på 3 timmar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
hjärtmuskelskada, akut njurskada, 30-dagarsdödlighet, ischemisk stroke, allvarliga ogynnsamma transfusionsreaktioner
30 dagar efter operationen
Utforskande resultat
Tidsram: 90 dagar efter operationen
  1. Större kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, stroke, njurersättningsterapi, vaskulär reoperation och amputation) (dikotomt utfall) OCH
  2. Dagar vid liv utanför sjukhus inom 90 dagar (räknedata)
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbetspartners

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-426

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera