Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsudløserne i vaskulær kirurgi-forsøg (TV)

22. juli 2017 opdateret af: Anders Møller, Naestved Hospital

Transfusionstriggere i karkirurgi: To forskellige transfusionstriggere for postoperativ hæmoglobinseparation og overholdelse af transfusionsstrategier i karkirurgi: et randomiseret klinisk gennemførlighedsforsøg

BAGGRUND

  • Vaskulære kirurgiske patienter modtager ofte røde blodlegemer (RBC) transfusioner i den perioperative periode
  • RBC-transfusion kan føre til et forbedret resultat, men på den anden side kan interventionen være skadelig
  • Sundhedsstyrelsen anbefaler transfusion af RBC ved hæmoglobin under 5 mmol/L, mens lokale kliniske retningslinjer anbefaler transfusion af RBC for at holde hæmoglobinniveauet over 6 mmol/L
  • Et stort randomiseret klinisk forsøg er nødvendigt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RBC-transfusion hos patienter, der gennemgår karkirurgi.
  • Et forsøg, der undersøger effekten af ​​RBC-transfusion på vævsiltning, bruges til at teste forsøgets design og gennemførlighed for et forsøg, der evaluerer postoperativ mortalitet og morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN Single-center, randomiseret, åbent forsøg, inklusive vaskulære kirurgiske patienter til perioperative røde blodlegemer (RBC) transfusion.

Hvis patienten falder ud af forsøget, enten efter eget ønske eller på grund af udmeldelse af aktiv terapi, vil patienten blive fulgt op i intention-to-treat analyserne.

PROTOKOLSUSPENSION

Patienten kan midlertidigt suspenderes fra protokollen under følgende omstændigheder, hvis den ansvarlige kliniker finder indikation for blodtransfusioner, der ikke overholder den planlagte transfusionstærskel:

  • Ukontrollerbar blødning, defineret som tab af kirurgisk hæmostase, der resulterer i åbenlys eller overhængende hæmodynamisk ustabilitet med utilstrækkelig iltning af væv og øget laktatproduktion ELLER
  • Hypotension reagerer ikke på væskeerstatning ELLER
  • Dekompenseret hjertesvigt ELLER
  • Slagtilfælde, ekstremitets- og intestinal iskæmi

PRØVESTØRRELSE Med i alt 50 randomiserede patienter er forsøget drevet til

  • Vis forskel i gennemsnitlig postoperativ hæmoglobin på 1,0 mmol/L. Med en styrke på 95 %, 5 % signifikans og en standardafvigelse på 0,9 mmol/L.
  • Vis en forskel i 2 enheder (600 ml) af RBC transfunderet baseret på en standardafvigelse af RBC transfusionsvolumen på 717 ml, med en styrke på 80 % og 5 % signifikans
  • Fremstil et 97,5 % konfidensinterval (CI) svarende til prøvens adhærensprævalens plus eller minus 8 %, når den sande prævalens af adhærens antages at være 90 %
  • Detekter en forskel i nær-infrarød spektroskopi-bestemt vævsiltning (ScO2) på 6 % under operationen. Med en effekt på 80 %, 5 % signifikans og en ScO2-standardafvigelse på 7 %

TIDSLINJE Den første patient forventes at blive randomiseret den 8. juni 2015, den sidste vil blive randomiseret den 31. marts 2016, og forsøgsdatabasen forventes at være lukket ultimo juni 2016. Hovedmanuskriptet afleveres kort derefter.

PROTOKOLÆNDRINGER

  1. Region Sjællands Etiske Udvalg har godkendt en protokolændring af 29. marts 2016 om tilladelse til forlængelse af forsøgsperioden til udgangen af ​​2016.
  2. Region Sjællands Etiske Komité godkendte den 20. september 2016 en protokolændring af 16. september 2016 om tilladelse til at udvide stikprøvestørrelsen til 58 patienter og forlænge forsøgsperioden til den 31. juni 2017.

Den 2. ændring blev indsendt for at kompensere for en uventet høj frekvens af patienter randomiseret postoperativt og dermed sikre en tilstrækkelig stikprøvestørrelse (n=44) for det primære resultatmål, postoperativt Hb, og de sekundære resultatmål NIRS og ROTEM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til planlagt åben reparation af abdominal aorta eller infrainguinal arteriel bypass
  • Hæmoglobin < 6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret ønske mod transfusion
  • Tidligere alvorlig bivirkning med blodprodukter
  • Ude af stand til at forstå fordelene og risiciene ved test
  • Tidligere deltagelse i forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav transfusionsudløser
Interventionsgruppe. Lav eller restriktiv transfusionstrigger: hæmoglobin < 5 mmol/L (ca. 8 g/dl eller en hæmatokrit på 25 %) Denne trigger er, hvad Sundhedsstyrelsen anbefaler til stabile patienter med kronisk hjertesygdom.
Biologisk: transfusion af røde blodlegemer
Andre navne:
  • erytrocyttransfusion
Aktiv komparator: Høj transfusionsudløser
Kontrolgruppe. Høj eller liberal transfusionstrigger: hæmoglobin < 6 mmol/L (ca. 10 g/dl eller en hæmatokrit på 30 %) Denne trigger afspejler praksis blandt danske vaskulære anæstesiologer og svarer til den transfusionstrigger, der anbefales af det europæiske selskab for karkirurgi.
Biologisk: transfusion af røde blodlegemer
Andre navne:
  • erytrocyttransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativt hæmoglobin (longitudinalt resultat)
Tidsramme: Dag 0 - 15
Dag 0 er hæmoglobinet målt ved ankomsten til opvågningsstuen eller på intensivafdelingen afhængigt af hvilket plejeniveau patienten har brug for efter operationen.
Dag 0 - 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af røde blodlegemer transfunderet (tælledata)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
I 30 dages prøveperiode
30 dage efter operationen
Rekrutteringsrate med 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Dag -1 (dag før operation)
Defineret som forholdet mellem: antal inkluderede patienter divideret med antallet af kvalificerede patienter (opfylder inklusionskriterierne)
Dag -1 (dag før operation)
Protokol suspension
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter, der får deres protokol suspenderet efter primær inklusion på grund af hæmodynamisk ustabilitet
30 dage efter operationen
Protokol overholdelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Overholdelse af hæmoglobinkoncentrationer, der bruges til transfusionstriggere
30 dage efter operationen
Intraoperativ vævsiltning
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget under deres ophold på operationsstuen, et forventet gennemsnit på 3 timer
Resultatmålet er defineret som laveste værdier og areal-under-baseline-beregninger. Baseline er defineret som den gennemsnitlige mætningsværdi over en 1-minuts periode efter, at patienten er blevet væskeoptimeret efter induktion af anæstesi, før operationens start.
Deltagerne vil blive overvåget under deres ophold på operationsstuen, et forventet gennemsnit på 3 timer
Ændringer i koagulationskompetence målt ved rotationstromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: En forventet gennemsnitlig tidsramme på 3 timer
Ændringer i koagulationskompetence vil være baseline ROTEM niveauet (før induktion af anæstesi) sammenlignet med slutningen af ​​operation ROTEM niveau.
En forventet gennemsnitlig tidsramme på 3 timer
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
myokardieskade, akut nyreskade, 30-dages dødelighed, iskæmisk slagtilfælde, alvorlige uønskede transfusionsreaktioner
30 dage efter operationen
Udforskende resultater
Tidsramme: 90 dage efter operationen
  1. Større kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyreudskiftningsterapi, vaskulær reoperation og amputation) (dikotomt resultat) OG
  2. Dage i live uden for hospitalet inden for 90 dage (tælledata)
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbejdspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner