De transfusie-triggers in het onderzoek naar vaatchirurgie (TV)

ONTWERP Single-center, gerandomiseerde, open-label studie met vasculaire chirurgische patiënten voor peri-operatieve rode bloedcel (RBC) transfusie.

Als de patiënt uit de studie stapt, hetzij op eigen verzoek, hetzij door stopzetting van actieve therapie, wordt de patiënt opgevolgd in de intention-to-treat-analyses.

PROTOCOLSCHORSING

De patiënt kan in de volgende omstandigheden tijdelijk van het protocol worden geschorst, als de verantwoordelijke clinicus een indicatie vindt voor bloedtransfusies die niet voldoen aan de geplande transfusiedrempel:

• Onbeheersbare bloeding, gedefinieerd als verlies van chirurgische hemostase resulterend in openlijke of dreigende hemodynamische instabiliteit met onvoldoende weefseloxygenatie en toenemende lactaatproductie OF
• Hypotensie die niet reageert op vloeistofvervanging OF
• Gedecompenseerd hartfalen OF
• Beroerte, extremiteit- en intestinale ischemie

STEEKPROEFGROOTTE Met een totaal van 50 gerandomiseerde patiënten is de studie 'power to'

• Toon verschil in gemiddelde postoperatieve hemoglobine van 1,0 mmol/L. Met een vermogen van 95%, 5% significantie en een standaarddeviatie van 0,9 mmol/L.
• Toon een verschil in 2 eenheden (600 ml) RBC getransfundeerd op basis van een standaarddeviatie van RBC transfusievolume van 717 ml, met een power van 80% en 5% significantie
• Produceer een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 97,5% dat gelijk is aan de prevalentie van therapietrouw plus of min 8% wanneer wordt aangenomen dat de werkelijke prevalentie van therapietrouw 90% is
• Detecteer een verschil in door nabij-infraroodspectroscopie bepaalde weefseloxygenatie (ScO2) van 6% tijdens de operatie. Met een power van 80%, 5% significantie en een ScO2-standaarddeviatie van 7%

TIJDLIJN De eerste patiënt zal naar verwachting op 8 juni 2015 worden gerandomiseerd, de laatste zal op 31 maart 2016 worden gerandomiseerd en de studiedatabase zal naar verwachting eind juni 2016 worden gesloten. Het hoofdmanuscript zal kort daarna worden ingediend.

PROTOCOLWIJZIGINGEN

1. De Ethische Commissie Regio Zeeland heeft een protocolwijziging van 29 maart 2016 goedgekeurd voor toestemming voor verlenging van de proefperiode tot eind 2016.
2. Op 20 september 2016 keurde de ethische commissie van de regio Zeeland een protocolwijziging van 16 september 2016 goed voor toestemming voor uitbreiding van de steekproefomvang tot 58 patiënten en verlenging van de proefperiode tot 31 juni 2017.

Het 2e amendement werd ingediend ter compensatie van een onverwacht hoog aantal patiënten dat postoperatief werd gerandomiseerd en om zo voldoende steekproefomvang (n=44) te verkrijgen voor de primaire uitkomstmaat, postoperatief Hb, en de secundaire uitkomstmaten NIRS en ROTEM.