- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465125
I trigger trasfusionali nel processo di chirurgia vascolare (TV)
I fattori scatenanti della trasfusione nella sperimentazione della chirurgia vascolare: due diversi fattori scatenanti della trasfusione per la separazione dell'emoglobina postoperatoria e l'adesione alle strategie trasfusionali nella chirurgia vascolare: uno studio randomizzato di fattibilità clinica
SFONDO
- I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare spesso ricevono trasfusioni di globuli rossi (RBC) nel periodo perioperatorio
- La trasfusione di globuli rossi può portare a risultati migliori, ma d'altra parte l'intervento può essere dannoso
- L'autorità danese per la salute e i medicinali raccomanda la trasfusione di globuli rossi a livelli di emoglobina inferiori a 5 mmol/L, mentre le linee guida cliniche locali raccomandano la trasfusione di globuli rossi per mantenere i livelli di emoglobina al di sopra di 6 mmol/L
- È necessario un ampio studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della trasfusione di globuli rossi nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.
- Uno studio che esamina l'effetto della trasfusione di globuli rossi sull'ossigenazione dei tessuti viene utilizzato per testare il disegno dello studio e la fattibilità di uno studio che valuti la mortalità e la morbilità post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO Sperimentazione in aperto, randomizzata, a centro singolo, che ha incluso pazienti sottoposti a chirurgia vascolare per trasfusioni di globuli rossi (RBC) perioperatori.
Se il paziente abbandona la sperimentazione, su sua richiesta o per ritiro dalla terapia attiva, il paziente sarà seguito nelle analisi per intenzione al trattamento.
PROTOCOLLO SOSPENSIONE
Il paziente può essere temporaneamente sospeso dal protocollo nelle seguenti circostanze, se il medico incaricato riscontra indicazioni per trasfusioni di sangue non conformi alla soglia trasfusionale programmata:
- Sanguinamento incontrollabile, definito come perdita dell'emostasi chirurgica con conseguente instabilità emodinamica palese o imminente con insufficiente ossigenazione dei tessuti e aumento della produzione di lattato OPPURE
- Ipotensione che non risponde al ricambio di liquidi OPPURE
- Insufficienza cardiaca scompensata OPPURE
- Ictus, estremità e ischemia intestinale
DIMENSIONE DEL CAMPIONE Con un totale di 50 pazienti randomizzati, lo studio è basato su
- Mostrare una differenza nell'emoglobina postoperatoria media di 1,0 mmol/L. Con una potenza del 95%, una significatività del 5% e una deviazione standard di 0,9 mmol/L.
- Mostra una differenza in 2 unità (600 mL) di RBC trasfusi sulla base di una deviazione standard del volume di trasfusione di RBC di 717 mL, con una potenza dell'80% e una significatività del 5%
- Produrre un intervallo di confidenza (IC) del 97,5% pari alla prevalenza dell'aderenza al campione più o meno l'8% quando si ipotizza che la prevalenza reale dell'aderenza sia del 90%
- Rileva una differenza nell'ossigenazione dei tessuti (ScO2) determinata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso del 6% durante l'intervento chirurgico. Con una potenza dell'80%, una significatività del 5% e una deviazione standard di ScO2 del 7%
TIME-LINE Il primo paziente dovrebbe essere randomizzato l'8 giugno 2015, l'ultimo sarà randomizzato il 31 marzo 2016 e il database dello studio dovrebbe essere chiuso alla fine di giugno 2016. Il manoscritto principale sarà presentato poco dopo.
MODIFICHE DEL PROTOCOLLO
- Il Comitato Etico della Regione Zelanda ha approvato un emendamento al protocollo del 29 marzo 2016 per il permesso di estendere il periodo di prova fino alla fine del 2016.
- Il 20 settembre 2016 il Comitato Etico della Regione Zelanda ha approvato un emendamento al protocollo del 16 settembre 2016 per consentire l'estensione del campione a 58 pazienti e l'estensione del periodo di sperimentazione al 31 giugno 2017.
Il 2° emendamento è stato presentato per compensare un tasso elevato e inatteso di pazienti randomizzati dopo l'intervento e quindi per garantire una dimensione sufficiente del campione (n=44) per la misura dell'esito primario, l'Hb postoperatoria, e le misure dell'esito secondario NIRS e ROTEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Danimarca, 4200
- Slagelse Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per riparazione aperta pianificata dell'aorta addominale o bypass arterioso sottoinguinale
- Emoglobina < 6 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Desiderio documentato contro la trasfusione
- Precedente reazione avversa grave con emoderivati
- Incapace di comprendere i vantaggi e i rischi dei test
- Precedente partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Innesco trasfusionale basso
Gruppo di intervento.
Trigger trasfusionale basso o restrittivo: emoglobina < 5 mmol/L (ca.
8 g/dl o un ematocrito del 25%) Questo fattore scatenante è quanto raccomandato dall'Autorità danese per la salute e i medicinali per i pazienti stabili con malattie cardiache croniche.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Innesco di alta trasfusione
Gruppo di controllo.
Trigger trasfusionale alto o liberale: emoglobina < 6 mmol/L (ca.
10 g/dl o un ematocrito del 30%) Questo trigger riflette la pratica tra gli anestesisti vascolari danesi e corrisponde al trigger trasfusionale raccomandato dalla società europea per la chirurgia vascolare
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina post-operatoria media (outcome longitudinale)
Lasso di tempo: Giorno 0 - 15
|
Il giorno 0 è l'emoglobina misurata all'arrivo in sala risveglio o nell'unità di terapia intensiva a seconda del livello di assistenza di cui il paziente ha bisogno dopo l'intervento chirurgico.
|
Giorno 0 - 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Unità di globuli rossi trasfusi (dati di conteggio)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Durante il periodo di prova di 30 giorni
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Tasso di reclutamento con intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: Giorno -1 (giorno prima dell'operazione)
|
Definito come il rapporto tra: numero di pazienti inclusi diviso per il numero di pazienti eleggibili (che soddisfano i criteri di inclusione)
|
Giorno -1 (giorno prima dell'operazione)
|
Sospensione del protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Numero di pazienti il cui protocollo è stato sospeso dopo l'inclusione primaria a causa di instabilità emodinamica
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Aderenza alle concentrazioni di emoglobina utilizzate per i trigger di trasfusione
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Ossigenazione tissutale intraoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la loro permanenza in sala operatoria, una media prevista di 3 ore
|
La misura del risultato è definita come i valori più bassi e i calcoli dell'area sotto la linea di base.
La linea di base è definita come il valore medio di saturazione in un periodo di 1 minuto dopo che il paziente è stato ottimizzato per i fluidi dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
I partecipanti saranno monitorati durante la loro permanenza in sala operatoria, una media prevista di 3 ore
|
Cambiamenti nella competenza della coagulazione misurati mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Un lasso di tempo medio previsto di 3 ore
|
I cambiamenti nella competenza della coagulazione saranno il livello ROTEM basale (prima dell'induzione dell'anestesia) rispetto al livello ROTEM alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Un lasso di tempo medio previsto di 3 ore
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
danno miocardico, danno renale acuto, mortalità a 30 giorni, ictus ischemico, gravi reazioni avverse trasfusionali
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
|
|
90 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Moller A, Nielsen HB, Wetterslev J, Pedersen OB, Hellemann D, Winkel P, Marcussen KV, Ramsing BGU, Mortensen A, Jakobsen JC, Shahidi S. Low vs high hemoglobin trigger for transfusion in vascular surgery: a randomized clinical feasibility trial. Blood. 2019 Jun 20;133(25):2639-2650. doi: 10.1182/blood-2018-10-877530. Epub 2019 Mar 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-426
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trasfusione di globuli rossi
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University... e altri collaboratoriCompletatoAnemia falciformeStati Uniti