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I trigger trasfusionali nel processo di chirurgia vascolare (TV)

22 luglio 2017 aggiornato da: Anders Møller, Naestved Hospital

I fattori scatenanti della trasfusione nella sperimentazione della chirurgia vascolare: due diversi fattori scatenanti della trasfusione per la separazione dell'emoglobina postoperatoria e l'adesione alle strategie trasfusionali nella chirurgia vascolare: uno studio randomizzato di fattibilità clinica

SFONDO

  • I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare spesso ricevono trasfusioni di globuli rossi (RBC) nel periodo perioperatorio
  • La trasfusione di globuli rossi può portare a risultati migliori, ma d'altra parte l'intervento può essere dannoso
  • L'autorità danese per la salute e i medicinali raccomanda la trasfusione di globuli rossi a livelli di emoglobina inferiori a 5 mmol/L, mentre le linee guida cliniche locali raccomandano la trasfusione di globuli rossi per mantenere i livelli di emoglobina al di sopra di 6 mmol/L
  • È necessario un ampio studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della trasfusione di globuli rossi nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.
  • Uno studio che esamina l'effetto della trasfusione di globuli rossi sull'ossigenazione dei tessuti viene utilizzato per testare il disegno dello studio e la fattibilità di uno studio che valuti la mortalità e la morbilità post-operatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DISEGNO Sperimentazione in aperto, randomizzata, a centro singolo, che ha incluso pazienti sottoposti a chirurgia vascolare per trasfusioni di globuli rossi (RBC) perioperatori.

Se il paziente abbandona la sperimentazione, su sua richiesta o per ritiro dalla terapia attiva, il paziente sarà seguito nelle analisi per intenzione al trattamento.

PROTOCOLLO SOSPENSIONE

Il paziente può essere temporaneamente sospeso dal protocollo nelle seguenti circostanze, se il medico incaricato riscontra indicazioni per trasfusioni di sangue non conformi alla soglia trasfusionale programmata:

  • Sanguinamento incontrollabile, definito come perdita dell'emostasi chirurgica con conseguente instabilità emodinamica palese o imminente con insufficiente ossigenazione dei tessuti e aumento della produzione di lattato OPPURE
  • Ipotensione che non risponde al ricambio di liquidi OPPURE
  • Insufficienza cardiaca scompensata OPPURE
  • Ictus, estremità e ischemia intestinale

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Con ​​un totale di 50 pazienti randomizzati, lo studio è basato su

  • Mostrare una differenza nell'emoglobina postoperatoria media di 1,0 mmol/L. Con una potenza del 95%, una significatività del 5% e una deviazione standard di 0,9 mmol/L.
  • Mostra una differenza in 2 unità (600 mL) di RBC trasfusi sulla base di una deviazione standard del volume di trasfusione di RBC di 717 mL, con una potenza dell'80% e una significatività del 5%
  • Produrre un intervallo di confidenza (IC) del 97,5% pari alla prevalenza dell'aderenza al campione più o meno l'8% quando si ipotizza che la prevalenza reale dell'aderenza sia del 90%
  • Rileva una differenza nell'ossigenazione dei tessuti (ScO2) determinata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso del 6% durante l'intervento chirurgico. Con una potenza dell'80%, una significatività del 5% e una deviazione standard di ScO2 del 7%

TIME-LINE Il primo paziente dovrebbe essere randomizzato l'8 giugno 2015, l'ultimo sarà randomizzato il 31 marzo 2016 e il database dello studio dovrebbe essere chiuso alla fine di giugno 2016. Il manoscritto principale sarà presentato poco dopo.

MODIFICHE DEL PROTOCOLLO

  1. Il Comitato Etico della Regione Zelanda ha approvato un emendamento al protocollo del 29 marzo 2016 per il permesso di estendere il periodo di prova fino alla fine del 2016.
  2. Il 20 settembre 2016 il Comitato Etico della Regione Zelanda ha approvato un emendamento al protocollo del 16 settembre 2016 per consentire l'estensione del campione a 58 pazienti e l'estensione del periodo di sperimentazione al 31 giugno 2017.

Il 2° emendamento è stato presentato per compensare un tasso elevato e inatteso di pazienti randomizzati dopo l'intervento e quindi per garantire una dimensione sufficiente del campione (n=44) per la misura dell'esito primario, l'Hb postoperatoria, e le misure dell'esito secondario NIRS e ROTEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danimarca, 4200
        • Slagelse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per riparazione aperta pianificata dell'aorta addominale o bypass arterioso sottoinguinale
  • Emoglobina < 6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Desiderio documentato contro la trasfusione
  • Precedente reazione avversa grave con emoderivati
  • Incapace di comprendere i vantaggi e i rischi dei test
  • Precedente partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesco trasfusionale basso
Gruppo di intervento. Trigger trasfusionale basso o restrittivo: emoglobina < 5 mmol/L (ca. 8 g/dl o un ematocrito del 25%) Questo fattore scatenante è quanto raccomandato dall'Autorità danese per la salute e i medicinali per i pazienti stabili con malattie cardiache croniche.
Altri nomi:
  • trasfusione di eritrociti
Comparatore attivo: Innesco di alta trasfusione
Gruppo di controllo. Trigger trasfusionale alto o liberale: emoglobina < 6 mmol/L (ca. 10 g/dl o un ematocrito del 30%) Questo trigger riflette la pratica tra gli anestesisti vascolari danesi e corrisponde al trigger trasfusionale raccomandato dalla società europea per la chirurgia vascolare
Altri nomi:
  • trasfusione di eritrociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina post-operatoria media (outcome longitudinale)
Lasso di tempo: Giorno 0 - 15
Il giorno 0 è l'emoglobina misurata all'arrivo in sala risveglio o nell'unità di terapia intensiva a seconda del livello di assistenza di cui il paziente ha bisogno dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 0 - 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di globuli rossi trasfusi (dati di conteggio)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Durante il periodo di prova di 30 giorni
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di reclutamento con intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: Giorno -1 (giorno prima dell'operazione)
Definito come il rapporto tra: numero di pazienti inclusi diviso per il numero di pazienti eleggibili (che soddisfano i criteri di inclusione)
Giorno -1 (giorno prima dell'operazione)
Sospensione del protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di pazienti il ​​cui protocollo è stato sospeso dopo l'inclusione primaria a causa di instabilità emodinamica
30 giorni dopo l'operazione
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Aderenza alle concentrazioni di emoglobina utilizzate per i trigger di trasfusione
30 giorni dopo l'operazione
Ossigenazione tissutale intraoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la loro permanenza in sala operatoria, una media prevista di 3 ore
La misura del risultato è definita come i valori più bassi e i calcoli dell'area sotto la linea di base. La linea di base è definita come il valore medio di saturazione in un periodo di 1 minuto dopo che il paziente è stato ottimizzato per i fluidi dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
I partecipanti saranno monitorati durante la loro permanenza in sala operatoria, una media prevista di 3 ore
Cambiamenti nella competenza della coagulazione misurati mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: Un lasso di tempo medio previsto di 3 ore
I cambiamenti nella competenza della coagulazione saranno il livello ROTEM basale (prima dell'induzione dell'anestesia) rispetto al livello ROTEM alla fine dell'intervento chirurgico.
Un lasso di tempo medio previsto di 3 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
danno miocardico, danno renale acuto, mortalità a 30 giorni, ictus ischemico, gravi reazioni avverse trasfusionali
30 giorni dopo l'operazione
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
  1. Eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico acuto, ictus, terapia renale sostitutiva, reintervento vascolare e amputazione) (esito dicotomico) E
  2. Giorni di vita fuori dall'ospedale entro 90 giorni (dati di conteggio)
90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trasfusione di globuli rossi

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