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Die Transfusionsauslöser in der Gefäßchirurgie-Studie (TV)

22. Juli 2017 aktualisiert von: Anders Møller, Naestved Hospital

Die Transfusionsauslöser in der Gefäßchirurgie-Studie: Zwei verschiedene Transfusionsauslöser für die postoperative Hämoglobinabtrennung und die Einhaltung von Transfusionsstrategien in der Gefäßchirurgie: eine randomisierte klinische Machbarkeitsstudie

HINTERGRUND

  • Patienten mit vaskulärer Chirurgie erhalten in der perioperativen Phase häufig Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC).
  • Die Erythrozytentransfusion kann zu einem verbesserten Ergebnis führen, andererseits kann der Eingriff schädlich sein
  • Die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde empfiehlt die Transfusion von Erythrozyten bei Hämoglobinwerten unter 5 mmol/l, während lokale klinische Richtlinien die Transfusion von Erythrozyten empfehlen, um den Hämoglobinspiegel über 6 mmol/l zu halten
  • Eine große randomisierte klinische Studie ist erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Erythrozytentransfusion bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, zu bewerten.
  • Eine Studie, die die Wirkung einer Erythrozyten-Transfusion auf die Gewebeoxygenierung untersucht, wird verwendet, um das Studiendesign und die Durchführbarkeit einer Studie zur Bewertung der postoperativen Mortalität und Morbidität zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN Einzelzentrische, randomisierte, unverblindete Studie mit gefäßchirurgischen Patienten zur perioperativen Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).

Wenn der Patient aus der Studie ausscheidet, entweder auf eigenen Wunsch oder aufgrund des Abbruchs der aktiven Therapie, wird der Patient in den Intention-to-Treat-Analysen weiterverfolgt.

AUSSETZUNG DES PROTOKOLLS

Der Patient kann unter folgenden Umständen vorübergehend vom Protokoll suspendiert werden, wenn der behandelnde Arzt eine Indikation für Bluttransfusionen findet, die nicht der geplanten Transfusionsschwelle entsprechen:

  • Unkontrollierbare Blutung, definiert als Verlust der chirurgischen Hämostase, die zu offenkundiger oder drohender hämodynamischer Instabilität mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Gewebes und zunehmender Laktatproduktion ODER führt
  • Hypotonie reagiert nicht auf Flüssigkeitsersatz ODER
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz ODER
  • Schlaganfall, Extremitäten- und Darmischämie

PROBENUMFANG Mit insgesamt 50 randomisierten Patienten ist die Studie auf Leistung ausgelegt

  • Zeigen Sie einen Unterschied im mittleren postoperativen Hämoglobin von 1,0 mmol/L. Mit einer Power von 95 %, 5 % Signifikanz und einer Standardabweichung von 0,9 mmol/L.
  • Zeigen Sie einen Unterschied in 2 Einheiten (600 ml) transfundierter Erythrozyten basierend auf einer Standardabweichung des Erythrozyten-Transfusionsvolumens von 717 ml mit einer Aussagekraft von 80 % und 5 % Signifikanz
  • Erstellen Sie ein Konfidenzintervall von 97,5 % (KI), das der Adhärenzprävalenz der Stichprobe plus oder minus 8 % entspricht, wenn angenommen wird, dass die tatsächliche Adhärenzprävalenz 90 % beträgt
  • Erkennen Sie einen Unterschied in der Nahinfrarot-Spektroskopie bestimmten Gewebeoxygenierung (ScO2) von 6 % während der Operation. Mit einer Power von 80 %, 5 % Signifikanz und einer ScO2-Standardabweichung von 7 %

ZEITPLAN Der erste Patient wird voraussichtlich am 8. Juni 2015 randomisiert, der letzte wird am 31. März 2016 randomisiert und die Studiendatenbank wird voraussichtlich bis Ende Juni 2016 geschlossen. Das Hauptmanuskript wird kurz danach eingereicht.

PROTOKOLLÄNDERUNGEN

  1. Die Ethikkommission der Region Seeland hat eine Protokolländerung vom 29. März 2016 genehmigt, um die Verlängerung der Probezeit bis Ende 2016 zu ermöglichen.
  2. Am 20. September 2016 genehmigte die Ethikkommission der Region Seeland eine Protokolländerung vom 16. September 2016 für die Erlaubnis, die Stichprobengröße auf 58 Patienten zu erweitern und den Versuchszeitraum bis zum 31. Juni 2017 zu verlängern.

Die 2. Änderung wurde eingereicht, um eine unerwartet hohe Rate postoperativ randomisierter Patienten zu kompensieren und somit eine ausreichende Stichprobengröße (n = 44) für das primäre Ergebnismaß, das postoperative Hb, und die sekundären Ergebnismaße NIRS und ROTEM sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für geplante offene Reparatur der Bauchaorta oder infrainguinalen arteriellen Bypass
  • Hämoglobin < 6 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Wunsch gegen Transfusion
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung mit Blutprodukten
  • Kann die Vorteile und Risiken des Testens nicht verstehen
  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriger Transfusionstrigger
Interventionsgruppe. Niedriger oder restriktiver Transfusionsauslöser: Hämoglobin < 5 mmol/L (ca. 8 g/dl oder ein Hämatokritwert von 25 %) Dieser Auslöser wird von der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde für stabile Patienten mit chronischer Herzerkrankung empfohlen.
Biologisch: Transfusion von roten Blutkörperchen
Andere Namen:
  • Erythrozytentransfusion
Aktiver Komparator: Hoher Transfusionsauslöser
Kontrollgruppe. Hoher oder liberaler Transfusionsauslöser: Hämoglobin < 6 mmol/L (ca. 10 g/dl oder ein Hämatokritwert von 30 %) Dieser Trigger spiegelt die Praxis dänischer Gefäßanästhesisten wider und entspricht dem Transfusionstrigger, der von der Europäischen Gesellschaft für Gefäßchirurgie empfohlen wird
Biologisch: Transfusion von roten Blutkörperchen
Andere Namen:
  • Erythrozytentransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres postoperatives Hämoglobin (Längsergebnis)
Zeitfenster: Tag 0 - 15
Tag 0 ist das Hämoglobin, das bei der Ankunft im Aufwachraum oder auf der Intensivstation gemessen wird, je nachdem, welches Maß an Pflege der Patient nach der Operation benötigt.
Tag 0 - 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheiten transfundierter roter Blutkörperchen (Zähldaten)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Während der 30-tägigen Testphase
30 Tage nach der Operation
Rekrutierungsrate mit 95 % Konfidenzintervall
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Operation)
Definiert als Verhältnis von: Anzahl der eingeschlossenen Patienten dividiert durch die Anzahl der geeigneten Patienten (die die Einschlusskriterien erfüllen)
Tag -1 (Tag vor der Operation)
Aussetzung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, deren Protokoll nach dem primären Einschluss aufgrund von hämodynamischer Instabilität ausgesetzt wurde
30 Tage nach der Operation
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Einhaltung der für Transfusionsauslöser verwendeten Hämoglobinkonzentrationen
30 Tage nach der Operation
Intraoperative Gewebeoxygenierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts im Operationssaal überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden
Das Ergebnismaß ist definiert als niedrigste Werte und Berechnungen der Fläche unter dem Ausgangswert. Die Grundlinie ist definiert als der durchschnittliche Sättigungswert über einen Zeitraum von 1 Minute, nachdem der Patient nach Einleitung der Anästhesie flüssigkeitsoptimiert wurde, vor Beginn der Operation.
Die Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts im Operationssaal überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden
Veränderungen der Gerinnungskompetenz gemessen durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: Ein erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen von 3 Stunden
Veränderungen der Gerinnungskompetenz werden mit dem ROTEM-Ausgangswert (vor Narkoseeinleitung) verglichen mit dem ROTEM-Wert am Ende der Operation.
Ein erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen von 3 Stunden
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Myokardverletzung, akute Nierenverletzung, 30-Tage-Sterblichkeit, ischämischer Schlaganfall, schwere unerwünschte Transfusionsreaktionen
30 Tage nach der Operation
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
  1. Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenersatztherapie, vaskuläre Reoperation und Amputation) (dichotomes Ergebnis) UND
  2. Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen (Zähldaten)
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Mitarbeiter

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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