Триггеры трансфузии в исследовании сосудистой хирургии (TV)

ДИЗАЙН Одноцентровое рандомизированное открытое исследование, включающее пациентов с сосудистыми хирургическими вмешательствами для периоперационного переливания эритроцитарной массы (эритроцитарной массы).

Если пациент выбывает из исследования либо по его/ее собственному желанию, либо в связи с отказом от активной терапии, пациент будет находиться под наблюдением в анализе намерения лечить.

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ПРОТОКОЛА

Пациент может быть временно отстранен от протокола при следующих обстоятельствах, если ответственный врач обнаружит показания к переливанию крови, не соответствующие запланированному порогу переливания:

• Неконтролируемое кровотечение, определяемое как потеря хирургического гемостаза, приводящая к явной или неизбежной гемодинамической нестабильности с недостаточной оксигенацией тканей и увеличением продукции лактата ИЛИ
• Гипотензия, не отвечающая на восполнение жидкости ИЛИ
• Декомпенсированная сердечная недостаточность ИЛИ
• Инсульт, ишемия конечностей и кишечника

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ В исследовании участвуют 50 рандомизированных пациентов.

• Показать разницу в среднем послеоперационном гемоглобине 1,0 ммоль/л. С мощностью 95%, значимостью 5% и стандартным отклонением 0,9 ммоль/л.
• Показать разницу в 2 единицах (600 мл) перелитых эритроцитов на основе стандартного отклонения объема перелитых эритроцитов, равного 717 мл, с мощностью 80 % и значимостью 5 %.
• Получите 97,5% доверительный интервал (ДИ), равный выборочной распространенности приверженности плюс или минус 8%, когда предполагается, что истинная распространенность приверженности составляет 90%
• Обнаружение разницы в оксигенации тканей (ScO2), определяемой спектроскопией в ближней инфракрасной области, в размере 6 % во время операции. При мощности 80 %, значимости 5 % и стандартном отклонении ScO2 7 %.

ВРЕМЕННАЯ ЛИНИЯ Ожидается, что первый пациент будет рандомизирован 8 июня 2015 г., последний будет рандомизирован 31 марта 2016 г., и ожидается, что база данных исследования будет закрыта окончательно в июне 2016 г. Основная рукопись будет представлена ​​вскоре после этого.

ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ

1. Комитет по этике региона Зеландия утвердил поправку к протоколу от 29 марта 2016 г., разрешающую продлить испытательный период до конца 2016 г.
2. 20 сентября 2016 г. Комитет по этике региона Зеландия утвердил поправку к протоколу от 16 сентября 2016 г., разрешающую увеличить размер выборки до 58 пациентов и продлить испытательный период до 31 июня 2017 г.

Вторая поправка была внесена, чтобы компенсировать неожиданно высокий процент пациентов, рандомизированных после операции, и, таким образом, обеспечить достаточный размер выборки (n = 44) для измерения первичного исхода, послеоперационного гемоглобина и вторичных показателей исхода NIRS и ROTEM.