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혈관 수술 시험의 수혈 유발 요인 (TV)

2017년 7월 22일 업데이트: Anders Møller, Naestved Hospital

혈관 수술 시험의 수혈 트리거: 혈관 수술에서 수술 후 헤모글로빈 분리 및 수혈 전략 준수를 위한 두 가지 다른 수혈 트리거: 무작위 임상 타당성 시험

배경

  • 혈관 수술 환자는 종종 수술 전후 기간에 적혈구(RBC) 수혈을 받습니다.
  • RBC 수혈은 결과를 개선할 수 있지만 다른 한편으로는 개입이 해로울 수 있습니다.
  • 덴마크 보건의약청은 5mmol/L 미만의 헤모글로빈 수준에서 적혈구 수혈을 권장하는 반면 현지 임상 지침에서는 6mmol/L 이상의 헤모글로빈 수준을 유지하기 위해 RBC 수혈을 권장합니다.
  • 혈관 수술을 받는 환자에서 적혈구 수혈의 효능과 안전성을 평가하기 위해서는 대규모 무작위 임상시험이 필요하다.
  • RBC 수혈이 조직 산소화에 미치는 영향을 조사하는 시험은 수술 후 사망률과 이환율을 평가하는 시험의 시험 설계 및 실행 가능성을 테스트하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 수술 전후 적혈구(RBC) 수혈을 위한 혈관 수술 환자를 포함한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험.

환자가 자신의 요청에 따라 또는 적극적인 치료 중단으로 인해 시험에서 탈락하는 경우 환자는 치료 의도 분석에서 후속 조치를 받게 됩니다.

프로토콜 중단

담당 임상의가 계획된 수혈 역치를 준수하지 않는 수혈 징후를 발견한 경우, 환자는 다음과 같은 상황에서 프로토콜에서 일시적으로 중단될 수 있습니다.

  • 불충분한 조직 산소 공급 및 젖산 생성 증가와 함께 명백하거나 임박한 혈역학적 불안정성을 초래하는 외과적 지혈의 손실로 정의되는 제어할 수 없는 출혈 또는
  • 수분 보충에 반응하지 않는 저혈압 또는
  • 비대상성 심부전 또는
  • 뇌졸중, 사지 및 장 허혈

샘플 크기 총 50명의 무작위 환자를 대상으로 한 임상시험은

  • 1.0mmol/L의 평균 수술 후 헤모글로빈 차이를 보여줍니다. 검정력 95%, 유의성 5%, 표준편차 0.9mmol/L입니다.
  • RBC 수혈량 717mL의 표준편차를 기준으로 80%의 검정력과 5% 유의성으로 2단위(600mL)의 RBC 수혈 차이 표시
  • 순응도의 실제 유병률이 90%라고 가정할 때 샘플 순응도 유병률 플러스 또는 마이너스 8%와 동일한 97.5% 신뢰 구간(CI)을 생성합니다.
  • 수술 중 6%의 근적외선 분광법으로 결정된 조직 산소화(ScO2)의 차이를 감지합니다. 검정력 80%, 유의성 5%, ScO2 표준 편차 7%

TIME-LINE 첫 번째 환자는 2015년 6월 8일에 무작위 배정될 것으로 예상되며, 마지막 환자는 2016년 3월 31일에 무작위 배정될 예정이며 시험 데이터베이스는 2016년 6월에 마감될 것으로 예상됩니다. 주요 원고는 곧 제출될 예정입니다.

프로토콜 개정

  1. Region Zealand의 윤리 위원회는 시험 기간을 2016년 말까지 연장할 수 있도록 2016년 3월 29일 프로토콜 수정안을 승인했습니다.
  2. 2016년 9월 20일 뉴질랜드 지역 윤리 위원회는 샘플 크기를 58명의 환자로 확장하고 시험 기간을 2017년 6월 31일까지 연장할 수 있도록 2016년 9월 16일 프로토콜 수정안을 승인했습니다.

2차 수정안은 수술 후 무작위배정된 환자의 예상치 못한 높은 비율을 보상하여 1차 결과 측정인 수술 후 Hb, 2차 결과 측정인 NIRS 및 ROTEM에 대해 충분한 표본 크기(n=44)를 확보하기 위해 제출되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, 덴마크, 4200
        • Slagelse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 대동맥 또는 서혜부 동맥 우회로의 계획된 개방 수리를 위한 환자
  • 헤모글로빈 < 6mmol/L

제외 기준:

  • 수혈 반대 의사 문서
  • 이전에 혈액제제에 대한 중대한 이상반응
  • 테스트의 이점과 위험을 이해할 수 없음
  • 이전 재판 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 수혈 트리거
개입 그룹. 낮거나 제한적인 수혈 트리거: 헤모글로빈 < 5mmol/L(약. 8g/dl 또는 헤마토크리트 25%) 이 트리거는 만성 심장 질환이 있는 안정적인 환자를 위해 덴마크 보건의약청에서 권장하는 것입니다.
생물학적: 적혈구 수혈
다른 이름들:
  • 적혈구 수혈
활성 비교기: 높은 수혈 트리거
대조군. 높거나 자유로운 수혈 트리거: 헤모글로빈 < 6mmol/L(약. 10g/dl 또는 30%의 헤마토크릿) 이 트리거는 덴마크 혈관마취과 의사의 관행을 반영하며 유럽 혈관 수술 협회에서 권장하는 수혈 트리거에 해당합니다.
생물학적: 적혈구 수혈
다른 이름들:
  • 적혈구 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수술 후 헤모글로빈(종단 결과)
기간: 0일 - 15일
Day 0은 환자가 수술 후 필요한 치료 수준에 따라 회복실이나 중환자실에 도착했을 때 측정된 헤모글로빈입니다.
0일 - 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 적혈구 단위(개수 데이터)
기간: 수술 후 30일
30일 체험 기간 동안
수술 후 30일
95% 신뢰 구간의 모집률
기간: Day -1 (작업 전날)
비율로 정의: 포함된 환자 수를 적격 환자 수로 나눈 값(포함 기준 충족)
Day -1 (작업 전날)
프로토콜 정지
기간: 수술 후 30일
혈역학적 불안정성으로 인해 1차 포함 후 프로토콜이 중단된 환자 수
수술 후 30일
프로토콜 준수
기간: 수술 후 30일
수혈 트리거에 사용되는 헤모글로빈 농도 준수
수술 후 30일
수술 중 조직 산소화
기간: 참가자는 수술실에 머무는 동안 평균 3시간 동안 모니터링됩니다.
결과 측정은 가장 낮은 값과 기준선 아래 영역 계산으로 정의됩니다. 기준선은 수술 시작 전 마취 유도 후 환자가 수액을 최적화한 후 1분 동안의 평균 포화 값으로 정의됩니다.
참가자는 수술실에 머무는 동안 평균 3시간 동안 모니터링됩니다.
회전혈전탄성측정법(ROTEM)으로 측정한 응고 능력의 변화
기간: 예상 평균 시간 프레임 3시간
응고 능력의 변화는 수술 ROTEM 수준의 끝과 비교하여 기준선 ROTEM 수준(마취 유도 전)이 될 것입니다.
예상 평균 시간 프레임 3시간
심각한 부작용
기간: 수술 후 30일
심근 손상, 급성 신장 손상, 30일 사망, 허혈성 뇌졸중, 심각한 수혈 부작용
수술 후 30일
탐색적 결과
기간: 수술 후 90일
  1. 주요 심혈관 사건(급성 심근경색, 뇌졸중, 신대체 요법, 혈관 재수술 및 절단)(이분법 결과) 및
  2. 90일 이내 병원 밖에서 생존한 일수(개수 데이터)
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naestved Hospital

협력자

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

수사관

  • 수석 연구원: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-426

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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