Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní spouštěče ve studii cévní chirurgie (TV)

22. července 2017 aktualizováno: Anders Møller, Naestved Hospital

Zkouška transfuzních spouštěčů ve vaskulární chirurgii: Dva různé transfuzní spouštěče pro pooperační separaci hemoglobinu a dodržování transfuzních strategií ve vaskulární chirurgii: Randomizovaná klinická studie proveditelnosti

POZADÍ

  • Pacienti po cévní chirurgii často dostávají transfuze červených krvinek (RBC) v perioperačním období
  • Transfuze červených krvinek může vést ke zlepšení výsledku, ale na druhou stranu může být intervence škodlivá
  • Dánský úřad pro zdraví a léčiva doporučuje transfuzi červených krvinek při hladině hemoglobinu pod 5 mmol/l, zatímco místní klinické směrnice doporučují transfuzi červených krvinek k udržení hladiny hemoglobinu nad 6 mmol/l
  • K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transfuze erytrocytů u pacientů podstupujících cévní operaci je zapotřebí rozsáhlé randomizované klinické studie.
  • Studie zkoumající účinek transfuze červených krvinek na okysličení tkání se používá k testování designu a proveditelnosti studie hodnotící pooperační mortalitu a morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie zahrnující pacienty s cévní chirurgií pro perioperační transfuzi červených krvinek (RBC).

Pokud pacient vystoupí ze studie, ať už na vlastní žádost, nebo z důvodu vyřazení z aktivní terapie, bude pacient dále sledován v analýzách záměru léčby.

POZASTAVENÍ PROTOKOLU

Pacient může být dočasně vyřazen z protokolu za následujících okolností, pokud odpovědný lékař zjistí, že indikace k krevní transfuzi nedodržuje plánovaný práh transfuze:

  • Nekontrolovatelné krvácení, definované jako ztráta chirurgické hemostázy vedoucí ke zjevné nebo hrozící hemodynamické nestabilitě s nedostatečným okysličením tkání a zvýšením produkce laktátu NEBO
  • Hypotenze nereagující na náhradu tekutin NEBO
  • Dekompenzované srdeční selhání NEBO
  • Cévní mozková příhoda, ischémie končetin a střev

VELIKOST VZORKU S celkovým počtem 50 randomizovaných pacientů je test podporován

  • Ukažte rozdíl v průměrném pooperačním hemoglobinu 1,0 mmol/l. S mocninou 95 %, významností 5 % a směrodatnou odchylkou 0,9 mmol/l.
  • Ukažte rozdíl ve 2 jednotkách (600 ml) podaných erytrocytů na základě standardní odchylky objemu transfuze erytrocytů 717 ml s mocninou 80 % a 5 % významností
  • Vytvořte 97,5% interval spolehlivosti (CI), který se rovná prevalenci adherence ve vzorku plus nebo mínus 8 %, když se předpokládá, že skutečná prevalence adherence je 90 %
  • Zjistěte rozdíl v okysličení tkání v blízké infračervené spektroskopii (ScO2) 6 % během operace. S mocninou 80 %, významností 5 % a standardní odchylkou ScO2 7 %

ČASOVÁ ŘADA Očekává se, že první pacient bude randomizován 8. června 2015, poslední bude randomizován 31. března 2016 a předpokládá se, že databáze studií bude uzavřena ultimo června 2016. Hlavní rukopis bude předložen krátce poté.

ZMĚNY PROTOKOLU

  1. Etická komise regionu Zéland schválila dodatek protokolu ze dne 29. března 2016 o povolení prodloužení zkušební doby do konce roku 2016.
  2. Dne 20. září 2016 Etická komise regionu Zéland schválila dodatek protokolu ze dne 16. září 2016 o povolení rozšířit velikost vzorku na 58 pacientů a prodloužit zkušební období do 31. června 2017.

2. dodatek byl předložen s cílem kompenzovat neočekávaně vysoký počet pacientů randomizovaných po operaci a zajistit tak dostatečnou velikost vzorku (n=44) pro měření primárního výsledku, pooperační Hb a sekundární měření výsledků NIRS a ROTEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro plánovanou otevřenou opravu břišní aorty nebo infrainguinální arteriální bypass
  • Hemoglobin < 6 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované přání proti transfuzi
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce na krevní produkty
  • Nedokážete pochopit výhody a rizika testování
  • Předchozí účast na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký spouštěč transfuze
Zásahová skupina. Nízký nebo restriktivní spouštěč transfuze: hemoglobin < 5 mmol/l (cca. 8 g/dl nebo hematokrit 25 %) Tento spouštěč je to, co doporučuje Dánský úřad pro zdraví a léčiva pro stabilní pacienty s chronickým srdečním onemocněním.
Biologický: transfuze červených krvinek
Ostatní jména:
  • transfuze erytrocytů
Aktivní komparátor: Vysoký spouštěč transfuze
Kontrolní skupina. Vysoký nebo liberální spouštěč transfuze: hemoglobin < 6 mmol/l (cca. 10 g/dl nebo hematokrit 30 %) Tento spouštěč odráží praxi mezi dánskými cévními anesteziology a odpovídá transfuznímu spouštěči doporučenému evropskou společností pro cévní chirurgii
Biologický: transfuze červených krvinek
Ostatní jména:
  • transfuze erytrocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pooperační hemoglobin (longitudinální výsledek)
Časové okno: Den 0-15
Den 0 je hemoglobin naměřený po příjezdu na dospávací pokoj nebo na jednotku intenzivní péče v závislosti na tom, jakou úroveň péče pacient po operaci potřebuje.
Den 0-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfúzní jednotky červených krvinek (údaje o počtu)
Časové okno: 30 dní po operaci
Během 30denní zkušební doby
30 dní po operaci
Míra náboru s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: Den -1 (den před operací)
Definováno jako poměr: počet zahrnutých pacientů dělený počtem způsobilých pacientů (splňujících kritéria pro zařazení)
Den -1 (den před operací)
Pozastavení protokolu
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů, u kterých byl protokol pozastaven po primárním zařazení z důvodu hemodynamické nestability
30 dní po operaci
Dodržování protokolu
Časové okno: 30 dní po operaci
Dodržování koncentrací hemoglobinu používaných pro spouštěče transfuze
30 dní po operaci
Okysličení tkání během operace
Časové okno: Účastníci budou sledováni během pobytu na operačním sále, předpokládaný průměr 3 hodiny
Míra výsledku je definována jako nejnižší hodnoty a výpočty plochy pod základní linií. Výchozí hodnota je definována jako průměrná hodnota saturace po dobu 1 minuty poté, co byl pacient optimalizován na tekutiny po úvodu do anestezie, před zahájením operace.
Účastníci budou sledováni během pobytu na operačním sále, předpokládaný průměr 3 hodiny
Změny v koagulační kompetenci měřené rotační tromboelastometrií (ROTEM)
Časové okno: Očekávaný průměrný časový rámec 3 hodiny
Změny v koagulační kompetenci budou základní úrovní ROTEM (před zahájením anestezie) ve srovnání s úrovní ROTEM na konci operace.
Očekávaný průměrný časový rámec 3 hodiny
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
poranění myokardu, akutní poškození ledvin, 30denní mortalita, ischemická cévní mozková příhoda, závažné nežádoucí transfuzní reakce
30 dní po operaci
Průzkumné výsledky
Časové okno: 90 dní po operaci
  1. Velké kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, renální substituční terapie, cévní reoperace a amputace) (dichotomický výsledek) A
  2. Dny života mimo nemocnici do 90 dnů (údaje o počtu)
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit