Wyzwalacze transfuzji w badaniu chirurgii naczyniowej (TV)

PROJEKT Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów po chirurgii naczyniowej w celu okołooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych (RBC).

Jeśli pacjent zrezygnuje z udziału w badaniu na własną prośbę lub z powodu odstąpienia od aktywnej terapii, zostanie skierowany do dalszych analiz w ramach analizy zamiaru leczenia.

ZAWIESZENIE PROTOKOŁU

Pacjent może zostać czasowo odsunięty od protokołu w następujących przypadkach, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że wskazania do transfuzji krwi nie mieszczą się w planowanym progu transfuzji:

• Niekontrolowane krwawienie, definiowane jako utrata hemostazy chirurgicznej skutkująca jawną lub grożącą niestabilnością hemodynamiczną z niedostatecznym utlenowaniem tkanek i zwiększoną produkcją mleczanu LUB
• Niedociśnienie niereagujące na uzupełnianie płynów LUB
• Zdekompensowana niewydolność serca LUB
• Udar, niedokrwienie kończyn i jelit

WIELKOŚĆ PRÓBY Przy całkowitej liczbie 50 randomizowanych pacjentów badanie ma moc

• Pokaż różnicę w średniej pooperacyjnej hemoglobinie wynoszącą 1,0 mmol/L. Z mocą 95%, istotnością 5% i odchyleniem standardowym 0,9 mmol/L.
• Pokaż różnicę w 2 jednostkach (600 ml) przetoczonych krwinek czerwonych na podstawie odchylenia standardowego objętości transfuzji krwinek czerwonych wynoszącej 717 ml, z mocą 80% i istotnością 5%
• Stworzyć 97,5% przedział ufności (CI) równy rozpowszechnieniu przestrzegania zaleceń w próbie plus minus 8%, gdy przypuszcza się, że rzeczywiste rozpowszechnienie przestrzegania zaleceń wynosi 90%
• Wykryj różnicę w natlenieniu tkanek (ScO2) oznaczoną metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni wynoszącą 6% podczas operacji. Z mocą 80%, istotnością 5% i odchyleniem standardowym ScO2 równym 7%

HARMONOGRAM Pierwszy pacjent ma zostać zrandomizowany 8 czerwca 2015 r., ostatni 31 marca 2016 r., a baza danych badania ma zostać zamknięta najpóźniej do czerwca 2016 r. Wkrótce potem zostanie złożony główny rękopis.

POPRAWKI DO PROTOKOŁU

1. Komisja Etyczna Regionu Zelandia zatwierdziła poprawkę do protokołu z dnia 29 marca 2016 r. w sprawie zezwolenia na przedłużenie okresu próbnego do końca 2016 r.
2. W dniu 20 września 2016 r. Komisja Etyczna Regionu Zelandia zatwierdziła poprawkę do protokołu z dnia 16 września 2016 r. zezwalającą na rozszerzenie próby do 58 pacjentów i wydłużenie okresu badania do 31 czerwca 2017 r.

Druga poprawka została zgłoszona, aby zrekompensować nieoczekiwanie wysoki odsetek pacjentów zrandomizowanych po operacji, a tym samym zapewnić wystarczającą liczebność próby (n=44) dla pierwotnej miary wyniku, pooperacyjnej Hb oraz drugorzędowych miar wyniku NIRS i ROTEM.