Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirron laukaisee verisuonikirurgiatutkimuksessa (TV)

lauantai 22. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Anders Møller, Naestved Hospital

Verensiirron laukaisimet verisuonikirurgiassa: kaksi erilaista verensiirron laukaisevaa tekijää leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinin erottumiseen ja verensiirtostrategioiden noudattamiseen verisuonikirurgiassa: satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus

TAUSTA

  • Verisuonikirurgiset potilaat saavat usein punasolujen (RBC) siirtoja perioperatiivisena aikana
  • Punasolujen siirto voi johtaa parempaan lopputulokseen, mutta toisaalta interventio voi olla haitallista
  • Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen suosittelee punasolujen siirtoa hemoglobiinin ollessa alle 5 mmol/l, kun taas paikalliset kliiniset ohjeet suosittelevat punasolujen siirtoa hemoglobiinin pitämiseksi yli 6 mmol/l:ssa
  • Laaja satunnaistettu kliininen tutkimus tarvitaan punasolujen verensiirron tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia.
  • Tutkimuksessa, jossa tutkitaan punasolujen siirron vaikutusta kudosten hapettumiseen, testataan kokeen suunnittelua ja toteutettavuutta leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta ja sairastuvuutta arvioivalle kokeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DESIGN Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon sisältyi verisuonikirurgisia potilaita perioperatiivisen punasolujen (RBC) siirtoon.

Jos potilas jää pois tutkimuksesta joko omasta pyynnöstään tai aktiivisesta hoidosta vetäytymisen vuoksi, potilasta seurataan hoitoaikeusanalyyseissä.

PÖYTÄKIRJAN KESKEYTYS

Potilas voidaan väliaikaisesti keskeyttää protokollasta seuraavissa tilanteissa, jos vastaava kliinikko löytää viitteitä verensiirroista, jotka eivät noudata suunniteltua verensiirtokynnystä:

  • Hallitsematon verenvuoto, joka määritellään kirurgisen hemostaasin menetykseksi, joka johtaa ilmeiseen tai välittömään hemodynaamiseen epävakauteen, johon liittyy riittämätön kudosten hapetus ja lisääntynyt laktaatin tuotanto TAI
  • Hypotensio, joka ei reagoi nesteen korvaamiseen TAI
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta TAI
  • Aivohalvaus, raajojen ja suoliston iskemia

NÄYTTEEN KOKO Yhteensä 50 satunnaistettua potilasta koskevassa tutkimuksessa on voimaa

  • Näytä ero keskimääräisessä postoperatiivisessa hemoglobiinissa 1,0 mmol/l. Teholla 95 %, 5 %:n merkitys ja standardipoikkeama 0,9 mmol/L.
  • Näytä ero 2 yksikössä (600 ml) verensiirtoa punasolujen siirtotilavuuden 717 ml:n keskihajonnan perusteella, teholla 80 % ja 5 %.
  • Muodosta 97,5 %:n luottamusväli (CI), joka on yhtä suuri kuin otokseen sitoutumisen esiintyvyys plus tai miinus 8 %, kun todellisen sitoutumisen esiintyvyyden oletetaan olevan 90 %
  • Tunnista 6 %:n ero lähi-infrapunaspektroskopialla määritetyssä kudoksen hapettumisessa (ScO2) leikkauksen aikana. Teholla 80 %, 5 %:n merkitys ja ScO2-standardipoikkeama 7 %

TIME-LINE Ensimmäinen potilas satunnaistetaan 8.6.2015, viimeinen 31.3.2016 ja tutkimustietokanta suljetaan kesäkuun 2016 loppuun mennessä. Pääkäsikirjoitus toimitetaan pian tämän jälkeen.

PÖYTÄKIRJAN MUUTOKSET

  1. Seelannin alueen eettinen komitea on hyväksynyt 29. maaliskuuta 2016 tehdyn pöytäkirjan muutoksen koeajan pidentämiseksi vuoden 2016 loppuun.
  2. Syyskuun 20. päivänä 2016 Sjællandin alueen eettinen komitea hyväksyi 16. syyskuuta 2016 tehdyn pöytäkirjan muutoksen, joka salli otoksen laajentamisen 58 potilaaseen ja koeajan pidentämisen 31. kesäkuuta 2017 asti.

Toinen muutos esitettiin kompensoimaan odottamattoman korkeaa potilaiden määrää, jotka satunnaistettiin leikkauksen jälkeen ja siten varmistamaan riittävä otoskoko (n=44) ensisijaiselle tulosmittaukselle, postoperatiiviselle Hb:lle ja toissijaisille tulosmittauksille NIRS ja ROTEM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Tanska, 4200
        • Slagelse Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu vatsa-aortan avoin korjaus tai infrainguinaalinen valtimoiden ohitus
  • Hemoglobiini < 6 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu toive verensiirtoa vastaan
  • Aiempi vakava haittavaikutus verivalmisteiden yhteydessä
  • Ei pysty ymmärtämään testauksen etuja ja riskejä
  • Aikaisempi osallistuminen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala verensiirron laukaisin
Interventioryhmä. Matala tai rajoittava verensiirron laukaisin: hemoglobiini < 5 mmol/L (n. 8 g/dl tai hematokriitti 25 %) Tätä laukaisinta Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen suosittelee vakaille potilaille, joilla on krooninen sydänsairaus.
Biologinen: punasolujen siirto
Muut nimet:
  • punasolujen siirto
Active Comparator: Korkea verensiirron laukaisin
Kontrolliryhmä. Korkea tai vapaa verensiirron laukaisin: hemoglobiini < 6 mmol/L (n. 10 g/dl tai hematokriitti 30 %) Tämä laukaisin heijastaa tanskalaisten verisuonianestesiologien käytäntöä ja vastaa eurooppalaisen verisuonikirurgian yhteiskunnan suosittelemaa verensiirron laukaisua.
Biologinen: punasolujen siirto
Muut nimet:
  • punasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin keskiarvo (pitkittäinen tulos)
Aikaikkuna: Päivä 0-15
Päivä 0 on hemoglobiini, joka mitataan saavuttuaan toipumishuoneeseen tai teho-osastolle riippuen siitä, minkä tason hoitoa potilas tarvitsee leikkauksen jälkeen.
Päivä 0-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen yksiköt (laskentatiedot)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kokeilujakson aikana
30 päivää leikkauksen jälkeen
Rekrytointiaste 95 %:n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Päivä -1 (päivä ennen leikkausta)
Määritetään suhdelukuna: mukana olevien potilaiden määrä jaettuna kelvollisten potilaiden lukumäärällä (täyttää osallistumiskriteerit)
Päivä -1 (päivä ennen leikkausta)
Protokollan keskeytys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden protokolla keskeytettiin ensisijaisen sisällyttämisen jälkeen hemodynaamisen epävakauden vuoksi
30 päivää leikkauksen jälkeen
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuuksien noudattaminen, joita käytetään verensiirron laukaisimissa
30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen kudosten hapetus
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan leikkaussalissa oleskelunsa aikana, keskimäärin 3 tuntia
Tulosmitta määritellään pienimmiksi arvoiksi ja perustason alapuolelle lasketuiksi alueiksi. Lähtötaso määritellään keskimääräiseksi kyllästysarvoksi 1 minuutin aikana sen jälkeen, kun potilaalle on optimoitu nestettä anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen aloittamista.
Osallistujia tarkkaillaan leikkaussalissa oleskelunsa aikana, keskimäärin 3 tuntia
Muutokset hyytymiskyvyssä rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM) mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu keskimääräinen aikaväli on 3 tuntia
Muutokset hyytymiskyvyssä ovat lähtötason ROTEM-taso (ennen anestesian induktiota) verrattuna leikkauksen lopun ROTEM-tasoon.
Arvioitu keskimääräinen aikaväli on 3 tuntia
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sydänlihasvaurio, akuutti munuaisvaurio, 30 päivän kuolleisuus, iskeeminen aivohalvaus, vakavat haitalliset verensiirtoreaktiot
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
  1. Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaiskorvaushoito, verisuonten uusintaleikkaus ja amputaatio) (kaksijaloinen lopputulos) JA
  2. Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella 90 päivän sisällä (laskentatiedot)
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naestved Hospital

Yhteistyökumppanit

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Research Unit, Naestved, Region Zealand, Denmark.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Møller, Resident, Slagelse Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-426

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Kliiniset tutkimukset punasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa