「モバイル脳卒中ユニット」 - 遠隔地の患者に専門的な脳卒中急性期治療を提供するコンセプト
2019年1月11日 更新者：University Hospital, Saarland
急性脳卒中の治療は迅速でなければなりません。
この試験の目的は、超急性期治療のために救急現場で直接診断および治療し、最も適切な対象病院に搬送する戦略の実現可能性、安全性および臨床的利益を示すことである。
縮小に対する効果は、さまざまな脳卒中治療法が評価されるまで延期されます。
費用対効果の最初の見積もりも実行されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は「一刻を争う」医療上の緊急事態です。 実際、血栓溶解療法までの時間を短縮することが障害の予防において最も重要な要素であることを示す膨大な量の動物実験および臨床証拠が存在する。 しかし、ほとんどの脳卒中患者は、どのような種類の急性脳卒中治療にも病院に到着するのが遅すぎます。症状発現後 3 時間以内に症状が現れるのは、脳卒中患者の推定 19 ～ 60% のみです。 現在、脳卒中患者には 3 つの異なる治療選択肢が存在します。
- 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rt-PA）による血栓溶解療法は、いくつかの大規模なランダム化試験によって証明されているように、多くの急性脳卒中患者にとって効果的な治療法です。
- より最近では、カテーテルを介した機械的な血栓除去法が開発されました。 現在、大きな脳血管の閉塞では、このような血管内治療が再開通率と結果の点で全身血栓溶解療法よりも優れているという証拠が増えています。
- 頭蓋内出血の患者は、脳室ドレナージや血腫除去などの脳神経外科治療オプションのある病院に搬送すれば利益が得られます。
しかし、これらの治療はどれも一刻を争うものであり、血管内治療や脳神経外科治療の選択肢が利用できるのは高度に専門化されたごく少数の神経血管センターのみであるため、患者をどの施設に搬送するかという決定は、医学的および経済的関連性が高い。 この試験の目的は、救急現場での直接の診断と治療戦略の実現可能性、安全性、臨床的利益と、適切な対象施設への転送に関する決定におけるその役割を示すことであり、これにより、治療までの時間の短縮と専門化までの遅延が可能になる可能性がある。遠隔地でも治療可能。 費用対効果の最初の見積もりも実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性脳卒中の症状がEMS指令所に報告され（拡張FASTスコア、表1）、EMSによって確認された（グルコース検査後）
- 電話を受けるまで8時間以内に症状の発症が報告された
- 「覚醒時脳卒中」の患者さん
- 18歳以上の年齢
- 患者（または代理人）は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- 集中治療室での即時治療が必要な心肺の不安定な病状
- 既存の重度の機能障害および疾患のある患者
- 既知のアレルギーまたは造影剤に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSU ベースの脳卒中管理
移動式脳卒中ユニット（MSU）と従来の救急医療サービス（EMS）が救急現場で合流します。
患者の病歴、身体検査は医師によって直接行われます。
臨床検査はポイントオブケア検査室によって分析されます。
CT検査が行われます。
急性脳卒中診断検査の実施後、患者は診断結果に従って搬送され、血栓溶解療法が必要な場合は次の診断結果に従って搬送されます。 大きな血管の閉塞または頭蓋内出血による脳卒中 -> 神経血管中枢。大きな血管の閉塞や出血のない脳卒中 -> 地域の脳卒中ユニットのあるかかりつけ病院。
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移動式脳卒中ユニットを使用した病院前の脳卒中治療
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アクティブコンパレータ：制御ストローク管理
（脳卒中訓練を受けた）救急隊員による患者の病歴、身体検査（拡張顔腕発話時間スコアの再評価）および血糖検査を実施した後、患者は現在の最良の臨床実践および関連ガイドラインに従って次の脳卒中ユニットに搬送されます。または神経血管センター。
病院の脳卒中チームは救急救命士から事前に通知を受けます。
患者のニーズに応じて、患者はさらに転送される場合があります。
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従来の脳卒中管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適な対象病院への転院に関して正確な判断を下した脳卒中患者の割合
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大血管閉塞のある患者の割合 a) 神経血管センターに直接搬送され、b) 介入医による評価/治療を受けている
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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大きな血管が閉塞した場合の症状の発症/警報から放射線科医による評価/治療までの時間
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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出血を起こした患者の割合は、a) 神経血管センターに直接搬送され、b) 脳神経外科医による評価/治療を受けています。
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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出血の場合、症状の発症/警報から脳神経外科医による評価/治療までの時間
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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Rt-PAで治療を受けた患者の割合と、症状の発症/警告から血栓溶解療法の開始までの時間
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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機能的神経学的状態 (mRS) (D7、D90)
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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すべての脳卒中患者および虚血性脳卒中および出血性脳卒中のサブグループにおける、脳卒中一次病棟と神経血管センター間の脳卒中患者の二次搬送の割合
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaus C Fassbender, MD、Department of Neurology, Saarland University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。