- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465346
"Mobil Stroke Unit" - Konsept for levering av spesialisert akutt slagtiltak til pasienter i avsidesliggende områder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en medisinsk nødsituasjon der "tid-er-hjerne". Det finnes faktisk en enorm mengde dyreeksperimentelle og kliniske bevis som viser at reduksjon av tiden til trombolytisk terapi er den viktigste variabelen i forebygging av funksjonshemming. Imidlertid kommer de fleste slagpasienter til sykehus for sent for enhver type akutt slagbehandling: Bare anslagsvis 19-60 % av slagpasientene er tilstede innen 3 timer etter symptomdebut. I dag finnes det 3 forskjellige behandlingsalternativer for slagpasienter.
- Trombolyse med rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) er en effektiv behandling for mange akutte slagpasienter, noe flere store randomiserte studier viser.
- Nylig har det blitt utviklet mekanisk fjerning av koagler via katetre. Det er for tiden økende bevis på at ved obstruksjon av store hjernekar er slik endovaskulær behandling overlegen systemisk trombolyse med hensyn til rekanaliseringshastigheter og utfall.
- Pasienter med intrakraniell blødning kan tjene på å overføres til sykehus med nevrokirurgiske behandlingsalternativer som ventrikkeldrenasje eller fjerning av hematom.
Imidlertid er hver av disse behandlingene svært tidssensitive, og på grunn av tilgjengeligheten av endovaskulær og nevrokirurgisk behandlingsalternativer kun i svært få høyt spesialiserte nevrovaskulære sentre, er avgjørelsen i hvilken institusjon pasienten skal transporteres av høy medisinsk og økonomisk relevans. Målet med denne studien er å vise gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk nytte av en strategi for diagnose og behandling direkte på akuttstedet og dens rolle i beslutningen om overføring til passende målinstitusjon, og dermed muligens muliggjøre reduksjon av tid til behandling og forsinkelser til spesialisering. behandling også i fjerntliggende områder. Første estimater av kostnadseffektivitet vil også bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på akutt hjerneslag rapportert til EMS ekspedisjonskontoret (utvidet FAST Score, Tabell I) og verifisert av EMS (etter glukosetesting)
- Rapportert symptomdebut inntil samtale ≤ 8 timer
- Pasienter med "våkneslag"
- Alder eldre enn 18 år
- Pasient (eller representant) er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiopulmonale ustabile medisinske tilstander som krever umiddelbar behandling på en intensivavdeling
- Pasienter med allerede eksisterende alvorlig funksjonssvikt og sykdom
- Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSU-basert slagbehandling
Mobile Stroke Unit (MSU) og den konvensjonelle akuttmedisinske tjenesten (EMS) møtes på akuttstedet.
Pasientens sykehistorie, den fysiske undersøkelsen vil bli utført direkte av en lege.
Laboratorietester vil bli analysert av et pleielaboratorium.
CT vil bli utført.
Etter utførelse av akutt slagdiagnostisk opparbeidelse vil pasientene og, hvis indisert trombolyse, pasienten bli transportert i henhold til de diagnostiske resultatene: Hjerneslag på grunn av stor karokklusjon eller intrakraniell blødning-> Nevrovaskulært senter; Hjerneslag uten storkarokklusjon eller uten blødning-> primærsykehus med regional slagenhet.
|
Prehospital slagbehandling med mobil slagenhet
|
|
Aktiv komparator: Kontroller slaghåndtering
Etter å ha utført pasientens sykehistorie, fysisk undersøkelse (revurdering av utvidet Face Arm Speech Time-score) og glukosetester av (slagtrent) akuttpersonell, vil pasienten bli transportert i henhold til gjeldende beste kliniske praksis og relevante retningslinjer til neste slagenhet eller nevrovaskulært senter.
Sykehusets slagteam vil bli forhåndsvarslet av EMS.
I henhold til pasientens behov kan pasienten overføres videre.
|
Konvensjonell hjerneslagbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel slagpasienter med nøyaktig beslutning om overføring til det mest hensiktsmessige målsykehuset
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med okklusjon av store kar a) som blir direkte overført til et nevrovaskulært senter, og b) blir evaluert/behandlet av en intervensjonist
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
|
Tid mellom symptomdebut/alarm og evaluering/behandling av intervensjonsradiolog ved stor karokklusjon
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
|
Andel pasienter med blødning som a) overføres direkte til et nevrovaskulært senter, og som b) utredes/behandles av nevrokirurg.
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
|
Tid mellom symptomdebut/alarm og utredning/behandling av nevrokirurg ved blødning
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
|
Andel pasienter behandlet med rt-PA og tid mellom symptomdebut/alarm og start av trombolyse
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
|
Funksjonell nevrologisk status (mRS) (D7, D90)
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
|
Andel sekundære overføringer av slagpasienter mellom primær slagenhet og nevrovaskulært senter hos alle slagpasienter, og i undergrupper med iskemisk og hemorragisk slag
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USaarland
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MSU-basert slagbehandling
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSykepleie | Mestring | Emosjonell intelligens | Kreativt drama | BachelorTyrkia (Türkiye)
-
Selcuk UniversityRekruttering
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForebyggingForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityPåmelding etter invitasjonBekkenorganprolapsForente stater