Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Mobil Stroke Unit" - Konsept for levering av spesialisert akutt slagtiltak til pasienter i avsidesliggende områder

11. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Saarland
Behandling av akutt hjerneslag må være rask. Målet med denne studien er å vise gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk nytte av en strategi for diagnose og behandling direkte på akuttstedet for hyperakutt behandling og overføring til det mest hensiktsmessige målsykehuset. Effektene på reduksjonsforsinkelser frem til ulike slagbehandlinger vil bli vurdert. Første estimater av kostnadseffektivitet vil også bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en medisinsk nødsituasjon der "tid-er-hjerne". Det finnes faktisk en enorm mengde dyreeksperimentelle og kliniske bevis som viser at reduksjon av tiden til trombolytisk terapi er den viktigste variabelen i forebygging av funksjonshemming. Imidlertid kommer de fleste slagpasienter til sykehus for sent for enhver type akutt slagbehandling: Bare anslagsvis 19-60 % av slagpasientene er tilstede innen 3 timer etter symptomdebut. I dag finnes det 3 forskjellige behandlingsalternativer for slagpasienter.

  1. Trombolyse med rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) er en effektiv behandling for mange akutte slagpasienter, noe flere store randomiserte studier viser.
  2. Nylig har det blitt utviklet mekanisk fjerning av koagler via katetre. Det er for tiden økende bevis på at ved obstruksjon av store hjernekar er slik endovaskulær behandling overlegen systemisk trombolyse med hensyn til rekanaliseringshastigheter og utfall.
  3. Pasienter med intrakraniell blødning kan tjene på å overføres til sykehus med nevrokirurgiske behandlingsalternativer som ventrikkeldrenasje eller fjerning av hematom.

Imidlertid er hver av disse behandlingene svært tidssensitive, og på grunn av tilgjengeligheten av endovaskulær og nevrokirurgisk behandlingsalternativer kun i svært få høyt spesialiserte nevrovaskulære sentre, er avgjørelsen i hvilken institusjon pasienten skal transporteres av høy medisinsk og økonomisk relevans. Målet med denne studien er å vise gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk nytte av en strategi for diagnose og behandling direkte på akuttstedet og dens rolle i beslutningen om overføring til passende målinstitusjon, og dermed muligens muliggjøre reduksjon av tid til behandling og forsinkelser til spesialisering. behandling også i fjerntliggende områder. Første estimater av kostnadseffektivitet vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
        • Department of Neurology, University Hospital of the Saarland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på akutt hjerneslag rapportert til EMS ekspedisjonskontoret (utvidet FAST Score, Tabell I) og verifisert av EMS (etter glukosetesting)
  • Rapportert symptomdebut inntil samtale ≤ 8 timer
  • Pasienter med "våkneslag"
  • Alder eldre enn 18 år
  • Pasient (eller representant) er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiopulmonale ustabile medisinske tilstander som krever umiddelbar behandling på en intensivavdeling
  • Pasienter med allerede eksisterende alvorlig funksjonssvikt og sykdom
  • Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSU-basert slagbehandling
Mobile Stroke Unit (MSU) og den konvensjonelle akuttmedisinske tjenesten (EMS) møtes på akuttstedet. Pasientens sykehistorie, den fysiske undersøkelsen vil bli utført direkte av en lege. Laboratorietester vil bli analysert av et pleielaboratorium. CT vil bli utført. Etter utførelse av akutt slagdiagnostisk opparbeidelse vil pasientene og, hvis indisert trombolyse, pasienten bli transportert i henhold til de diagnostiske resultatene: Hjerneslag på grunn av stor karokklusjon eller intrakraniell blødning-> Nevrovaskulært senter; Hjerneslag uten storkarokklusjon eller uten blødning-> primærsykehus med regional slagenhet.
Prehospital slagbehandling med mobil slagenhet
Aktiv komparator: Kontroller slaghåndtering
Etter å ha utført pasientens sykehistorie, fysisk undersøkelse (revurdering av utvidet Face Arm Speech Time-score) og glukosetester av (slagtrent) akuttpersonell, vil pasienten bli transportert i henhold til gjeldende beste kliniske praksis og relevante retningslinjer til neste slagenhet eller nevrovaskulært senter. Sykehusets slagteam vil bli forhåndsvarslet av EMS. I henhold til pasientens behov kan pasienten overføres videre.
Konvensjonell hjerneslagbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel slagpasienter med nøyaktig beslutning om overføring til det mest hensiktsmessige målsykehuset
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med okklusjon av store kar a) som blir direkte overført til et nevrovaskulært senter, og b) blir evaluert/behandlet av en intervensjonist
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Tid mellom symptomdebut/alarm og evaluering/behandling av intervensjonsradiolog ved stor karokklusjon
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Andel pasienter med blødning som a) overføres direkte til et nevrovaskulært senter, og som b) utredes/behandles av nevrokirurg.
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Tid mellom symptomdebut/alarm og utredning/behandling av nevrokirurg ved blødning
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Andel pasienter behandlet med rt-PA og tid mellom symptomdebut/alarm og start av trombolyse
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Funksjonell nevrologisk status (mRS) (D7, D90)
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder
Andel sekundære overføringer av slagpasienter mellom primær slagenhet og nevrovaskulært senter hos alle slagpasienter, og i undergrupper med iskemisk og hemorragisk slag
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSU-basert slagbehandling

Abonnere