- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465346
„Mobile Stroke Unit“-Konzept für die Bereitstellung spezialisierter akuter Schlaganfallversorgung für Patienten in abgelegenen Gebieten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist ein medizinischer Notfall, für den „Zeit ist Gehirn“ gilt. Tatsächlich gibt es zahlreiche tierexperimentelle und klinische Beweise dafür, dass die Verkürzung der Zeit bis zur Thrombolysetherapie die wichtigste Variable bei der Prävention der Behinderung ist. Allerdings kommen die meisten Schlaganfallpatienten für jede Art von akuter Schlaganfallbehandlung zu spät ins Krankenhaus: Nur schätzungsweise 19–60 % der Schlaganfallpatienten stellen sich innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn vor. Heutzutage gibt es für Schlaganfallpatienten drei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten.
- Die Thrombolyse mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) ist eine wirksame Behandlung für viele Patienten mit akutem Schlaganfall, wie mehrere große randomisierte Studien belegen.
- In jüngerer Zeit wurde die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln über Katheter entwickelt. Derzeit mehren sich die Hinweise darauf, dass eine solche endovaskuläre Behandlung bei der Obstruktion großer Hirngefäße der systemischen Thrombolyse hinsichtlich Rekanalisationsraten und Outcome überlegen ist.
- Patienten mit intrakranieller Blutung können von einer Verlegung in Krankenhäuser mit neurochirurgischen Behandlungsmöglichkeiten wie Ventrikeldrainage oder Hämatomentfernung profitieren.
Allerdings ist jede dieser Behandlungen sehr zeitkritisch und da endovaskuläre und neurochirurgische Behandlungsmöglichkeiten nur in sehr wenigen hochspezialisierten neurovaskulären Zentren verfügbar sind, ist die Entscheidung, in welche Einrichtung der Patient transportiert werden soll, von hoher medizinischer und finanzieller Relevanz. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und den klinischen Nutzen einer Strategie zur Diagnose und Behandlung direkt am Notfallort und ihre Rolle bei der Entscheidung über die Verlegung in eine geeignete Zieleinrichtung aufzuzeigen, wodurch potenziell eine Verkürzung der Zeit bis zur Behandlung und Verzögerungen bis zur Spezialisierung ermöglicht werden können Behandlung auch in abgelegenen Regionen. Darüber hinaus werden erste Abschätzungen zur Wirtschaftlichkeit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome eines akuten Schlaganfalls, die dem Rettungsdienst-Notdienst gemeldet (erweiterter FAST-Score, Tabelle I) und vom Rettungsdienst überprüft wurden (nach Glukosetests)
- Gemeldeter Beginn der Symptome bis zum Anruf ≤ 8 Stunden
- Patienten mit „Wake-up-Schlaganfall“
- Alter älter als 18 Jahre
- Der Patient (oder Vertreter) ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Lungen-instabile Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung auf einer Intensivstation erfordern
- Patienten mit vorbestehender schwerer Funktionsbeeinträchtigung und Erkrankung
- Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSU-basiertes Schlaganfallmanagement
Die Mobile Stroke Unit (MSU) und der konventionelle Rettungsdienst (EMS) treffen sich am Notfallort.
Die Krankengeschichte des Patienten und die körperliche Untersuchung werden direkt von einem Arzt durchgeführt.
Labortests werden von einem Point-of-Care-Labor analysiert.
Es wird eine CT durchgeführt.
Nach Durchführung der akuten Schlaganfalldiagnostik und bei Indikation einer Thrombolyse wird der Patient entsprechend den Diagnoseergebnissen transportiert: Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses oder einer intrakraniellen Blutung -> Neurovaskuläres Zentrum; Schlaganfall ohne großen Gefäßverschluss oder ohne Blutung -> Primärkrankenhaus mit regionaler Schlaganfalleinheit.
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Präklinische Schlaganfallbehandlung mit einer mobilen Stroke Unit
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Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie das Schlaganfallmanagement
Nach der Anamnese des Patienten, einer körperlichen Untersuchung (Neubeurteilung des erweiterten Gesichts-Arm-Sprechzeit-Scores) und einem Glukosetest durch das (auf Schlaganfall geschulte) Notfallpersonal wird der Patient gemäß der aktuellen besten klinischen Praxis und relevanten Richtlinien zur nächsten Schlaganfallstation transportiert oder neurovaskuläres Zentrum.
Das Schlaganfallteam des Krankenhauses wird vom Rettungsdienst vorab benachrichtigt.
Je nach den Bedürfnissen des Patienten kann der Patient weiterverlegt werden.
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Konventionelle Schlaganfallbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Schlaganfallpatienten mit korrekter Entscheidung hinsichtlich der Verlegung in das am besten geeignete Zielkrankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit großem Gefäßverschluss, die a) direkt in ein neurovaskuläres Zentrum überwiesen werden und b) von einem Interventionisten untersucht/behandelt werden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
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|
Zeit zwischen Symptombeginn/Alarm und Beurteilung/Behandlung durch einen interventionellen Radiologen im Falle eines großen Gefäßverschlusses
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
|
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Anteil der Patienten mit Blutungen, die a) direkt in ein neurovaskuläres Zentrum überwiesen werden und b) von einem Neurochirurgen untersucht/behandelt werden.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
|
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Zeit zwischen Symptombeginn/Alarm und Beurteilung/Behandlung durch einen Neurochirurgen im Falle einer Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
|
innerhalb von 3 Monaten
|
|
Anteil der mit RT-PA behandelten Patienten und Zeit zwischen Symptombeginn/Alarm und Beginn der Thrombolyse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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innerhalb von 3 Monaten
|
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Funktioneller neurologischer Status (mRS) (D7, D90)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
|
innerhalb von 3 Monaten
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Anteil der sekundären Transfers von Schlaganfallpatienten zwischen der primären Schlaganfallstation und dem neurovaskulären Zentrum bei allen Schlaganfallpatienten und in Untergruppen mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
|
innerhalb von 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USaarland
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