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„Mobile Stroke Unit“-Konzept für die Bereitstellung spezialisierter akuter Schlaganfallversorgung für Patienten in abgelegenen Gebieten

11. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Die Behandlung eines akuten Schlaganfalls muss schnell erfolgen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und den klinischen Nutzen einer Diagnose- und Behandlungsstrategie direkt am Notfallort für die hyperakute Behandlung und Verlegung in das am besten geeignete Zielkrankenhaus aufzuzeigen. Die Auswirkungen auf Reduktionsverzögerungen bis zu verschiedenen Schlaganfallbehandlungen werden bewertet. Darüber hinaus werden erste Abschätzungen zur Wirtschaftlichkeit durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist ein medizinischer Notfall, für den „Zeit ist Gehirn“ gilt. Tatsächlich gibt es zahlreiche tierexperimentelle und klinische Beweise dafür, dass die Verkürzung der Zeit bis zur Thrombolysetherapie die wichtigste Variable bei der Prävention der Behinderung ist. Allerdings kommen die meisten Schlaganfallpatienten für jede Art von akuter Schlaganfallbehandlung zu spät ins Krankenhaus: Nur schätzungsweise 19–60 % der Schlaganfallpatienten stellen sich innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn vor. Heutzutage gibt es für Schlaganfallpatienten drei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten.

  1. Die Thrombolyse mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) ist eine wirksame Behandlung für viele Patienten mit akutem Schlaganfall, wie mehrere große randomisierte Studien belegen.
  2. In jüngerer Zeit wurde die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln über Katheter entwickelt. Derzeit mehren sich die Hinweise darauf, dass eine solche endovaskuläre Behandlung bei der Obstruktion großer Hirngefäße der systemischen Thrombolyse hinsichtlich Rekanalisationsraten und Outcome überlegen ist.
  3. Patienten mit intrakranieller Blutung können von einer Verlegung in Krankenhäuser mit neurochirurgischen Behandlungsmöglichkeiten wie Ventrikeldrainage oder Hämatomentfernung profitieren.

Allerdings ist jede dieser Behandlungen sehr zeitkritisch und da endovaskuläre und neurochirurgische Behandlungsmöglichkeiten nur in sehr wenigen hochspezialisierten neurovaskulären Zentren verfügbar sind, ist die Entscheidung, in welche Einrichtung der Patient transportiert werden soll, von hoher medizinischer und finanzieller Relevanz. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und den klinischen Nutzen einer Strategie zur Diagnose und Behandlung direkt am Notfallort und ihre Rolle bei der Entscheidung über die Verlegung in eine geeignete Zieleinrichtung aufzuzeigen, wodurch potenziell eine Verkürzung der Zeit bis zur Behandlung und Verzögerungen bis zur Spezialisierung ermöglicht werden können Behandlung auch in abgelegenen Regionen. Darüber hinaus werden erste Abschätzungen zur Wirtschaftlichkeit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66424
        • Department of Neurology, University Hospital of the Saarland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome eines akuten Schlaganfalls, die dem Rettungsdienst-Notdienst gemeldet (erweiterter FAST-Score, Tabelle I) und vom Rettungsdienst überprüft wurden (nach Glukosetests)
  • Gemeldeter Beginn der Symptome bis zum Anruf ≤ 8 Stunden
  • Patienten mit „Wake-up-Schlaganfall“
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Der Patient (oder Vertreter) ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-instabile Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung auf einer Intensivstation erfordern
  • Patienten mit vorbestehender schwerer Funktionsbeeinträchtigung und Erkrankung
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSU-basiertes Schlaganfallmanagement
Die Mobile Stroke Unit (MSU) und der konventionelle Rettungsdienst (EMS) treffen sich am Notfallort. Die Krankengeschichte des Patienten und die körperliche Untersuchung werden direkt von einem Arzt durchgeführt. Labortests werden von einem Point-of-Care-Labor analysiert. Es wird eine CT durchgeführt. Nach Durchführung der akuten Schlaganfalldiagnostik und bei Indikation einer Thrombolyse wird der Patient entsprechend den Diagnoseergebnissen transportiert: Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses oder einer intrakraniellen Blutung -> Neurovaskuläres Zentrum; Schlaganfall ohne großen Gefäßverschluss oder ohne Blutung -> Primärkrankenhaus mit regionaler Schlaganfalleinheit.
Präklinische Schlaganfallbehandlung mit einer mobilen Stroke Unit
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie das Schlaganfallmanagement
Nach der Anamnese des Patienten, einer körperlichen Untersuchung (Neubeurteilung des erweiterten Gesichts-Arm-Sprechzeit-Scores) und einem Glukosetest durch das (auf Schlaganfall geschulte) Notfallpersonal wird der Patient gemäß der aktuellen besten klinischen Praxis und relevanten Richtlinien zur nächsten Schlaganfallstation transportiert oder neurovaskuläres Zentrum. Das Schlaganfallteam des Krankenhauses wird vom Rettungsdienst vorab benachrichtigt. Je nach den Bedürfnissen des Patienten kann der Patient weiterverlegt werden.
Konventionelle Schlaganfallbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Schlaganfallpatienten mit korrekter Entscheidung hinsichtlich der Verlegung in das am besten geeignete Zielkrankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit großem Gefäßverschluss, die a) direkt in ein neurovaskuläres Zentrum überwiesen werden und b) von einem Interventionisten untersucht/behandelt werden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Zeit zwischen Symptombeginn/Alarm und Beurteilung/Behandlung durch einen interventionellen Radiologen im Falle eines großen Gefäßverschlusses
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Anteil der Patienten mit Blutungen, die a) direkt in ein neurovaskuläres Zentrum überwiesen werden und b) von einem Neurochirurgen untersucht/behandelt werden.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Zeit zwischen Symptombeginn/Alarm und Beurteilung/Behandlung durch einen Neurochirurgen im Falle einer Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Anteil der mit RT-PA behandelten Patienten und Zeit zwischen Symptombeginn/Alarm und Beginn der Thrombolyse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Funktioneller neurologischer Status (mRS) (D7, D90)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Anteil der sekundären Transfers von Schlaganfallpatienten zwischen der primären Schlaganfallstation und dem neurovaskulären Zentrum bei allen Schlaganfallpatienten und in Untergruppen mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MSU-basiertes Schlaganfallmanagement

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