- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465346
Concetto di "Mobile Stroke Unit" per l'erogazione di cure specialistiche per l'ictus acuto a pazienti in aree remote
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è un'emergenza medica per la quale "il tempo è cervello". Esiste, infatti, un'enorme mole di evidenze sperimentali e cliniche sugli animali che dimostrano che la riduzione del tempo alla terapia trombolitica è la variabile più importante nella prevenzione della disabilità. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con ictus arriva in ospedale troppo tardi per qualsiasi tipo di trattamento per l'ictus acuto: si stima che solo il 19-60% dei pazienti con ictus si presenti entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi. Oggi, per i pazienti colpiti da ictus esistono 3 diverse opzioni terapeutiche.
- La trombolisi con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) è un trattamento efficace per molti pazienti con ictus acuto, come evidenziato da numerosi ampi studi randomizzati.
- Più recentemente, è stata sviluppata la rimozione meccanica del coagulo tramite cateteri. Vi sono attualmente prove crescenti che nell'ostruzione dei grandi vasi cerebrali tale trattamento endovascolare è superiore alla trombolisi sistemica per quanto riguarda i tassi di ricanalizzazione e l'esito.
- I pazienti con emorragia intracranica possono trarne vantaggio se trasferiti in ospedali con opzioni di trattamento neurochirurgico come il drenaggio ventricolare o la rimozione dell'ematoma.
Tuttavia, ciascuno di questi trattamenti è molto sensibile al fattore tempo e, data la disponibilità di opzioni di trattamento endovascolare e neurochirurgico solo in pochissimi centri neurovascolari altamente specializzati, la decisione in quale istituto deve essere trasportato il paziente è di grande rilevanza medica e finanziaria. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità, la sicurezza e il beneficio clinico di una strategia di diagnosi e trattamento direttamente nel sito di emergenza e il suo ruolo nella decisione in merito al trasferimento in un istituto di destinazione appropriato, consentendo così potenzialmente la riduzione dei tempi fino al trattamento e i ritardi fino alla specializzazione trattamento anche in regioni remote. Saranno inoltre effettuate le prime stime del rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di ictus acuto segnalati all'ufficio di spedizione dell'EMS (punteggio FAST esteso, Tabella I) e verificati dall'EMS (dopo il test del glucosio)
- Segnalata insorgenza dei sintomi fino alla chiamata ≤ 8 ore
- Pazienti con "ictus al risveglio"
- Età maggiore di 18 anni
- Il paziente (o rappresentante) è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche instabili cardiopolmonari che richiedono un trattamento immediato in un'unità di terapia intensiva
- Pazienti con preesistente grave compromissione funzionale e malattia
- Allergia nota o controindicazioni ai mezzi di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione dell'ictus basata su MSU
L'Unità Mobile Stroke (MSU) e il Servizio Medico di Emergenza Convenzionale (EMS) si incontreranno sul luogo dell'emergenza.
La storia medica del paziente, l'esame fisico sarà eseguito direttamente da un medico.
I test di laboratorio saranno analizzati da un laboratorio point of care.
Verrà eseguita la TC.
Dopo l'esecuzione dell'iter diagnostico dell'ictus acuto i pazienti e, se indicata la trombolisi, il paziente verrà trasportato in base agli esiti diagnostici: Ictus da occlusione di grosso vaso o da emorragia intracranica -> Centro neurovascolare; Ictus senza occlusione di grossi vasi o senza emorragia-> ospedale primario con stroke unit regionale.
|
Trattamento dell'ictus preospedaliero con unità mobile per l'ictus
|
|
Comparatore attivo: Gestione della corsa di controllo
Dopo aver eseguito l'anamnesi del paziente, l'esame obiettivo (rivalutazione del punteggio esteso del tempo di parola del braccio del viso) e il test del glucosio da parte del personale di emergenza (addestrato all'ictus), il paziente verrà trasportato secondo la migliore pratica clinica attuale e le linee guida pertinenti alla prossima stroke unit o centro neurovascolare.
Il team ospedaliero per l'ictus sarà prenotificato dall'EMS.
In base alle esigenze del paziente, il paziente potrebbe essere ulteriormente trasferito.
|
Gestione convenzionale dell'ictus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti colpiti da ictus con decisione accurata in merito al trasferimento all'ospedale target più appropriato
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con occlusione dei grandi vasi a) trasferiti direttamente a un centro neurovascolare eb) valutati/trattati da un interventista
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
|
Tempo tra l'insorgenza/l'allarme dei sintomi e la valutazione/trattamento da parte di un radiologo interventista in caso di occlusione dei grossi vasi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con emorragia a) trasferiti direttamente a un centro neurovascolare e b) valutati/trattati da un neurochirurgo.
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
|
Tempo tra l'insorgenza/l'allarme dei sintomi e la valutazione/trattamento da parte di un neurochirurgo in caso di emorragia
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
|
Proporzione di pazienti trattati con rt-PA e tempo tra l'insorgenza/l'allarme dei sintomi e l'inizio della trombolisi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
|
Stato neurologico funzionale (mRS) (D7, D90)
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
|
Proporzione di trasferimenti secondari di pazienti con ictus tra stroke unit primaria e centro neurovascolare in tutti i pazienti con ictus e nei sottogruppi con ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USaarland
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus acuto
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante