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Concetto di "Mobile Stroke Unit" per l'erogazione di cure specialistiche per l'ictus acuto a pazienti in aree remote

11 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Il trattamento dell'ictus acuto deve essere rapido. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità, la sicurezza e il beneficio clinico di una strategia di diagnosi e trattamento direttamente nel sito di emergenza per il trattamento iperacuto e il trasferimento all'ospedale target più appropriato. Saranno valutati gli effetti sui ritardi di riduzione fino a diversi trattamenti dell'ictus. Saranno inoltre effettuate le prime stime del rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è un'emergenza medica per la quale "il tempo è cervello". Esiste, infatti, un'enorme mole di evidenze sperimentali e cliniche sugli animali che dimostrano che la riduzione del tempo alla terapia trombolitica è la variabile più importante nella prevenzione della disabilità. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con ictus arriva in ospedale troppo tardi per qualsiasi tipo di trattamento per l'ictus acuto: si stima che solo il 19-60% dei pazienti con ictus si presenti entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi. Oggi, per i pazienti colpiti da ictus esistono 3 diverse opzioni terapeutiche.

  1. La trombolisi con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) è un trattamento efficace per molti pazienti con ictus acuto, come evidenziato da numerosi ampi studi randomizzati.
  2. Più recentemente, è stata sviluppata la rimozione meccanica del coagulo tramite cateteri. Vi sono attualmente prove crescenti che nell'ostruzione dei grandi vasi cerebrali tale trattamento endovascolare è superiore alla trombolisi sistemica per quanto riguarda i tassi di ricanalizzazione e l'esito.
  3. I pazienti con emorragia intracranica possono trarne vantaggio se trasferiti in ospedali con opzioni di trattamento neurochirurgico come il drenaggio ventricolare o la rimozione dell'ematoma.

Tuttavia, ciascuno di questi trattamenti è molto sensibile al fattore tempo e, data la disponibilità di opzioni di trattamento endovascolare e neurochirurgico solo in pochissimi centri neurovascolari altamente specializzati, la decisione in quale istituto deve essere trasportato il paziente è di grande rilevanza medica e finanziaria. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità, la sicurezza e il beneficio clinico di una strategia di diagnosi e trattamento direttamente nel sito di emergenza e il suo ruolo nella decisione in merito al trasferimento in un istituto di destinazione appropriato, consentendo così potenzialmente la riduzione dei tempi fino al trattamento e i ritardi fino alla specializzazione trattamento anche in regioni remote. Saranno inoltre effettuate le prime stime del rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66424
        • Department of Neurology, University Hospital of the Saarland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di ictus acuto segnalati all'ufficio di spedizione dell'EMS (punteggio FAST esteso, Tabella I) e verificati dall'EMS (dopo il test del glucosio)
  • Segnalata insorgenza dei sintomi fino alla chiamata ≤ 8 ore
  • Pazienti con "ictus al risveglio"
  • Età maggiore di 18 anni
  • Il paziente (o rappresentante) è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili cardiopolmonari che richiedono un trattamento immediato in un'unità di terapia intensiva
  • Pazienti con preesistente grave compromissione funzionale e malattia
  • Allergia nota o controindicazioni ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dell'ictus basata su MSU
L'Unità Mobile Stroke (MSU) e il Servizio Medico di Emergenza Convenzionale (EMS) si incontreranno sul luogo dell'emergenza. La storia medica del paziente, l'esame fisico sarà eseguito direttamente da un medico. I test di laboratorio saranno analizzati da un laboratorio point of care. Verrà eseguita la TC. Dopo l'esecuzione dell'iter diagnostico dell'ictus acuto i pazienti e, se indicata la trombolisi, il paziente verrà trasportato in base agli esiti diagnostici: Ictus da occlusione di grosso vaso o da emorragia intracranica -> Centro neurovascolare; Ictus senza occlusione di grossi vasi o senza emorragia-> ospedale primario con stroke unit regionale.
Trattamento dell'ictus preospedaliero con unità mobile per l'ictus
Comparatore attivo: Gestione della corsa di controllo
Dopo aver eseguito l'anamnesi del paziente, l'esame obiettivo (rivalutazione del punteggio esteso del tempo di parola del braccio del viso) e il test del glucosio da parte del personale di emergenza (addestrato all'ictus), il paziente verrà trasportato secondo la migliore pratica clinica attuale e le linee guida pertinenti alla prossima stroke unit o centro neurovascolare. Il team ospedaliero per l'ictus sarà prenotificato dall'EMS. In base alle esigenze del paziente, il paziente potrebbe essere ulteriormente trasferito.
Gestione convenzionale dell'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti colpiti da ictus con decisione accurata in merito al trasferimento all'ospedale target più appropriato
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con occlusione dei grandi vasi a) trasferiti direttamente a un centro neurovascolare eb) valutati/trattati da un interventista
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
Tempo tra l'insorgenza/l'allarme dei sintomi e la valutazione/trattamento da parte di un radiologo interventista in caso di occlusione dei grossi vasi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
Percentuale di pazienti con emorragia a) trasferiti direttamente a un centro neurovascolare e b) valutati/trattati da un neurochirurgo.
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
Tempo tra l'insorgenza/l'allarme dei sintomi e la valutazione/trattamento da parte di un neurochirurgo in caso di emorragia
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
Proporzione di pazienti trattati con rt-PA e tempo tra l'insorgenza/l'allarme dei sintomi e l'inizio della trombolisi
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
Stato neurologico funzionale (mRS) (D7, D90)
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi
Proporzione di trasferimenti secondari di pazienti con ictus tra stroke unit primaria e centro neurovascolare in tutti i pazienti con ictus e nei sottogruppi con ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: entro 3 mesi
entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

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