- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02465346
"Mobil Stroke Unit" - Koncept til levering af specialiseret akut slagtilfælde til patienter i fjerntliggende områder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en medicinsk nødsituation, for hvilken "tid-er-hjerne". Der findes faktisk en enorm mængde dyreforsøg og kliniske beviser, der viser, at reduktion af tiden til trombolytisk behandling er den vigtigste variabel i forebyggelsen af handicap. De fleste apopleksipatienter ankommer dog for sent på hospitalet til enhver form for akut apopleksibehandling: Kun anslået 19-60 % af apopleksipatienter er til stede inden for 3 timer efter symptomdebut. I dag findes der 3 forskellige behandlingsmuligheder for apopleksipatienter.
- Trombolyse med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er en effektiv behandling for mange akutte apopleksipatienter, hvilket fremgår af flere store randomiserede forsøg.
- For nylig er der blevet udviklet mekanisk fjernelse af koagel via katetre. Der er i øjeblikket stigende beviser for, at ved obstruktion af store hjernekar er en sådan endovaskulær behandling bedre end systemisk trombolyse med hensyn til rekanaliseringshastigheder og -resultat.
- Patienter med intrakraniel blødning kan tjene på at blive overført til hospitaler med neurokirurgiske behandlingsmuligheder såsom ventrikulær drænage eller hæmatomfjernelse.
Men hver af disse behandlinger er meget tidsfølsomme, og på grund af tilgængeligheden af endovaskulær og neurokirurgiske behandlingsmuligheder kun i meget få højt specialiserede neurovaskulære centre, er beslutningen i hvilken institution patienten skal transporteres af høj medicinsk og økonomisk relevans. Formålet med dette forsøg er at vise gennemførlighed, sikkerhed og klinisk fordel af en strategi for diagnose og behandling direkte på akutstedet og dens rolle i beslutningen om overførsel til passende målinstitution, hvilket potentielt muliggør reduktion af tid indtil behandling og forsinkelser indtil specialisering behandling også i fjerntliggende områder. De første vurderinger af omkostningseffektiviteten vil også blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på akut slagtilfælde rapporteret til EMS dispatcher office (udvidet FAST Score, tabel I) og verificeret af EMS (efter glukosetestning)
- Rapporteret symptomdebut indtil opkald ≤ 8 timer
- Patienter med "wake up slagtilfælde"
- Alder ældre end 18 år
- Patient (eller repræsentant) er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiopulmonære ustabile medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling på en intensivafdeling
- Patienter med allerede eksisterende alvorlig funktionsnedsættelse og sygdom
- Kendt allergi eller kontraindikationer over for kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSU-baseret slagtilfældebehandling
Mobile Stroke Unit (MSU) og den konventionelle akutmedicinske tjeneste (EMS) mødes på akutstedet.
Patientens sygehistorie, den fysiske undersøgelse vil blive udført direkte af en læge.
Laboratorieprøver vil blive analyseret af et plejelaboratorium.
CT vil blive udført.
Efter udførelse af den akutte slagtilfældediagnostiske oparbejdning vil patienterne og, hvis indiceret trombolyse, patienten blive transporteret i henhold til de diagnostiske resultater: Slagtilfælde på grund af stor karokklusion eller intrakraniel blødning-> neurovaskulært center; Slagtilfælde uden storkarokklusion eller uden blødning-> primærhospital med regional apopleksienhed.
|
Præhospital apopleksibehandling med mobil apopleksienhed
|
|
Aktiv komparator: Styr slagtilfældehåndtering
Efter at have udført patientens sygehistorie, fysisk undersøgelse (revurdering af den udvidede Face Arm Speech Time-score) og glukosetest af det (slagtrænede) akutpersonale, vil patienten blive transporteret i henhold til gældende bedste kliniske praksis og relevante retningslinjer til den næste slagenhed eller neurovaskulært center.
Hospitalets slagtilfælde-team vil blive forhåndsnotificeret af EMS.
I henhold til patientens behov kan patienten blive yderligere overført.
|
Konventionel slagtilfældebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af apopleksipatienter med præcis beslutning om overførsel til det mest passende målhospital
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med storkarokklusion a) der overføres direkte til et neurovaskulært center og b) bliver evalueret/behandlet af en interventionalist
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
|
Tid mellem symptomdebut/alarm og evaluering/behandling af en interventionel radiolog i tilfælde af okklusion af store kar
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
|
Andel af patienter med blødning, der a) overføres direkte til et neurovaskulært center og b) vurderes/behandles af en neurokirurg.
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
|
Tid mellem symptomdebut/alarm og evaluering/behandling af neurokirurg ved blødning
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
|
Andel af patienter behandlet med rt-PA og tid mellem symptomdebut/alarm og start af trombolyse
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
|
Funktionel neurologisk status (mRS) (D7, D90)
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
|
Andel af sekundære overførsler af apopleksipatienter mellem primær apopleksienhed og neurovaskulært center hos alle apopleksipatienter og i undergrupper med iskæmisk og hæmoragisk apopleksi
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USaarland
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSU-baseret slagtilfældebehandling
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater