Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Mobil Stroke Unit" - Koncept til levering af specialiseret akut slagtilfælde til patienter i fjerntliggende områder

11. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Saarland
Behandling af akut slagtilfælde skal være hurtig. Formålet med dette forsøg er at vise gennemførlighed, sikkerhed og klinisk fordel af en strategi for diagnose og behandling direkte på akutstedet for hyperakut behandling og overførsel til det mest passende målhospital. Virkningerne på reduktionsforsinkelser indtil forskellige slagtilfældebehandlinger vil blive vurderet. De første vurderinger af omkostningseffektiviteten vil også blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en medicinsk nødsituation, for hvilken "tid-er-hjerne". Der findes faktisk en enorm mængde dyreforsøg og kliniske beviser, der viser, at reduktion af tiden til trombolytisk behandling er den vigtigste variabel i forebyggelsen af ​​handicap. De fleste apopleksipatienter ankommer dog for sent på hospitalet til enhver form for akut apopleksibehandling: Kun anslået 19-60 % af apopleksipatienter er til stede inden for 3 timer efter symptomdebut. I dag findes der 3 forskellige behandlingsmuligheder for apopleksipatienter.

  1. Trombolyse med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er en effektiv behandling for mange akutte apopleksipatienter, hvilket fremgår af flere store randomiserede forsøg.
  2. For nylig er der blevet udviklet mekanisk fjernelse af koagel via katetre. Der er i øjeblikket stigende beviser for, at ved obstruktion af store hjernekar er en sådan endovaskulær behandling bedre end systemisk trombolyse med hensyn til rekanaliseringshastigheder og -resultat.
  3. Patienter med intrakraniel blødning kan tjene på at blive overført til hospitaler med neurokirurgiske behandlingsmuligheder såsom ventrikulær drænage eller hæmatomfjernelse.

Men hver af disse behandlinger er meget tidsfølsomme, og på grund af tilgængeligheden af ​​endovaskulær og neurokirurgiske behandlingsmuligheder kun i meget få højt specialiserede neurovaskulære centre, er beslutningen i hvilken institution patienten skal transporteres af høj medicinsk og økonomisk relevans. Formålet med dette forsøg er at vise gennemførlighed, sikkerhed og klinisk fordel af en strategi for diagnose og behandling direkte på akutstedet og dens rolle i beslutningen om overførsel til passende målinstitution, hvilket potentielt muliggør reduktion af tid indtil behandling og forsinkelser indtil specialisering behandling også i fjerntliggende områder. De første vurderinger af omkostningseffektiviteten vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
        • Department of Neurology, University Hospital of the Saarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på akut slagtilfælde rapporteret til EMS dispatcher office (udvidet FAST Score, tabel I) og verificeret af EMS (efter glukosetestning)
  • Rapporteret symptomdebut indtil opkald ≤ 8 timer
  • Patienter med "wake up slagtilfælde"
  • Alder ældre end 18 år
  • Patient (eller repræsentant) er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiopulmonære ustabile medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling på en intensivafdeling
  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig funktionsnedsættelse og sygdom
  • Kendt allergi eller kontraindikationer over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSU-baseret slagtilfældebehandling
Mobile Stroke Unit (MSU) og den konventionelle akutmedicinske tjeneste (EMS) mødes på akutstedet. Patientens sygehistorie, den fysiske undersøgelse vil blive udført direkte af en læge. Laboratorieprøver vil blive analyseret af et plejelaboratorium. CT vil blive udført. Efter udførelse af den akutte slagtilfældediagnostiske oparbejdning vil patienterne og, hvis indiceret trombolyse, patienten blive transporteret i henhold til de diagnostiske resultater: Slagtilfælde på grund af stor karokklusion eller intrakraniel blødning-> neurovaskulært center; Slagtilfælde uden storkarokklusion eller uden blødning-> primærhospital med regional apopleksienhed.
Præhospital apopleksibehandling med mobil apopleksienhed
Aktiv komparator: Styr slagtilfældehåndtering
Efter at have udført patientens sygehistorie, fysisk undersøgelse (revurdering af den udvidede Face Arm Speech Time-score) og glukosetest af det (slagtrænede) akutpersonale, vil patienten blive transporteret i henhold til gældende bedste kliniske praksis og relevante retningslinjer til den næste slagenhed eller neurovaskulært center. Hospitalets slagtilfælde-team vil blive forhåndsnotificeret af EMS. I henhold til patientens behov kan patienten blive yderligere overført.
Konventionel slagtilfældebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af apopleksipatienter med præcis beslutning om overførsel til det mest passende målhospital
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med storkarokklusion a) der overføres direkte til et neurovaskulært center og b) bliver evalueret/behandlet af en interventionalist
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Tid mellem symptomdebut/alarm og evaluering/behandling af en interventionel radiolog i tilfælde af okklusion af store kar
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Andel af patienter med blødning, der a) overføres direkte til et neurovaskulært center og b) vurderes/behandles af en neurokirurg.
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Tid mellem symptomdebut/alarm og evaluering/behandling af neurokirurg ved blødning
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Andel af patienter behandlet med rt-PA og tid mellem symptomdebut/alarm og start af trombolyse
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Funktionel neurologisk status (mRS) (D7, D90)
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Andel af sekundære overførsler af apopleksipatienter mellem primær apopleksienhed og neurovaskulært center hos alle apopleksipatienter og i undergrupper med iskæmisk og hæmoragisk apopleksi
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSU-baseret slagtilfældebehandling

Abonner