“移动卒中单元”——为偏远地区患者提供专业急性卒中护理的概念
2019年1月11日 更新者：University Hospital, Saarland
急性中风的治疗一定要快。
该试验的目的是展示直接在急诊现场进行超急性治疗并转移到最合适的目标医院的诊断和治疗策略的可行性、安全性和临床益处。
将评估不同中风治疗对减少延迟的影响。
还将对成本效益进行初步估计。
研究概览
详细说明
中风是一种“时间就是大脑”的医疗急症。 事实上，大量的动物实验和临床证据表明，减少溶栓治疗的时间是预防残疾的最重要变量。 然而，对于任何类型的急性中风治疗而言，大多数中风患者到医院都太晚了：估计只有 19-60% 的中风患者在症状出现后 3 小时内就诊。 今天，对于中风患者，存在 3 种不同的治疗方案。
- 几项大型随机试验证明，使用重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 进行溶栓是许多急性中风患者的有效治疗方法。
- 最近，开发了通过导管机械去除血块。 目前有越来越多的证据表明，在阻塞大脑血管时，这种血管内治疗在再通率和结果方面优于全身溶栓。
- 如果将颅内出血患者转移到具有脑室引流或血肿清除等神经外科治疗选择的医院，则可能会受益。
然而，这些治疗中的每一种都对时间高度敏感，并且由于血管内和神经外科治疗选项仅在极少数高度专业化的神经血管中心中可用，因此决定将患者运送到哪个机构具有很高的医疗和财务相关性。 本试验的目的是展示直接在急救现场诊断和治疗策略的可行性、安全性和临床益处，及其在决定转移到适当目标机构方面的作用，从而可能减少治疗时间和延迟专科治疗治疗也在偏远地区。 还将对成本效益进行初步估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、德国、66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 向 EMS 调度办公室报告的急性中风症状（扩展的 FAST 评分，表 I）并由 EMS 验证（葡萄糖测试后）
- 报告的症状发作直到呼叫 ≤ 8 小时
- “醒来中风”患者
- 年龄超过 18 岁
- 患者（或代表）自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 需要立即在重症监护病房接受治疗的心肺不稳定疾病
- 先前存在严重功能障碍和疾病的患者
- 已知对造影剂过敏或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 MSU 的卒中管理
移动卒中单元 (MSU) 和传统急救医疗服务 (EMS) 将在急救现场会合。
患者的病史，体格检查将由医生直接进行。
实验室测试将由护理点实验室进行分析。
将进行CT。
在对患者进行急性中风诊断检查后，如果需要溶栓，将根据诊断结果转运患者：大血管闭塞或颅内出血引起的中风 -> 神经血管中心；无大血管闭塞或无出血的中风 -> 具有区域性卒中单元的初级医院。
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使用移动卒中单元进行院前卒中治疗
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有源比较器：控制行程管理
在完成患者的病史、身体检查（重新评估延长的面部手臂语音时间评分）和（受过中风培训的）急救人员的葡萄糖测试后，将根据当前最佳临床实践和相关指南将患者运送到下一个中风单元或神经血管中心。
EMS 将预先通知医院卒中团队。
根据患者需要，可进一步转院。
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常规中风管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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准确决定转移到最合适的目标医院的中风患者比例
大体时间：3个月内
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3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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大血管闭塞患者的比例 a) 被直接转移到神经血管中心，以及 b) 由介入医生评估/治疗
大体时间：3个月内
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3个月内
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在大血管闭塞的情况下，症状发作/警报与介入放射科医生评估/治疗之间的时间
大体时间：3个月内
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3个月内
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出血患者的比例 a) 直接转移到神经血管中心，并且 b) 由神经外科医生评估/治疗。
大体时间：3个月内
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3个月内
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在出血的情况下，症状发作/警报与神经外科医生评估/治疗之间的时间
大体时间：3个月内
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3个月内
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接受 rt-PA 治疗的患者比例以及症状发作/警报与溶栓开始之间的时间
大体时间：3个月内
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3个月内
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功能性神经状态 (mRS) (D7, D90)
大体时间：3个月内
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3个月内
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在所有卒中患者以及缺血性和出血性卒中亚组中，卒中患者在初级卒中单元和神经血管中心之间二次转移的比例
大体时间：3个月内
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3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus C Fassbender, MD、Department of Neurology, Saarland University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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