"Mobile Stroke Unit"-koncept för leverans av specialiserad akut strokevård till patienter i avlägsna områden
11 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Saarland
Behandling av akut stroke måste vara snabb.
Syftet med denna studie är att visa genomförbarhet, säkerhet och klinisk nytta av en strategi för diagnos och behandling direkt på akutplatsen för hyperakut behandling och överföring till det lämpligaste målsjukhuset.
Effekterna på reduktionsfördröjningar fram till olika strokebehandlingar kommer att bedömas.
Första uppskattningar av kostnadseffektivitet kommer också att göras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en medicinsk nödsituation där "tid-är-hjärnan". Det finns faktiskt en enorm mängd djurexperimentella och kliniska bevis som visar att minskning av tiden till trombolytisk behandling är den viktigaste variabeln för att förebygga funktionsnedsättningen. Men de flesta strokepatienter kommer till sjukhuset för sent för någon typ av akut strokebehandling: Endast uppskattningsvis 19-60 % av strokepatienterna kommer inom 3 timmar efter symtomdebut. Idag finns det 3 olika behandlingsalternativ för strokepatienter.
- Trombolys med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) är en effektiv behandling för många patienter med akut stroke, vilket framgår av flera stora randomiserade studier.
- På senare tid har mekaniskt koagelborttagning via katetrar utvecklats. Det finns för närvarande ökande bevis för att vid obstruktion av stora hjärnkärl är sådan endovaskulär behandling överlägsen systemisk trombolys med avseende på rekanaliseringshastigheter och resultat.
- Patienter med intrakraniell blödning kan tjäna på att överföras till sjukhus med neurokirurgiska behandlingsalternativ som ventrikulär dränering eller borttagning av hematom.
Var och en av dessa behandlingar är dock mycket tidskänsliga och på grund av tillgången på endovaskulära och neurokirurgiska behandlingsalternativ endast i mycket få högspecialiserade neurovaskulära centra är beslutet i vilken institution patienten ska transporteras av hög medicinsk och ekonomisk relevans. Syftet med denna studie är att visa genomförbarhet, säkerhet och klinisk nytta av en strategi för diagnos och behandling direkt på akutplatsen och dess roll i beslutet om överföring till lämplig målinstitution, vilket potentiellt möjliggör minskning av tid till behandling och förseningar till specialisering behandling även i avlägsna regioner. Första uppskattningar av kostnadseffektivitet kommer också att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på akut stroke rapporterade till EMS-centralen (utökad FAST-poäng, tabell I) och verifierade av EMS (efter glukostestning)
- Rapporterade symtomdebut fram till samtal ≤ 8 timmar
- Patienter med "wake up stroke"
- Ålder äldre än 18 år
- Patient (eller representant) är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kardiopulmonellt instabila medicinska tillstånd som kräver omedelbar behandling på en intensivvårdsavdelning
- Patienter med redan existerande allvarlig funktionsnedsättning och sjukdom
- Känd allergi eller kontraindikationer mot kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSU-baserad strokehantering
Mobile Stroke Unit (MSU) och den konventionella akutsjukvården (EMS) kommer att mötas på akutplatsen.
Patientens sjukdomshistoria, den fysiska undersökningen kommer att utföras direkt av en läkare.
Laboratorietester kommer att analyseras av ett vårdlaboratorium.
CT kommer att utföras.
Efter utförandet av den akuta strokediagnostiska upparbetningen kommer patienterna och, om indikerad trombolys, patienten att transporteras enligt de diagnostiska resultaten: Stroke på grund av ocklusion av stora kärl eller intrakraniell blödning-> neurovaskulärt centrum; Stroke utan storkärlsocklusion eller utan blödning-> primärsjukhus med regional strokeenhet.
|
Prehospital strokebehandling med mobil strokeenhet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera strokehantering
Efter att ha utfört patientens sjukdomshistoria, fysisk undersökning (omvärdering av den utökade Face Arm Speech Time-poängen) och glukostestning av (stroktränad) akutpersonal, kommer patienten att transporteras enligt nuvarande bästa kliniska praxis och relevanta riktlinjer till nästa strokeenhet eller neurovaskulärt centrum.
Sjukhusets stroketeam kommer att föranmälas av EMS.
Beroende på patientens behov kan patienten flyttas vidare.
|
Konventionell strokehantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel strokepatienter med korrekt beslut om överföring till det lämpligaste målsjukhuset
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med ocklusion av stora kärl a) som överförs direkt till ett neurovaskulärt centrum och b) utvärderas/behandlas av en interventionalist
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
|
Tid mellan symptomdebut/larm och utvärdering/behandling av interventionsradiolog vid ocklusion av stora kärl
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
|
Andel patienter med blödning som a) direkt överförs till ett neurovaskulärt centrum och b) utvärderas/behandlas av neurokirurg.
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
|
Tid mellan symptomdebut/larm och utvärdering/behandling av neurokirurg vid blödning
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
|
Andel patienter som behandlas med rt-PA och tid mellan symptomdebut/larm och start av trombolys
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
|
Funktionell neurologisk status (mRS) (D7, D90)
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
|
Andel sekundära överföringar av strokepatienter mellan primär strokeenhet och neurovaskulärt centrum hos alla strokepatienter och i undergrupper med ischemisk och hemorragisk stroke
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USaarland
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .