"Unidade Móvel de AVC" - Conceito para Prestação de Cuidados Especializados em AVC Agudo a Pacientes em Áreas Remotas
11 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Saarland
O tratamento do AVC agudo deve ser rápido.
O objetivo deste estudo é mostrar a viabilidade, segurança e benefício clínico de uma estratégia de diagnóstico e tratamento diretamente no local de emergência para tratamento hiperagudo e transferência para o hospital-alvo mais adequado.
Os efeitos nos atrasos de redução até diferentes tratamentos de AVC serão avaliados.
As primeiras estimativas de custo-efetividade também serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma emergência médica para a qual "time-is-brain". De fato, existe um enorme corpo de evidências experimentais e clínicas em animais que demonstram que a redução do tempo para a terapia trombolítica é a variável mais importante na prevenção da incapacidade. No entanto, a maioria dos pacientes com AVC chega ao hospital tarde demais para qualquer tipo de tratamento de AVC agudo: apenas cerca de 19 a 60% dos pacientes com AVC se apresentam dentro de 3 horas após o início dos sintomas. Hoje, existem 3 opções diferentes de tratamento para pacientes com AVC.
- A trombólise com ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) é um tratamento eficaz para muitos pacientes com AVC agudo, conforme evidenciado por vários grandes estudos randomizados.
- Mais recentemente, foi desenvolvida a remoção mecânica de coágulos por meio de cateteres. Atualmente, há evidências crescentes de que, na obstrução de grandes vasos cerebrais, esse tratamento endovascular é superior à trombólise sistêmica em relação às taxas de recanalização e resultados.
- Pacientes com hemorragia intracraniana podem se beneficiar se forem transferidos para hospitais com opções de tratamento neurocirúrgico, como drenagem ventricular ou remoção de hematoma.
No entanto, cada um desses tratamentos é altamente sensível ao tempo e, devido à disponibilidade de opções de tratamento endovascular e neurocirúrgico apenas em poucos centros neurovasculares altamente especializados, a decisão para qual instituição o paciente deve ser transportado é de grande relevância médica e financeira. O objetivo deste estudo é mostrar a viabilidade, segurança e benefício clínico de uma estratégia de diagnóstico e tratamento diretamente no local de emergência e seu papel na decisão de transferência para a instituição de destino apropriada, permitindo assim potencialmente reduzir o tempo até o tratamento e os atrasos até o atendimento especializado. tratamento também em regiões remotas. As primeiras estimativas de custo-efetividade também serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de AVC agudo relatados ao despachante do EMS (pontuação FAST estendida, Tabela I) e verificados pelo EMS (após o teste de glicose)
- Relatou início dos sintomas até a chamada ≤ 8 horas
- Pacientes com "acidente vascular cerebral ao acordar"
- Idade superior a 18 anos
- O paciente (ou representante) deseja participar voluntariamente e assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis cardiopulmonares que requerem tratamento imediato em uma unidade de terapia intensiva
- Pacientes com comprometimento funcional grave e doença preexistente
- Alergia conhecida ou contra-indicações a agentes de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de AVC baseado em MSU
A Unidade Móvel de AVC (MSU) e o Serviço Médico de Emergência convencional (EMS) se reunirão no local de emergência.
O histórico médico do paciente, o exame físico será realizado diretamente por um médico.
Os exames laboratoriais serão analisados por um laboratório de ponto de atendimento.
A TC será realizada.
Após a realização da avaliação diagnóstica do AVC agudo os pacientes e, se indicada a trombólise, o paciente será transportado de acordo com os resultados do diagnóstico: AVC por oclusão de grandes vasos ou por hemorragia intracraniana-> Centro neurovascular; AVC sem oclusão de grandes vasos ou sem hemorragia -> hospital primário com unidade regional de AVC.
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Tratamento de AVC pré-hospitalar com uma unidade móvel de AVC
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Comparador Ativo: Gerenciamento de curso de controle
Depois de realizar o histórico médico do paciente, exame físico (reavaliação da pontuação estendida do Face Arm Speech Time) e teste de glicose pelo pessoal de emergência (treinado para AVC), o paciente será transportado de acordo com as melhores práticas clínicas atuais e diretrizes relevantes para a próxima unidade de AVC ou centro neurovascular.
A equipe de AVC do hospital será pré-notificada pelo EMS.
De acordo com as necessidades do paciente, o paciente pode ser transferido posteriormente.
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Gerenciamento de AVC convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com AVC com decisão precisa sobre a transferência para o hospital-alvo mais adequado
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com oclusão de grandes vasos a) sendo transferidos diretamente para um centro neurovascular, e b) sendo avaliados/tratados por um intervencionista
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Tempo entre o início do sintoma/alarme e a avaliação/tratamento por um radiologista intervencionista em caso de oclusão de grandes vasos
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Proporção de pacientes com hemorragia sendo a) transferidos diretamente para um centro neurovascular, e sendo b) avaliados/tratados por um neurocirurgião.
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Tempo entre o início dos sintomas/alarme e a avaliação/tratamento por um neurocirurgião em caso de hemorragia
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Proporção de pacientes tratados com rt-PA e tempo entre o início dos sintomas/alarme e o início da trombólise
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Estado neurológico funcional (mRS) (D7, D90)
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Proporção de transferências secundárias de pacientes com AVC entre a unidade primária de AVC e o centro neurovascular em todos os pacientes com AVC e em subgrupos com AVC isquêmico e hemorrágico
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaarland
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