Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Mobilna jednostka udarowa” — koncepcja świadczenia specjalistycznej opieki w przypadku ostrego udaru pacjentom w odległych rejonach

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
Leczenie ostrego udaru musi być szybkie. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych strategii diagnozy i leczenia bezpośrednio na miejscu zdarzenia w celu leczenia nadostrego i przeniesienia do najbardziej odpowiedniego szpitala docelowego. Oceniony zostanie wpływ opóźnień w redukcji do czasu zastosowania różnych metod leczenia udaru. Przeprowadzone zostaną również pierwsze oszacowania opłacalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest nagłym przypadkiem medycznym, dla którego „czas to mózg”. Rzeczywiście, istnieje ogromna ilość dowodów eksperymentalnych i klinicznych na zwierzętach, które pokazują, że skrócenie czasu do leczenia trombolitycznego jest najważniejszą zmienną w zapobieganiu niepełnosprawności. Jednak większość pacjentów z udarem mózgu trafia do szpitala zbyt późno na leczenie jakiegokolwiek rodzaju ostrego udaru: tylko szacunkowo 19-60% pacjentów z udarem zgłasza się w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów. Obecnie dla pacjentów z udarem mózgu istnieją 3 różne opcje leczenia.

  1. Tromboliza z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) jest skuteczną metodą leczenia wielu pacjentów z ostrym udarem mózgu, o czym świadczy kilka dużych badań z randomizacją.
  2. Niedawno opracowano mechaniczne usuwanie skrzepów przez cewniki. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów na to, że w przypadku niedrożności dużych naczyń mózgowych takie leczenie wewnątrznaczyniowe przewyższa trombolizę systemową pod względem szybkości rekanalizacji i wyniku.
  3. Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym mogą odnieść korzyści, jeśli zostaną przeniesieni do szpitali z opcjami leczenia neurochirurgicznego, takimi jak drenaż komorowy lub usunięcie krwiaka.

Jednak każdy z tych zabiegów jest bardzo wrażliwy na czas, a ze względu na dostępność opcji leczenia wewnątrznaczyniowego i neurochirurgicznego tylko w nielicznych wysokospecjalistycznych ośrodkach nerwowo-naczyniowych decyzja, do której placówki należy przetransportować pacjenta, ma duże znaczenie medyczne i finansowe. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych strategii diagnozowania i leczenia bezpośrednio na miejscu zdarzenia oraz jej roli w podejmowaniu decyzji o przekazaniu do odpowiedniej placówki docelowej, co potencjalnie pozwala na skrócenie czasu do rozpoczęcia leczenia i opóźnień do uzyskania specjalistycznej pomocy leczenia również w odległych regionach. Przeprowadzone zostaną również pierwsze oszacowania opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66424
        • Department of Neurology, University Hospital of the Saarland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy ostrego udaru mózgu zgłoszone do dyspozytorni ZRM (rozszerzona ocena FAST, tabela I) i zweryfikowane przez ZRM (po wykonaniu badania glukozy)
  • Zgłoszony początek objawów do wezwania ≤ 8 godzin
  • Pacjenci z „udarem budzenia”
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent (lub przedstawiciel) wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany krążeniowo-oddechowe wymagające natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi i chorobami
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do środków kontrastowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie udarem w oparciu o MSU
Mobilna jednostka udarowa (MSU) i konwencjonalna służba ratownictwa medycznego (EMS) spotkają się na miejscu zdarzenia. Historia medyczna pacjenta, badanie fizykalne zostanie przeprowadzone bezpośrednio przez lekarza. Badania laboratoryjne będą analizowane przez laboratorium punktowe. Zostanie wykonana tomografia komputerowa. Po przeprowadzeniu diagnostyki ostrego udaru chory iw przypadku wskazań do leczenia trombolitycznego zostanie przetransportowany zgodnie z wynikami diagnostyki: Udar z powodu niedrożności dużego naczynia lub krwotoku śródczaszkowego->Ośrodek nerwowo-naczyniowy; Udar mózgu bez niedrożności dużego naczynia lub bez krwotoku->szpital podstawowy z oddziałem regionalnym.
Przedszpitalne leczenie udaru za pomocą mobilnego oddziału udarowego
Aktywny komparator: Zarządzanie skokami kontrolnymi
Po przeprowadzeniu wywiadu chorobowego pacjenta, badaniu przedmiotowym (ponowna ocena rozszerzonego czasu mówienia na twarzy i ramieniu) oraz badaniu glukozy przez personel ratunkowy (przeszkolony w zakresie udaru), pacjent zostanie przetransportowany zgodnie z aktualną najlepszą praktyką kliniczną i odpowiednimi wytycznymi do następnego oddziału udarowego lub ośrodek nerwowo-naczyniowy. Szpitalny zespół udarowy zostanie wcześniej powiadomiony przez EMS. W zależności od potrzeb pacjentów pacjent może być dalej przenoszony.
Konwencjonalne leczenie udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po udarze z trafną decyzją dotyczącą przeniesienia do najbardziej odpowiedniego szpitala docelowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedrożnością dużych naczyń a) bezpośrednio przenoszonych do ośrodka nerwowo-naczyniowego oraz b) ocenianych/leczonych przez interwencjonistę
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
Czas między wystąpieniem objawów/alarmem a oceną/leczeniem przez radiologa interwencyjnego w przypadku niedrożności dużych naczyń
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z krwotokiem a) bezpośrednio przeniesionych do ośrodka nerwowo-naczyniowego i b) ocenianych/leczonych przez neurochirurga.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
Czas między wystąpieniem objawów/alarmem a oceną/leczeniem przez neurochirurga w przypadku krwotoku
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych rt-PA i czas między wystąpieniem objawów/alarmem a rozpoczęciem trombolizy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
Funkcjonalny stan neurologiczny (mRS) (D7, D90)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy
Odsetek wtórnych przeniesień pacjentów z udarem mózgu między pierwotnym oddziałem udarowym a ośrodkiem nerwowo-naczyniowym u wszystkich pacjentów po udarze mózgu oraz w podgrupach z udarem niedokrwiennym i krwotocznym
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

3
Subskrybuj