- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465346
„Mobilna jednostka udarowa” — koncepcja świadczenia specjalistycznej opieki w przypadku ostrego udaru pacjentom w odległych rejonach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest nagłym przypadkiem medycznym, dla którego „czas to mózg”. Rzeczywiście, istnieje ogromna ilość dowodów eksperymentalnych i klinicznych na zwierzętach, które pokazują, że skrócenie czasu do leczenia trombolitycznego jest najważniejszą zmienną w zapobieganiu niepełnosprawności. Jednak większość pacjentów z udarem mózgu trafia do szpitala zbyt późno na leczenie jakiegokolwiek rodzaju ostrego udaru: tylko szacunkowo 19-60% pacjentów z udarem zgłasza się w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów. Obecnie dla pacjentów z udarem mózgu istnieją 3 różne opcje leczenia.
- Tromboliza z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) jest skuteczną metodą leczenia wielu pacjentów z ostrym udarem mózgu, o czym świadczy kilka dużych badań z randomizacją.
- Niedawno opracowano mechaniczne usuwanie skrzepów przez cewniki. Obecnie istnieje coraz więcej dowodów na to, że w przypadku niedrożności dużych naczyń mózgowych takie leczenie wewnątrznaczyniowe przewyższa trombolizę systemową pod względem szybkości rekanalizacji i wyniku.
- Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym mogą odnieść korzyści, jeśli zostaną przeniesieni do szpitali z opcjami leczenia neurochirurgicznego, takimi jak drenaż komorowy lub usunięcie krwiaka.
Jednak każdy z tych zabiegów jest bardzo wrażliwy na czas, a ze względu na dostępność opcji leczenia wewnątrznaczyniowego i neurochirurgicznego tylko w nielicznych wysokospecjalistycznych ośrodkach nerwowo-naczyniowych decyzja, do której placówki należy przetransportować pacjenta, ma duże znaczenie medyczne i finansowe. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych strategii diagnozowania i leczenia bezpośrednio na miejscu zdarzenia oraz jej roli w podejmowaniu decyzji o przekazaniu do odpowiedniej placówki docelowej, co potencjalnie pozwala na skrócenie czasu do rozpoczęcia leczenia i opóźnień do uzyskania specjalistycznej pomocy leczenia również w odległych regionach. Przeprowadzone zostaną również pierwsze oszacowania opłacalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy ostrego udaru mózgu zgłoszone do dyspozytorni ZRM (rozszerzona ocena FAST, tabela I) i zweryfikowane przez ZRM (po wykonaniu badania glukozy)
- Zgłoszony początek objawów do wezwania ≤ 8 godzin
- Pacjenci z „udarem budzenia”
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent (lub przedstawiciel) wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne stany krążeniowo-oddechowe wymagające natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi i chorobami
- Znana alergia lub przeciwwskazania do środków kontrastowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zarządzanie udarem w oparciu o MSU
Mobilna jednostka udarowa (MSU) i konwencjonalna służba ratownictwa medycznego (EMS) spotkają się na miejscu zdarzenia.
Historia medyczna pacjenta, badanie fizykalne zostanie przeprowadzone bezpośrednio przez lekarza.
Badania laboratoryjne będą analizowane przez laboratorium punktowe.
Zostanie wykonana tomografia komputerowa.
Po przeprowadzeniu diagnostyki ostrego udaru chory iw przypadku wskazań do leczenia trombolitycznego zostanie przetransportowany zgodnie z wynikami diagnostyki: Udar z powodu niedrożności dużego naczynia lub krwotoku śródczaszkowego->Ośrodek nerwowo-naczyniowy; Udar mózgu bez niedrożności dużego naczynia lub bez krwotoku->szpital podstawowy z oddziałem regionalnym.
|
Przedszpitalne leczenie udaru za pomocą mobilnego oddziału udarowego
|
Aktywny komparator: Zarządzanie skokami kontrolnymi
Po przeprowadzeniu wywiadu chorobowego pacjenta, badaniu przedmiotowym (ponowna ocena rozszerzonego czasu mówienia na twarzy i ramieniu) oraz badaniu glukozy przez personel ratunkowy (przeszkolony w zakresie udaru), pacjent zostanie przetransportowany zgodnie z aktualną najlepszą praktyką kliniczną i odpowiednimi wytycznymi do następnego oddziału udarowego lub ośrodek nerwowo-naczyniowy.
Szpitalny zespół udarowy zostanie wcześniej powiadomiony przez EMS.
W zależności od potrzeb pacjentów pacjent może być dalej przenoszony.
|
Konwencjonalne leczenie udaru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów po udarze z trafną decyzją dotyczącą przeniesienia do najbardziej odpowiedniego szpitala docelowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z niedrożnością dużych naczyń a) bezpośrednio przenoszonych do ośrodka nerwowo-naczyniowego oraz b) ocenianych/leczonych przez interwencjonistę
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Czas między wystąpieniem objawów/alarmem a oceną/leczeniem przez radiologa interwencyjnego w przypadku niedrożności dużych naczyń
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z krwotokiem a) bezpośrednio przeniesionych do ośrodka nerwowo-naczyniowego i b) ocenianych/leczonych przez neurochirurga.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Czas między wystąpieniem objawów/alarmem a oceną/leczeniem przez neurochirurga w przypadku krwotoku
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów leczonych rt-PA i czas między wystąpieniem objawów/alarmem a rozpoczęciem trombolizy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Funkcjonalny stan neurologiczny (mRS) (D7, D90)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Odsetek wtórnych przeniesień pacjentów z udarem mózgu między pierwotnym oddziałem udarowym a ośrodkiem nerwowo-naczyniowym u wszystkich pacjentów po udarze mózgu oraz w podgrupach z udarem niedokrwiennym i krwotocznym
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USaarland
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone