„Mobilní iktová jednotka“ – Koncepce poskytování specializované péče o akutní iktu pacientům v odlehlých oblastech
11. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Léčba akutní mrtvice musí být rychlá.
Cílem této studie je ukázat proveditelnost, bezpečnost a klinický přínos strategie diagnostiky a léčby přímo na pohotovosti pro hyperakutní léčbu a převoz do nejvhodnější cílové nemocnice.
Budou posouzeny účinky na zpoždění snížení, dokud nebudou různé léčby mrtvice.
Rovněž budou provedeny první odhady efektivnosti nákladů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mrtvice je lékařská pohotovost, pro kterou „čas je mozek“. Ve skutečnosti existuje obrovské množství experimentálních a klinických důkazů na zvířatech, které prokazují, že zkrácení doby do trombolytické terapie je nejdůležitější proměnnou v prevenci postižení. Většina pacientů s cévní mozkovou příhodou však přichází do nemocnice příliš pozdě na jakýkoli typ léčby akutní cévní mozkové příhody: pouze odhadem 19–60 % pacientů s cévní mozkovou příhodou se dostaví do 3 hodin po nástupu příznaků. Dnes existují pro pacienty s cévní mozkovou příhodou 3 různé možnosti léčby.
- Trombolýza s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rt-PA) je účinnou léčbou pro mnoho pacientů s akutní mrtvicí, jak dokládá několik velkých randomizovaných studií.
- V poslední době bylo vyvinuto mechanické odstraňování sraženiny pomocí katetrů. V současné době přibývá důkazů, že při obstrukci velkých mozkových cév je taková endovaskulární léčba lepší než systémová trombolýza, pokud jde o míru rekanalizace a výsledek.
- Pacienti s intrakraniálním krvácením mohou profitovat, pokud jsou převezeni do nemocnic s možnostmi neurochirurgické léčby, jako je ventrikulární drenáž nebo odstranění hematomu.
Každá z těchto léčeb je však časově velmi citlivá a vzhledem k dostupnosti endovaskulárních a neurochirurgických léčebných možností pouze v několika vysoce specializovaných neurovaskulárních centrech má rozhodnutí, do které instituce by měl být pacient převezen, velký lékařský i finanční význam. Cílem této studie je ukázat proveditelnost, bezpečnost a klinický přínos strategie diagnostiky a léčby přímo na místě urgentního příjmu a její roli při rozhodování o převozu do příslušné cílové instituce, a tím potenciálně umožnit zkrácení doby do léčby a prodlevy do specializace léčba i v odlehlých oblastech. Rovněž budou provedeny první odhady efektivnosti nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky akutní cévní mozkové příhody hlášené dispečerské kanceláři EMS (rozšířené FAST skóre, tabulka I) a ověřené EMS (po testování glukózy)
- Hlášený nástup příznaků do zavolání ≤ 8 hodin
- Pacienti s „mrtvicí probuzení“
- Věk starší 18 let
- Pacient (nebo jeho zástupce) je ochoten se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiopulmonální nestabilní zdravotní stavy vyžadující okamžitou léčbu na jednotce intenzivní péče
- Pacienti s již existujícím závažným funkčním poškozením a onemocněním
- Známá alergie nebo kontraindikace kontrastních látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Management mrtvice na bázi MSU
Na místě pohotovosti se sejdou mobilní iktová jednotka (MSU) a klasická zdravotnická záchranná služba (EMS).
Anamnézu pacienta, fyzikální vyšetření provede přímo lékař.
Laboratorní testy budou analyzovány laboratoří v místě péče.
Provede se CT.
Po provedení akutního iktu diagnostického vyšetření a v případě indikované trombolýzy bude pacient transportován dle diagnostických výsledků: Cévní mozková příhoda pro okluzi velké cévy nebo do intrakraniálního krvácení-> Neurovaskulární centrum; Cévní mozková příhoda bez uzávěru velkých cév nebo bez krvácení-> primář nemocnice s regionální iktovou jednotkou.
|
Přednemocniční iktová léčba mobilní iktovou jednotkou
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání řízení zdvihu
Po provedení pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření (přehodnocení rozšířeného skóre Face Arm Speech Time) a testování glukózy (zaškoleným personálem na mrtvici) bude pacient převezen podle aktuální nejlepší klinické praxe a příslušných pokynů na další iktovou jednotku. nebo neurovaskulární centrum.
Nemocniční iktový tým bude předem upozorněn EMS.
Podle potřeb pacienta může být pacient dále přeložen.
|
Konvenční léčba mrtvice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou s přesným rozhodnutím o převozu do nejvhodnější cílové nemocnice
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s okluzí velké cévy a) kteří jsou přímo převezeni do neurovaskulárního centra ab) jsou hodnoceni/léčeni intervenčním lékařem
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
|
Doba mezi nástupem příznaků/alarmem a hodnocením/léčbou intervenčním radiologem v případě okluze velké cévy
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
|
Podíl pacientů s krvácením a) přímo přemístěných do neurovaskulárního centra a b) hodnocených/léčených neurochirurgem.
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
|
Doba mezi nástupem příznaků/alarmem a vyhodnocením/léčbou neurochirurgem v případě krvácení
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
|
Podíl pacientů léčených rt-PA a doba mezi nástupem symptomů/alarmem a začátkem trombolýzy
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
|
Funkční neurologický stav (mRS) (D7, D90)
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
|
Podíl sekundárních přesunů pacientů s cévní mozkovou příhodou mezi primární iktovou jednotkou a neurovaskulárním centrem u všech pacientů s cévní mozkovou příhodou a v podskupinách s ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USaarland
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .