Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Mobiili aivohalvausyksikkö" -konsepti akuutin aivohalvauksen erikoishoidon toimittamiseen syrjäisillä alueilla oleville potilaille

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Akuutin aivohalvauksen hoidon tulee olla nopeaa. Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa diagnoosi- ja hoitostrategian toteutettavuus, turvallisuus ja kliininen hyöty suoraan hyperakuutin hoidon ensiapupaikalla ja siirrosta sopivimpaan kohdesairaalaan. Vaikutukset vähentämisviiveisiin eri aivohalvaushoitoihin asti arvioidaan. Myös ensimmäiset kustannustehokkuusarviot tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on lääketieteellinen hätätapaus, johon "aika on aivot". On todellakin olemassa valtava määrä eläinkokeita ja kliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että trombolyyttiseen hoitoon kuluvan ajan lyhentäminen on tärkein muuttuja vamman ehkäisyssä. Useimmat aivohalvauspotilaat saapuvat kuitenkin sairaalaan liian myöhään minkäänlaista akuuttia aivohalvaushoitoa varten: Vain arviolta 19–60 % aivohalvauspotilaista ilmaantuu kolmen tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Nykyään aivohalvauspotilaille on olemassa 3 erilaista hoitovaihtoehtoa.

  1. Trombolyysi rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) on tehokas hoito monille akuuteille aivohalvauspotilaille, kuten useat suuret satunnaistetut tutkimukset osoittavat.
  2. Viime aikoina on kehitetty mekaaninen hyytymien poisto katetrien avulla. Tällä hetkellä on yhä enemmän todisteita siitä, että suurien aivosuonien tukkeutuessa tällainen endovaskulaarinen hoito on parempi kuin systeeminen trombolyysi rekanalisaationopeuden ja tuloksen suhteen.
  3. Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, voivat hyötyä, jos heidät siirretään sairaaloihin, joissa on tarjolla neurokirurgisia hoitovaihtoehtoja, kuten kammioiden tyhjennys tai hematooman poisto.

Jokainen näistä hoidoista on kuitenkin erittäin aikaherkkä, ja johtuen endovaskulaaristen ja neurokirurgisten hoitovaihtoehtojen saatavuudesta vain harvoissa pitkälle erikoistuneissa neurovaskulaarisissa keskuksissa päätöksellä, mihin laitokseen potilas kuljetetaan, on suuri lääketieteellinen ja taloudellinen merkitys. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa diagnoosi- ja hoitostrategian toteutettavuus, turvallisuus ja kliininen hyöty suoraan ensiapupaikalla ja sen rooli päätöksessä siirtämisestä sopivaan kohdelaitokseen, mikä mahdollistaa hoitoon kuluvan ajan lyhenemisen ja erikoislääkärin saamisen viivästymisen. hoitoon myös syrjäisillä alueilla. Myös ensimmäiset kustannustehokkuusarviot tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66424
        • Department of Neurology, University Hospital of the Saarland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin aivohalvauksen oireet, jotka on raportoitu EMS-välitystoimistolle (laajennettu FAST Score, taulukko I) ja tarkistettu EMS:n toimesta (glukoositestauksen jälkeen)
  • Ilmoitettu oireiden alkaminen puheluun asti ≤ 8 tuntia
  • Potilaat, joilla on "herätyshalvaus"
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilas (tai edustaja) on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-keuhkojen epävakaat sairaudet, jotka vaativat välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä
  • Potilaat, joilla on vakava toimintahäiriö ja sairaus
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSU-pohjainen aivohalvauksen hallinta
Mobile Stroke Unit (MSU) ja tavanomainen ensiapupalvelu (EMS) kohtaavat ensiapupaikalla. Potilaan sairaushistoria, fyysisen tutkimuksen suorittaa suoraan lääkäri. Laboratoriotestit analysoidaan hoitopistelaboratoriossa. CT tehdään. Akuutin aivohalvauksen diagnostisen työn jälkeen potilaat ja tarvittaessa trombolyysi kuljetetaan diagnostisten tulosten mukaisesti: Aivohalvaus suuresta suonen tukkeutumisesta tai kallonsisäisestä verenvuodosta-> Neurovaskulaarinen keskus; Aivohalvaus ilman suuria verisuonten tukkeumia tai ilman verenvuotoa -> perussairaala, jossa on alueellinen aivohalvausyksikkö.
Sairaalaa edeltävä aivohalvaushoito liikkuvalla aivohalvausyksiköllä
Active Comparator: Hallitse aivohalvauksen hallintaa
Kun (aivohalvauskoulutettu) ensiapuhenkilöstö on suorittanut potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (pidennetyn kasvovarren puheaikapisteen uudelleenarvioinnin) ja glukoositestin, potilas kuljetetaan nykyisen parhaan kliinisen käytännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti seuraavaan aivohalvausyksikköön. tai neurovaskulaarinen keskus. EMS ilmoittaa etukäteen sairaalan aivohalvaustiimille. Potilaiden tarpeiden mukaan potilas voidaan siirtää edelleen.
Perinteinen aivohalvauksen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauspotilaiden osuus, joilla on tarkka päätös siirrosta sopivimpaan kohdesairaalaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri suonen tukos a) jotka siirretään suoraan neurovaskulaariseen keskukseen ja b) joita interventioterapeutti arvioi/hoitaa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Aika oireiden ilmaantumisen/hälytyksen ja interventioradiologin suorittaman arvioinnin/hoidon välillä suuren verisuonen tukkeuman yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuotoa, jotka a) siirretään suoraan neurovaskulaariseen keskukseen ja jotka b) neurokirurgi arvioi/hoittelee.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Aika oireiden ilmaantumisen/hälytyksen ja neurokirurgin arvioinnin/hoidon välillä verenvuodon tapauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Rt-PA:lla hoidettujen potilaiden osuus ja aika oireiden ilmaantumisen/hälytyksen ja trombolyysin alkamisen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Funktionaalinen neurologinen tila (mRS) (D7, D90)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Aivohalvauspotilaiden toissijaisten siirtymien osuus primaarisen aivohalvausyksikön ja neurovaskulaarisen keskuksen välillä kaikissa aivohalvauspotilaissa ja alaryhmissä, joilla on iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset MSU-pohjainen aivohalvauksen hallinta

Tilaa