- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02465346
"Mobiili aivohalvausyksikkö" -konsepti akuutin aivohalvauksen erikoishoidon toimittamiseen syrjäisillä alueilla oleville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on lääketieteellinen hätätapaus, johon "aika on aivot". On todellakin olemassa valtava määrä eläinkokeita ja kliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että trombolyyttiseen hoitoon kuluvan ajan lyhentäminen on tärkein muuttuja vamman ehkäisyssä. Useimmat aivohalvauspotilaat saapuvat kuitenkin sairaalaan liian myöhään minkäänlaista akuuttia aivohalvaushoitoa varten: Vain arviolta 19–60 % aivohalvauspotilaista ilmaantuu kolmen tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Nykyään aivohalvauspotilaille on olemassa 3 erilaista hoitovaihtoehtoa.
- Trombolyysi rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) on tehokas hoito monille akuuteille aivohalvauspotilaille, kuten useat suuret satunnaistetut tutkimukset osoittavat.
- Viime aikoina on kehitetty mekaaninen hyytymien poisto katetrien avulla. Tällä hetkellä on yhä enemmän todisteita siitä, että suurien aivosuonien tukkeutuessa tällainen endovaskulaarinen hoito on parempi kuin systeeminen trombolyysi rekanalisaationopeuden ja tuloksen suhteen.
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, voivat hyötyä, jos heidät siirretään sairaaloihin, joissa on tarjolla neurokirurgisia hoitovaihtoehtoja, kuten kammioiden tyhjennys tai hematooman poisto.
Jokainen näistä hoidoista on kuitenkin erittäin aikaherkkä, ja johtuen endovaskulaaristen ja neurokirurgisten hoitovaihtoehtojen saatavuudesta vain harvoissa pitkälle erikoistuneissa neurovaskulaarisissa keskuksissa päätöksellä, mihin laitokseen potilas kuljetetaan, on suuri lääketieteellinen ja taloudellinen merkitys. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa diagnoosi- ja hoitostrategian toteutettavuus, turvallisuus ja kliininen hyöty suoraan ensiapupaikalla ja sen rooli päätöksessä siirtämisestä sopivaan kohdelaitokseen, mikä mahdollistaa hoitoon kuluvan ajan lyhenemisen ja erikoislääkärin saamisen viivästymisen. hoitoon myös syrjäisillä alueilla. Myös ensimmäiset kustannustehokkuusarviot tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin aivohalvauksen oireet, jotka on raportoitu EMS-välitystoimistolle (laajennettu FAST Score, taulukko I) ja tarkistettu EMS:n toimesta (glukoositestauksen jälkeen)
- Ilmoitettu oireiden alkaminen puheluun asti ≤ 8 tuntia
- Potilaat, joilla on "herätyshalvaus"
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilas (tai edustaja) on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-keuhkojen epävakaat sairaudet, jotka vaativat välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä
- Potilaat, joilla on vakava toimintahäiriö ja sairaus
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe varjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSU-pohjainen aivohalvauksen hallinta
Mobile Stroke Unit (MSU) ja tavanomainen ensiapupalvelu (EMS) kohtaavat ensiapupaikalla.
Potilaan sairaushistoria, fyysisen tutkimuksen suorittaa suoraan lääkäri.
Laboratoriotestit analysoidaan hoitopistelaboratoriossa.
CT tehdään.
Akuutin aivohalvauksen diagnostisen työn jälkeen potilaat ja tarvittaessa trombolyysi kuljetetaan diagnostisten tulosten mukaisesti: Aivohalvaus suuresta suonen tukkeutumisesta tai kallonsisäisestä verenvuodosta-> Neurovaskulaarinen keskus; Aivohalvaus ilman suuria verisuonten tukkeumia tai ilman verenvuotoa -> perussairaala, jossa on alueellinen aivohalvausyksikkö.
|
Sairaalaa edeltävä aivohalvaushoito liikkuvalla aivohalvausyksiköllä
|
|
Active Comparator: Hallitse aivohalvauksen hallintaa
Kun (aivohalvauskoulutettu) ensiapuhenkilöstö on suorittanut potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (pidennetyn kasvovarren puheaikapisteen uudelleenarvioinnin) ja glukoositestin, potilas kuljetetaan nykyisen parhaan kliinisen käytännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti seuraavaan aivohalvausyksikköön. tai neurovaskulaarinen keskus.
EMS ilmoittaa etukäteen sairaalan aivohalvaustiimille.
Potilaiden tarpeiden mukaan potilas voidaan siirtää edelleen.
|
Perinteinen aivohalvauksen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaiden osuus, joilla on tarkka päätös siirrosta sopivimpaan kohdesairaalaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri suonen tukos a) jotka siirretään suoraan neurovaskulaariseen keskukseen ja b) joita interventioterapeutti arvioi/hoitaa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Aika oireiden ilmaantumisen/hälytyksen ja interventioradiologin suorittaman arvioinnin/hoidon välillä suuren verisuonen tukkeuman yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuotoa, jotka a) siirretään suoraan neurovaskulaariseen keskukseen ja jotka b) neurokirurgi arvioi/hoittelee.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Aika oireiden ilmaantumisen/hälytyksen ja neurokirurgin arvioinnin/hoidon välillä verenvuodon tapauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Rt-PA:lla hoidettujen potilaiden osuus ja aika oireiden ilmaantumisen/hälytyksen ja trombolyysin alkamisen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Funktionaalinen neurologinen tila (mRS) (D7, D90)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Aivohalvauspotilaiden toissijaisten siirtymien osuus primaarisen aivohalvausyksikön ja neurovaskulaarisen keskuksen välillä kaikissa aivohalvauspotilaissa ja alaryhmissä, joilla on iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaarland
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset MSU-pohjainen aivohalvauksen hallinta
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Memorial Hermann Health SystemPatient-Centered Outcomes Research Institute; The University of Texas Health... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausYhdysvallat
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat