"Mobile Stroke Unit" – Koncepció a speciális akut stroke ellátáshoz a távoli területeken lévő betegek számára
2019. január 11. frissítette: University Hospital, Saarland
Az akut stroke kezelésének gyorsnak kell lennie.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a diagnosztikai és kezelési stratégia megvalósíthatóságát, biztonságosságát és klinikai előnyeit közvetlenül a sürgősségi helyen a hiperakut kezeléshez és a legmegfelelőbb célkórházba való átadáshoz.
Felmérik a különböző stroke-kezelések késleltetésének csökkentésére gyakorolt hatásokat.
Elvégzik a költséghatékonyság első becsléseit is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke egy olyan orvosi vészhelyzet, amelyre "az idő az agy". Valójában hatalmas számú állatkísérleti és klinikai bizonyíték áll rendelkezésre, amely azt bizonyítja, hogy a trombolitikus terápiaig eltelt idő csökkentése a legfontosabb változó a rokkantság megelőzésében. A legtöbb stroke-beteg azonban túl későn érkezik a kórházba bármilyen típusú akut stroke-kezeléshez: a becslések szerint a stroke-os betegek mindössze 19-60%-a jelentkezik a tünetek megjelenése után 3 órán belül. Manapság 3 különböző kezelési lehetőség létezik a stroke-betegek számára.
- A rekombináns szöveti plazminogén aktivátorral (rt-PA) végzett trombolízis sok akut stroke-beteg hatékony kezelése, amint azt számos nagy randomizált vizsgálat is bizonyítja.
- Újabban kifejlesztették a mechanikus vérrögeltávolítást katéterekkel. Jelenleg egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nagy agyi erek elzáródásában az ilyen endovaszkuláris kezelés jobb a szisztémás trombolízisnél a rekanalizációs ráta és az eredmény tekintetében.
- A koponyaűri vérzésben szenvedő betegek hasznot húzhatnak, ha idegsebészeti kezelési lehetőségekkel, például kamrai drenázs vagy hematóma eltávolításával kórházba szállítják őket.
Mindazonáltal ezek a kezelések rendkívül időérzékenyek, és az endovaszkuláris és idegsebészeti kezelési lehetőségek csak nagyon kevés speciális neurovaszkuláris centrumban állnak rendelkezésre annak a döntésnek, hogy melyik intézménybe szállítsák a beteget, nagy egészségügyi és pénzügyi jelentőséggel bír. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a közvetlenül a sürgősségi helyszínen történő diagnosztizálási és kezelési stratégia megvalósíthatóságát, biztonságosságát és klinikai előnyeit, valamint szerepét a megfelelő célintézménybe való áthelyezéssel kapcsolatos döntésben, ezáltal potenciálisan csökkenthető a kezelésig eltelt idő és a szakorvosi kezelésig elhúzódó idő. távoli régiókban is. Elvégzik a költséghatékonyság első becsléseit is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Németország, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut stroke tünetei az EMS diszpécser irodájában (bővített FAST Score, I. táblázat) és az EMS által igazolt (glükózvizsgálat után)
- Jelentett tünetek megjelenése hívásig ≤ 8 óra
- "Ébredési stroke"-ban szenvedő betegek
- Életkor 18 évnél idősebb
- A beteg (vagy képviselője) hajlandó önkéntesen részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Cardiopulmonalis instabil egészségügyi állapotok, amelyek azonnali kezelést igényelnek az intenzív osztályon
- Súlyos funkcionális károsodásban és betegségben szenvedő betegek
- Ismert allergia vagy kontraindikáció a kontrasztanyagokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSU-alapú stroke-kezelés
A mobil stroke egység (MSU) és a hagyományos sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) találkozik a sürgősségi helyszínen.
A páciens kórtörténetét, a fizikális vizsgálatot közvetlenül az orvos végzi el.
A laboratóriumi vizsgálatokat egy gondozási laboratórium elemzi.
CT-t fognak végezni.
Az akut stroke diagnosztikai munka elvégzése után a betegeket, és ha indokolt a thrombolysis, a diagnosztikai eredményeknek megfelelően szállítjuk: Szélsebességű érelzáródás vagy intracranialis vérzés miatti stroke-> Neurovascularis centrum; Stroke nagy érelzáródás nélkül vagy vérzés nélkül-> alapkórház regionális stroke osztállyal.
|
Prehospitális stroke kezelés mobil stroke egységgel
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítsd a stroke kezelését
A beteg anamnézisének, a fizikális vizsgálatnak (a kibővített arckar beszédidő-pontszámának újraértékelése) és a glükózteszt elvégzése után a (sztrókra képzett) sürgősségi személyzet által a beteget a jelenlegi legjobb klinikai gyakorlatnak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően a következő stroke osztályra szállítják. vagy neurovaszkuláris központ.
A kórházi stroke csapatot a mentőszolgálat előzetesen értesíti.
A beteg szükségletei szerint a beteg tovább szállítható.
|
Hagyományos stroke-kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontos döntéssel rendelkező stroke-betegek aránya a legmegfelelőbb célkórházba való áthelyezésről
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy érelzáródásban szenvedő betegek aránya a) akiket közvetlenül egy neurovaszkuláris központba szállítanak, és b) akiket egy intervenciós szakember értékel/kezel
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
|
Nagy érelzáródás esetén a tünetek megjelenése/riasztása és az intervenciós radiológus által végzett értékelés/kezelés közötti idő
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
|
A vérzéses betegek aránya, akiket a) közvetlenül egy neurovaszkuláris központba szállítanak, és b) idegsebész értékel/kezel.
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
|
A tünetek megjelenése/riasztása és az idegsebész általi értékelés/kezelés között eltelt idő vérzés esetén
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
|
Az rt-PA-val kezelt betegek aránya és a tünetek megjelenése/riasztása és a trombolízis kezdete között eltelt idő
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
|
Funkcionális neurológiai állapot (mRS) (D7, D90)
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
|
A stroke betegek másodlagos transzferek aránya az elsődleges stroke-egység és a neurovaszkuláris központ között az összes stroke-betegben, valamint az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-os alcsoportokban
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USaarland
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .