«Мобильное инсультное отделение» — концепция оказания специализированной помощи пациентам с острым инсультом в отдаленных районах
11 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Лечение острого инсульта должно быть быстрым.
Целью этого испытания является демонстрация осуществимости, безопасности и клинической пользы стратегии диагностики и лечения непосредственно в месте неотложной помощи для лечения острейших состояний и перевода в наиболее подходящую целевую больницу.
Воздействие на снижение задержки до тех пор, пока не будут оценены различные методы лечения инсульта.
Также будут выполнены первые оценки рентабельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт — это неотложная медицинская помощь, для которой «время — мозг». Действительно, существует огромное количество экспериментальных и клинических данных на животных, которые демонстрируют, что сокращение времени до тромболитической терапии является наиболее важной переменной в предотвращении инвалидности. Однако большинство пациентов с инсультом поступают в больницу слишком поздно для любого типа лечения острого инсульта: по оценкам, только 19-60% пациентов с инсультом обращаются в течение 3 часов после появления симптомов. Сегодня для пациентов с инсультом существуют 3 различных варианта лечения.
- Тромболизис рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rt-PA) является эффективным методом лечения многих пациентов с острым инсультом, что подтверждается несколькими крупными рандомизированными исследованиями.
- Совсем недавно было разработано механическое удаление тромба через катетеры. В настоящее время появляется все больше доказательств того, что при обструкции крупных сосудов головного мозга такое эндоваскулярное лечение превосходит системный тромболизис в отношении частоты реканализации и исхода.
- Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием могут получить пользу, если их переведут в стационар с вариантами нейрохирургического лечения, такими как дренирование желудочка или удаление гематомы.
Однако каждый из этих методов лечения очень чувствителен ко времени, и в связи с доступностью эндоваскулярных и нейрохирургических вариантов лечения только в очень немногих узкоспециализированных сосудисто-нервных центрах решение о том, в какое учреждение следует транспортировать пациента, имеет большое медицинское и финансовое значение. Целью этого исследования является демонстрация осуществимости, безопасности и клинической пользы стратегии диагностики и лечения непосредственно в месте оказания неотложной помощи и ее роли в принятии решения о переводе в соответствующее целевое учреждение, что потенциально позволяет сократить время до начала лечения и задержки до получения специализированной помощи. лечение также в отдаленных регионах. Также будут выполнены первые оценки рентабельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- О симптомах острого инсульта сообщается в диспетчерскую службы скорой помощи (расширенная оценка FAST, таблица I) и подтверждается работниками службы скорой помощи (после тестирования на глюкозу).
- Сообщается о появлении симптомов до звонка ≤ 8 часов
- Пациенты с «инсультом пробуждения»
- Возраст старше 18 лет
- Пациент (или его представитель) желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сердечно-легочные нестабильные состояния, требующие немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.
- Пациенты с ранее существовавшими тяжелыми функциональными нарушениями и заболеваниями
- Известная аллергия или противопоказания к контрастным веществам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение инсульта на базе МСУ
Мобильное инсультное отделение (MSU) и обычная служба неотложной медицинской помощи (EMS) встретятся на месте неотложной помощи.
История болезни пациента, физическое обследование будет проводиться непосредственно врачом.
Лабораторные анализы будут анализироваться лабораторией по месту оказания медицинской помощи.
будет проведена КТ.
После проведения острого диагностического обследования пациентов с инсультом и при показании тромболизиса больной будет транспортироваться в соответствии с результатами диагностики: Инсульт вследствие окклюзии крупного сосуда или внутричерепного кровоизлияния-> Сосудисто-нервный центр; Инсульт без окклюзии крупного сосуда или без кровоизлияния-> первичный госпиталь с региональным инсультным отделением.
|
Лечение инсульта на догоспитальном этапе с помощью мобильного инсультного блока
|
|
Активный компаратор: Контроль управления ходом
После составления анамнеза пациента, медицинского осмотра (переоценка расширенной оценки времени речи на лице и руке) и тестирования уровня глюкозы персоналом службы неотложной помощи (подготовленным к инсульту) пациент будет транспортирован в соответствии с современной передовой клинической практикой и соответствующими рекомендациями в следующее инсультное отделение. или сосудисто-нервный центр.
Больничная инсультная бригада будет предварительно уведомлена службой скорой помощи.
В соответствии с потребностями пациента пациент может быть дополнительно переведен.
|
Традиционное лечение инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с инсультом, принявших правильное решение о переводе в наиболее подходящую целевую больницу
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с окклюзией крупных сосудов, а) непосредственно переведенных в нейроваскулярный центр и б) находящихся на обследовании/лечении интервенционным специалистом
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
|
Время между появлением симптомов/сигналом тревоги и оценкой/лечением интервенционным радиологом в случае окклюзии крупных сосудов
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
|
Доля пациентов с кровотечением, а) непосредственно переведенных в нейроваскулярный центр и б) обследованных/леченных нейрохирургом.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
|
Время между появлением симптомов/сигналом тревоги и оценкой/лечением нейрохирургом в случае кровотечения
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
|
Доля пациентов, получавших rt-PA, и время между появлением симптомов/ тревогой и началом тромболизиса
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
|
Функциональный неврологический статус (мРС) (D7, D90)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
|
Доля вторичных переводов больных с инсультом между первичным инсультным отделением и сосудисто-нервным центром среди всех больных с инсультом, а также в подгруппах с ишемическим и геморрагическим инсультом
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USaarland
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .