"Unidad móvil de accidentes cerebrovasculares": concepto para brindar atención especializada en accidentes cerebrovasculares agudos a pacientes en áreas remotas
11 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Saarland
El tratamiento del ictus agudo debe ser rápido.
El objetivo de este ensayo es mostrar la viabilidad, seguridad y beneficio clínico de una estrategia de diagnóstico y tratamiento directamente en el sitio de emergencia para el tratamiento hiperagudo y traslado al hospital de destino más adecuado.
Se evaluarán los efectos sobre la reducción de los retrasos hasta diferentes tratamientos del ictus.
También se realizarán las primeras estimaciones de rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una urgencia médica para la que "el tiempo es cerebro". De hecho, existe una gran cantidad de pruebas clínicas y experimentales en animales que demuestran que la reducción del tiempo hasta la terapia trombolítica es la variable más importante en la prevención de la discapacidad. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular llegan al hospital demasiado tarde para cualquier tipo de tratamiento agudo del accidente cerebrovascular: solo entre el 19 y el 60 % de los pacientes con accidente cerebrovascular se presentan dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas. Hoy en día, existen 3 opciones de tratamiento diferentes para los pacientes con accidente cerebrovascular.
- La trombólisis con activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) es un tratamiento eficaz para muchos pacientes con accidente cerebrovascular agudo, como lo demuestran varios ensayos aleatorizados de gran tamaño.
- Más recientemente, se ha desarrollado la eliminación mecánica de coágulos a través de catéteres. Actualmente hay cada vez más pruebas de que, en la obstrucción de grandes vasos cerebrales, dicho tratamiento endovascular es superior a la trombólisis sistémica con respecto a las tasas de recanalización y el resultado.
- Los pacientes con hemorragia intracraneal pueden beneficiarse si se los traslada a hospitales con opciones de tratamiento neuroquirúrgico, como el drenaje ventricular o la extirpación del hematoma.
Sin embargo, cada uno de estos tratamientos es muy sensible al tiempo y debido a la disponibilidad de opciones de tratamiento endovascular y neuroquirúrgico solo en muy pocos centros neurovasculares altamente especializados, la decisión a qué institución debe ser transportado el paciente es de gran relevancia médica y financiera. El objetivo de este ensayo es mostrar la viabilidad, la seguridad y el beneficio clínico de una estrategia de diagnóstico y tratamiento directamente en el sitio de emergencia y su papel en la decisión sobre la transferencia a la institución de destino apropiada, lo que potencialmente permite la reducción del tiempo hasta el tratamiento y los retrasos hasta la atención especializada. tratamiento también en regiones remotas. También se realizarán las primeras estimaciones de rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de accidente cerebrovascular agudo notificados a la oficina del despachador de EMS (puntaje FAST extendido, Tabla I) y verificados por el EMS (después de la prueba de glucosa)
- Comienzo informado de los síntomas hasta la llamada ≤ 8 horas
- Pacientes con "ictus del despertar"
- Edad mayor de 18 años
- El paciente (o representante) está dispuesto a participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas cardiopulmonares inestables que requieren tratamiento inmediato en una unidad de cuidados intensivos
- Pacientes con deterioro funcional severo preexistente y enfermedad.
- Alergia conocida o contraindicaciones a los medios de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de accidentes cerebrovasculares basado en MSU
En el lugar de la emergencia se darán cita la Unidad Móvil de Ictus (MSU) y el Servicio Médico de Urgencias (SEM) convencional.
La historia clínica del paciente, el examen físico directamente será realizado por un médico.
Las pruebas de laboratorio serán analizadas por un laboratorio de punto de atención.
Se realizará TC.
Tras la realización del estudio diagnóstico del ictus agudo, los pacientes y, en caso de indicación de trombólisis, se trasladará al paciente según los resultados del diagnóstico: Ictus por oclusión de grandes vasos o por hemorragia intracraneal-> Centro neurovascular; Ictus sin oclusión de grandes vasos o sin hemorragia-> hospital primario con unidad regional de ictus.
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Tratamiento prehospitalario del ictus con una unidad móvil de ictus
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Comparador activo: Gestión de carrera de control
Después de realizar el historial médico del paciente, el examen físico (reevaluación de la puntuación ampliada del tiempo del habla del brazo de la cara) y la prueba de glucosa por parte del personal de emergencia (entrenado en accidentes cerebrovasculares), el paciente será transportado de acuerdo con las mejores prácticas clínicas actuales y las pautas relevantes a la siguiente unidad de accidentes cerebrovasculares. o centro neurovascular.
El equipo de ictus del hospital será preavisado por el SEM.
De acuerdo con las necesidades del paciente, el paciente puede ser trasladado más adelante.
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Manejo convencional del ictus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular con decisión precisa sobre la transferencia al hospital de destino más apropiado
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con oclusión de grandes vasos a) transferidos directamente a un centro neurovascular y b) evaluados/tratados por un intervencionista
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Tiempo entre el inicio de los síntomas/alarma y la evaluación/tratamiento por un radiólogo intervencionista en caso de oclusión de grandes vasos
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Proporción de pacientes con hemorragia que son a) trasladados directamente a un centro neurovascular y b) evaluados/tratados por un neurocirujano.
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Tiempo entre el inicio de los síntomas/alarma y la evaluación/tratamiento por un neurocirujano en caso de hemorragia
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Proporción de pacientes tratados con rt-PA y tiempo entre el inicio de los síntomas/alarma y el inicio de la trombólisis
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Estado neurológico funcional (mRS) (D7, D90)
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Proporción de transferencias secundarias de pacientes con ictus entre la unidad primaria de ictus y el centro neurovascular en todos los pacientes con ictus, y en subgrupos con ictus isquémico y hemorrágico
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaarland
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