"Unité mobile d'AVC" - Concept pour la prestation de soins spécialisés d'AVC aigu aux patients dans les régions éloignées
11 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Saarland
Le traitement de l'AVC aigu doit être rapide.
Le but de cet essai est de montrer la faisabilité, la sécurité et le bénéfice clinique d'une stratégie de diagnostic et de traitement directement sur le site d'urgence pour un traitement hyperaigu et un transfert vers l'hôpital cible le plus approprié.
Les effets sur les délais de réduction jusqu'à différents traitements de l'AVC seront évalués.
Des premières estimations du rapport coût-efficacité seront également réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une urgence médicale pour laquelle "le temps est le cerveau". En effet, il existe un énorme corpus de preuves expérimentales et cliniques sur les animaux qui démontrent que la réduction du temps de traitement thrombolytique est la variable la plus importante dans la prévention du handicap. Cependant, la plupart des patients victimes d'AVC arrivent à l'hôpital trop tard pour tout type de traitement d'AVC aigu : seuls 19 à 60 % environ des patients victimes d'AVC se présentent dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes. Aujourd'hui, pour les patients victimes d'AVC, 3 options de traitement différentes existent.
- La thrombolyse avec l'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rt-PA) est un traitement efficace pour de nombreux patients victimes d'un AVC aigu, comme en témoignent plusieurs grands essais randomisés.
- Plus récemment, l'élimination mécanique des caillots via des cathéters a été développée. Il existe actuellement de plus en plus de preuves que dans l'obstruction des gros vaisseaux cérébraux, un tel traitement endovasculaire est supérieur à la thrombolyse systémique en ce qui concerne les taux de recanalisation et les résultats.
- Les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne peuvent en bénéficier s'ils sont transférés dans des hôpitaux proposant des options de traitement neurochirurgical telles que le drainage ventriculaire ou l'élimination de l'hématome.
Cependant, chacun de ces traitements est très sensible au temps et en raison de la disponibilité d'options de traitement endovasculaire et neurochirurgical seulement dans très peu de centres neurovasculaires hautement spécialisés, la décision dans laquelle le patient doit être transporté est d'une grande importance médicale et financière. L'objectif de cet essai est de montrer la faisabilité, la sécurité et le bénéfice clinique d'une stratégie de diagnostic et de traitement directement sur le site de l'urgence et son rôle dans la décision de transfert vers l'établissement cible approprié, permettant ainsi potentiellement de réduire le temps jusqu'au traitement et les délais jusqu'à la spécialisation. traitement également dans les régions éloignées. Des premières estimations du rapport coût-efficacité seront également réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'AVC aigu signalés au bureau du répartiteur du SMU (score FAST étendu, tableau I) et vérifiés par le SMU (après test de glycémie)
- Apparition signalée des symptômes jusqu'à l'appel ≤ 8 heures
- Patients avec "AVC du réveil"
- Âge supérieur à 18 ans
- Le patient (ou son représentant) est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables cardiopulmonaires nécessitant un traitement immédiat dans une unité de soins intensifs
- Patients présentant une déficience fonctionnelle grave et une maladie préexistantes
- Allergie connue ou contre-indications aux produits de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des AVC basée sur la MSU
L'unité mobile d'AVC (MSU) et le service médical d'urgence conventionnel (EMS) se réuniront sur le site d'urgence.
Les antécédents médicaux du patient, l'examen physique sera directement effectué par un médecin.
Les tests de laboratoire seront analysés par un laboratoire de point de service.
CT sera effectué.
Après réalisation du bilan diagnostique d'AVC aigu, les patients et, si thrombolyse indiquée, le patient seront transportés en fonction des résultats diagnostiques : AVC dû à une occlusion de gros vaisseau ou à une hémorragie intracrânienne -> Centre neurovasculaire ; AVC sans occlusion de gros vaisseau ou sans hémorragie -> hôpital primaire avec unité régionale d'AVC.
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Traitement préhospitalier de l'AVC avec une unité mobile d'AVC
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Comparateur actif: Contrôler la gestion des coups
Après avoir effectué les antécédents médicaux du patient, un examen physique (réévaluation du score étendu Face Arm Speech Time) et des tests de glycémie par le personnel d'urgence (formé à l'AVC), le patient sera transporté conformément aux meilleures pratiques cliniques actuelles et aux directives pertinentes vers la prochaine unité d'AVC. ou centre neurovasculaire.
L'équipe d'AVC de l'hôpital sera prénotifiée par le SMU.
Selon les besoins du patient, le patient peut être transféré ultérieurement.
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Gestion conventionnelle des accidents vasculaires cérébraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients victimes d'AVC ayant pris une décision précise concernant le transfert vers l'hôpital cible le plus approprié
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une occlusion des gros vaisseaux a) directement transférés vers un centre neurovasculaire et b) évalués/traités par un interventionniste
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Délai entre l'apparition des symptômes/l'alarme et l'évaluation/le traitement par un radiologue interventionnel en cas d'occlusion des gros vaisseaux
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Proportion de patients présentant une hémorragie a) directement transférés vers un centre neurovasculaire et b) évalués/traités par un neurochirurgien.
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Délai entre l'apparition des symptômes/l'alarme et l'évaluation/le traitement par un neurochirurgien en cas d'hémorragie
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Proportion de patients traités par rt-PA et délai entre l'apparition des symptômes/l'alarme et le début de la thrombolyse
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Statut neurologique fonctionnel (mRS) (J7, J90)
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Proportion de transferts secondaires de patients victimes d'AVC entre l'unité d'AVC primaire et le centre neurovasculaire chez tous les patients victimes d'AVC et dans les sous-groupes d'AVC ischémiques et hémorragiques
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USaarland
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