Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Mobile Stroke Unit"-concept voor het leveren van gespecialiseerde acute beroertezorg aan patiënten in afgelegen gebieden

11 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
De behandeling van een acute beroerte moet snel zijn. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en klinische voordelen aan te tonen van een strategie van diagnose en behandeling direct op de spoedeisende hulp voor hyperacute behandeling en overbrenging naar het meest geschikte doelziekenhuis. De effecten op reductievertragingen tot verschillende beroertebehandelingen zullen worden beoordeeld. Ook zullen eerste schattingen van de kosteneffectiviteit worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een medische noodsituatie waarvoor "tijd-is-hersenen" is. Er bestaat inderdaad een enorme hoeveelheid dierexperimenteel en klinisch bewijs dat aantoont dat het verkorten van de tijd tot trombolytische therapie de belangrijkste variabele is bij het voorkomen van de handicap. De meeste patiënten met een beroerte arriveren echter te laat in het ziekenhuis voor elke vorm van acute behandeling van een beroerte: slechts naar schatting 19-60% van de patiënten met een beroerte komt binnen 3 uur na het begin van de symptomen. Tegenwoordig bestaan ​​er voor patiënten met een beroerte 3 verschillende behandelingsopties.

  1. Trombolyse met recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) is een effectieve behandeling voor veel patiënten met een acute beroerte, zoals blijkt uit verschillende grote gerandomiseerde studies.
  2. Meer recentelijk is mechanische verwijdering van stolsels via katheters ontwikkeld. Er is momenteel toenemend bewijs dat bij obstructie van grote hersenvaten een dergelijke endovasculaire behandeling superieur is aan systemische trombolyse met betrekking tot rekanalisatiepercentages en resultaat.
  3. Patiënten met een intracraniale bloeding kunnen profiteren als ze worden overgebracht naar ziekenhuizen met neurochirurgische behandelingsopties zoals ventriculaire drainage of hematoomverwijdering.

Elk van deze behandelingen is echter zeer tijdgevoelig en vanwege de beschikbaarheid van endovasculaire en neurochirurgische behandelingsopties slechts in zeer weinig zeer gespecialiseerde neurovasculaire centra, is de beslissing naar welke instelling de patiënt moet worden vervoerd van groot medisch en financieel belang. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en klinische voordelen aan te tonen van een strategie van diagnose en behandeling direct op de plaats van de noodsituatie en de rol ervan bij de beslissing over overplaatsing naar de juiste doelinstelling, waardoor mogelijk de tijd tot behandeling en vertragingen tot gespecialiseerd onderzoek kunnen worden verkort. behandeling ook in afgelegen gebieden. Ook zullen eerste schattingen van de kosteneffectiviteit worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66424
        • Department of Neurology, University Hospital of the Saarland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van een acute beroerte gemeld aan het EMS-dispatcherkantoor (uitgebreide FAST-score, tabel I) en geverifieerd door het EMS (na glucosetesten)
  • Gerapporteerd begin van symptomen tot oproep ≤ 8 uur
  • Patiënten met "wake-up stroke"
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënt (of vertegenwoordiger) is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiopulmonale onstabiele medische aandoeningen die onmiddellijke behandeling op een intensive care-afdeling vereisen
  • Patiënten met een reeds bestaande ernstige functionele beperking en ziekte
  • Bekende allergie of contra-indicaties voor contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSU-gebaseerd beheer van beroertes
De Mobile Stroke Unit (MSU) en de conventionele medische spoeddienst (EMS) ontmoeten elkaar op de spoedeisende hulp. De medische geschiedenis van de patiënt, het lichamelijk onderzoek zal rechtstreeks door een arts worden uitgevoerd. Laboratoriumtesten worden geanalyseerd door een point of care laboratorium. CT zal worden uitgevoerd. Na uitvoering van de acute beroerte diagnostiek worden de patiënten en, indien geïndiceerd trombolyse, de patiënt getransporteerd volgens de diagnostische resultaten: Beroerte als gevolg van occlusie van een groot vat of een intracraniële bloeding -> Neurovasculair centrum; Beroerte zonder occlusie van grote vaten of zonder bloeding -> eerstelijns ziekenhuis met regionale stroke unit.
Preklinische beroertebehandeling met een mobiele stroke unit
Actieve vergelijker: Controle beroerte management
Na het uitvoeren van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek (herbeoordeling van de verlengde Face Arm Speech Time-score) en glucosetesten door het (beroerte getrainde) ambulancepersoneel, zal de patiënt worden vervoerd volgens de huidige beste klinische praktijk en relevante richtlijnen naar de volgende stroke unit of neurovasculair centrum. Het beroerteteam van het ziekenhuis wordt vooraf geïnformeerd door de EMS. Volgens de behoeften van de patiënt kan de patiënt verder worden overgedragen.
Conventionele behandeling van een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een beroerte met een juiste beslissing over overplaatsing naar het meest geschikte doelziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met occlusie van grote vaten a) rechtstreeks overgebracht naar een neurovasculair centrum, en b) beoordeeld/behandeld door een interventionist
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand
Tijd tussen het begin/alarm van de symptomen en evaluatie/behandeling door een interventieradioloog in geval van occlusie van grote vaten
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand
Percentage patiënten met een bloeding dat a) rechtstreeks wordt overgebracht naar een neurovasculair centrum en dat b) wordt beoordeeld/behandeld door een neurochirurg.
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand
Tijd tussen het begin/alarm van de symptomen en evaluatie/behandeling door een neurochirurg in geval van een bloeding
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand
Percentage patiënten behandeld met rt-PA en tijd tussen het begin van de symptomen/alarm en het begin van de trombolyse
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand
Functionele neurologische status (mRS) (D7, D90)
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand
Percentage secundaire transfers van CVA-patiënten tussen primaire stroke unit en neurovasculair centrum bij alle CVA-patiënten en in subgroepen met ischemische en hemorragische CVA
Tijdsspanne: binnen 3 maand
binnen 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MSU-gebaseerd beheer van beroertes

Abonneren