- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02465346
"Mobile Stroke Unit"-concept voor het leveren van gespecialiseerde acute beroertezorg aan patiënten in afgelegen gebieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een medische noodsituatie waarvoor "tijd-is-hersenen" is. Er bestaat inderdaad een enorme hoeveelheid dierexperimenteel en klinisch bewijs dat aantoont dat het verkorten van de tijd tot trombolytische therapie de belangrijkste variabele is bij het voorkomen van de handicap. De meeste patiënten met een beroerte arriveren echter te laat in het ziekenhuis voor elke vorm van acute behandeling van een beroerte: slechts naar schatting 19-60% van de patiënten met een beroerte komt binnen 3 uur na het begin van de symptomen. Tegenwoordig bestaan er voor patiënten met een beroerte 3 verschillende behandelingsopties.
- Trombolyse met recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) is een effectieve behandeling voor veel patiënten met een acute beroerte, zoals blijkt uit verschillende grote gerandomiseerde studies.
- Meer recentelijk is mechanische verwijdering van stolsels via katheters ontwikkeld. Er is momenteel toenemend bewijs dat bij obstructie van grote hersenvaten een dergelijke endovasculaire behandeling superieur is aan systemische trombolyse met betrekking tot rekanalisatiepercentages en resultaat.
- Patiënten met een intracraniale bloeding kunnen profiteren als ze worden overgebracht naar ziekenhuizen met neurochirurgische behandelingsopties zoals ventriculaire drainage of hematoomverwijdering.
Elk van deze behandelingen is echter zeer tijdgevoelig en vanwege de beschikbaarheid van endovasculaire en neurochirurgische behandelingsopties slechts in zeer weinig zeer gespecialiseerde neurovasculaire centra, is de beslissing naar welke instelling de patiënt moet worden vervoerd van groot medisch en financieel belang. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en klinische voordelen aan te tonen van een strategie van diagnose en behandeling direct op de plaats van de noodsituatie en de rol ervan bij de beslissing over overplaatsing naar de juiste doelinstelling, waardoor mogelijk de tijd tot behandeling en vertragingen tot gespecialiseerd onderzoek kunnen worden verkort. behandeling ook in afgelegen gebieden. Ook zullen eerste schattingen van de kosteneffectiviteit worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66424
- Department of Neurology, University Hospital of the Saarland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van een acute beroerte gemeld aan het EMS-dispatcherkantoor (uitgebreide FAST-score, tabel I) en geverifieerd door het EMS (na glucosetesten)
- Gerapporteerd begin van symptomen tot oproep ≤ 8 uur
- Patiënten met "wake-up stroke"
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt (of vertegenwoordiger) is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale onstabiele medische aandoeningen die onmiddellijke behandeling op een intensive care-afdeling vereisen
- Patiënten met een reeds bestaande ernstige functionele beperking en ziekte
- Bekende allergie of contra-indicaties voor contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSU-gebaseerd beheer van beroertes
De Mobile Stroke Unit (MSU) en de conventionele medische spoeddienst (EMS) ontmoeten elkaar op de spoedeisende hulp.
De medische geschiedenis van de patiënt, het lichamelijk onderzoek zal rechtstreeks door een arts worden uitgevoerd.
Laboratoriumtesten worden geanalyseerd door een point of care laboratorium.
CT zal worden uitgevoerd.
Na uitvoering van de acute beroerte diagnostiek worden de patiënten en, indien geïndiceerd trombolyse, de patiënt getransporteerd volgens de diagnostische resultaten: Beroerte als gevolg van occlusie van een groot vat of een intracraniële bloeding -> Neurovasculair centrum; Beroerte zonder occlusie van grote vaten of zonder bloeding -> eerstelijns ziekenhuis met regionale stroke unit.
|
Preklinische beroertebehandeling met een mobiele stroke unit
|
|
Actieve vergelijker: Controle beroerte management
Na het uitvoeren van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek (herbeoordeling van de verlengde Face Arm Speech Time-score) en glucosetesten door het (beroerte getrainde) ambulancepersoneel, zal de patiënt worden vervoerd volgens de huidige beste klinische praktijk en relevante richtlijnen naar de volgende stroke unit of neurovasculair centrum.
Het beroerteteam van het ziekenhuis wordt vooraf geïnformeerd door de EMS.
Volgens de behoeften van de patiënt kan de patiënt verder worden overgedragen.
|
Conventionele behandeling van een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een beroerte met een juiste beslissing over overplaatsing naar het meest geschikte doelziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met occlusie van grote vaten a) rechtstreeks overgebracht naar een neurovasculair centrum, en b) beoordeeld/behandeld door een interventionist
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
|
Tijd tussen het begin/alarm van de symptomen en evaluatie/behandeling door een interventieradioloog in geval van occlusie van grote vaten
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
|
Percentage patiënten met een bloeding dat a) rechtstreeks wordt overgebracht naar een neurovasculair centrum en dat b) wordt beoordeeld/behandeld door een neurochirurg.
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
|
Tijd tussen het begin/alarm van de symptomen en evaluatie/behandeling door een neurochirurg in geval van een bloeding
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
|
Percentage patiënten behandeld met rt-PA en tijd tussen het begin van de symptomen/alarm en het begin van de trombolyse
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
|
Functionele neurologische status (mRS) (D7, D90)
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
|
Percentage secundaire transfers van CVA-patiënten tussen primaire stroke unit en neurovasculair centrum bij alle CVA-patiënten en in subgroepen met ischemische en hemorragische CVA
Tijdsspanne: binnen 3 maand
|
binnen 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus C Fassbender, MD, Department of Neurology, Saarland University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walter S, Kostopoulos P, Haass A, Keller I, Lesmeister M, Schlechtriemen T, Roth C, Papanagiotou P, Grunwald I, Schumacher H, Helwig S, Viera J, Korner H, Alexandrou M, Yilmaz U, Ziegler K, Schmidt K, Dabew R, Kubulus D, Liu Y, Volk T, Kronfeld K, Ruckes C, Bertsch T, Reith W, Fassbender K. Diagnosis and treatment of patients with stroke in a mobile stroke unit versus in hospital: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 May;11(5):397-404. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70057-1. Epub 2012 Apr 11. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):483.
- Helwig SA, Ragoschke-Schumm A, Schwindling L, Kettner M, Roumia S, Kulikovski J, Keller I, Manitz M, Martens D, Grun D, Walter S, Lesmeister M, Ewen K, Brand J, Fousse M, Kauffmann J, Zimmer VC, Mathur S, Bertsch T, Guldner J, Magull-Seltenreich A, Binder A, Spuntrup E, Chatzikonstantinou A, Adam O, Kronfeld K, Liu Y, Ruckes C, Schumacher H, Grunwald IQ, Yilmaz U, Schlechtriemen T, Reith W, Fassbender K. Prehospital Stroke Management Optimized by Use of Clinical Scoring vs Mobile Stroke Unit for Triage of Patients With Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Dec 1;76(12):1484-1492. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2829.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaarland
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MSU-gebaseerd beheer van beroertes
-
Rush University Medical CenterWerving
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)VoltooidChronische pijn | FibromyalgieSpanje
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong Kong; Jilin Medical College, China; Taipei Medical University...VoltooidSchizofrenieHongkong, China, Taiwan
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Spanning | Ongerustheid | Welzijn, Psychologisch
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseActief, niet wervendHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten