CIDP の皮下免疫グロブリン (SCIG)
2024年9月30日 更新者：University of South Florida
慢性炎症性脱髄性多発神経障害患者の慢性治療としての皮下免疫グロブリンの研究
研究者は、IVIG を必要とする CIDP 患者に自己投与皮下 IG を使用しています。
安全性、有効性、および患者の満足度が検討されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー (CIDP) は、四肢の脱力感やしびれを引き起こす自己免疫性神経疾患です。
多くの患者は、症状をコントロールするために免疫抑制剤と血漿交換 (PLEX) を必要とします。
静脈内免疫グロブリン (IVIG) も効果的な治療法であり (Hughes et al, 2006 & 2008; Hughes, 2009; Cocito et al, 2010)、米国神経学会 (AAN) のガイドラインでは、長期にわたって提供することを推奨しています。 CIDP の長期治療 (Patwa et al, 2012)。
IVIG は効果的ですが、患者の約 5% で全身性の副作用を引き起こします。
これらの副作用には、発疹、かゆみ、筋肉痛、発熱、悪寒、頭痛、腰痛、吐き気、嘔吐、血圧または心拍数の変化、腎不全、および無菌性髄膜炎が含まれます（Berger、2008）.
IVIGで慢性的に治療されている多くの患者にとって、静脈アクセスは時間の経過とともに問題になる可能性があります.
代替手段は皮下 (SC) 経路で、これは 1980 年から原発性免疫不全障害に使用されており、スカンジナビアとイギリスでこの状態の治療法として選択されています (Radinsky et al, 2003)。
IV ルートと比較して、SC ルートは免疫グロブリンのより高いトラフ レベルを維持し、患者の独立性を高め、全身の副作用を軽減し、妊娠中または IgA に感作されている人によりよく許容されます (Radinsky et al, 2003)。
33,168 回の SCIG 注入に関連する副作用のレビューでは、重篤な反応やアナフィラキシー様反応は発生しませんでした (Gardulf et al, 1995)。
患者は自分で薬を投与できるため、全体的なコストが削減される可能性があります。
カナダの原発性免疫不全の子供 28 人を対象としたレトロスペクティブ研究では、研究期間中 (IVIG で 1 年間、SCIG で 1 年間) の IVIG と SCIG の費用の平均差は 4,346 ドルで、SCIG が有利であることが示されました (Ducruet et al, 2011)。 .
SCIG の使用に関連して、患者 1 人あたりの年間コストが 10,100 米ドル削減されることも、スウェーデンの Gardulf ら (1995) によって報告されています。
SCIG の欠点には、より頻繁な注入と、約 1% の患者における注入部位での局所反応 (一時的な腫れ、痛み、発赤、硬結、局所熱、およびかゆみ) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Dept of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
資格を得るには、患者は CIDP を有し、重大な症状が持続している (以下のうち 2 つ以上を有する) 必要があります。
- 四肢の衰弱、
- ADLや仕事に支障をきたすほどの運動疲労、
- 投薬を必要とするほどの重症度の感覚異常、
- 感覚障害、
- 歩行障害、
そして、症状をコントロールするためにIVIGが必要です。
除外基準:
- 血小板減少症またはその他の出血性疾患、
- 抗凝固療法、
- IVIGに対する重度またはアナフィラキシー様反応、
- 癌、
- 妊娠、
- 授乳,
- 腎不全または腎不全、
- うっ血性心不全、
- 精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫グロブリン皮下 (ヒト)
免疫グロブリン皮下（ヒト）20％液体（ハイゼントラ）は毎週投与されます
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CIDP を有し、IVIG を使用している患者は、非盲検試験の一環として皮下免疫グロブリン (SCIG) を試験で試すことが許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）症状の再発
時間枠：24週間
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慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）症状の再発と呼ばれるこの結果尺度は、何人の参加者がCIDP症状を経験し、研究から早期に撤退するかを示す尺度です。
これは、研究を完了した参加者の数と比較した参加者の辞退数の数です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 36 (SF-36) ドメインの平均変化: 24 週目からスクリーニングまでの身体機能
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。
Burholt と Nash (2011) の論文によると、スコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割制限 (4 項目) を測定します。身体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、社会的機能（2 項目）、精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」
この特定の結果測定では、身体機能に関係する領域のみが示されており、スクリーニングから 24 週間までの平均変化としてリストされています。
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24週間
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スクリーニングから24週目までの炎症性発疹による全体的障害スケール（I-RODS）の平均変化
時間枠：24週間
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炎症性ラッシュが構築した総合障害スケール (I-RODS) は、炎症性神経障害患者の活動性と社会参加の制限を評価することで、全体的な障害を評価するために患者が回答する手段です。 これは 24 項目のスケールであり、各項目は一般的な日常の活動を表しています。 患者は次のように各項目に 0 ～ 2 のスコアを割り当てます。 0 = 実行不可能
I-RODS の合計生スコア (最大 0 ～ 48) は最終スコア (0 ～ 100) に変換され、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。 ここで、結果の尺度は、変換された合計 I-RODS スコアから計算された、スクリーニングと 24 週目の間の平均変化です。 24 週目とスクリーニングの間のマイナスの変化、または I-RODS スコアの低下は、I-RODS によって測定される、患者の認識される日常機能の悪化を示します。 |
24週間
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24週目からスクリーニングまでの慢性後天性多発神経障害患者報告指数（CAP-PRI）の平均変化
時間枠：24週間
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慢性後天性多発ニューロパチー患者報告指数 (CAP-PRI) は、多発ニューロパチー患者の生活の質を評価するために使用されます。 この尺度は 15 項目で構成され、4 つの生活領域 (身体的、社会的、痛み、精神的幸福) の単一スコアが得られます。 評価された各項目は 0 ～ 2 で採点されます (0= まったくない、1 = 少し、2 = 多い)。 可能な最大スコアは 30 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。 この結果の尺度は、スクリーニング時および 24 週目に、これら 2 つの時点間の平均変化を決定することによって評価されました。 マイナスのスコアは、参加者が認識した改善を示します。 |
24週間
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：24週間
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薬物治療満足度アンケート (TSQM) は、皮下免疫グロブリン (SCIg) の使用と比較した静脈内免疫グロブリン (IVIg) による患者の治療満足度を評価するために使用されます。
TSQM には 14 の項目があり、有効性、副作用、利便性、および全体的な満足度の 4 つの領域に対応しています。
副作用に関する項目 4 を除いて、質問は 1 (最も満足度が低い) から 5 または 7 (最も満足度が高い) までスコア付けされます (それぞれ、はい/いいえ、1 または 0 でスコア付けされます)。
項目スコアが合計されて 4 つのドメイン スコアが得られ、これらは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。
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24週間
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ショートフォーム 36 ドメインの平均変化: スクリーニングと 24 週目の間での役割の制限 - 物理的
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。
Burholt と Nash (2011) の論文によると、スコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割制限 (4 項目) を測定します。身体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、社会的機能（2 項目）、精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」
この特定の結果尺度については、「役割制限 - 身体的」に関連する領域のみが示されており、スクリーニングから 24 週間までの平均変化としてリストされています。
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24週間
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ショートフォーム 36 ドメインの平均変化: 役割の制限 - 感情的 (24 週目からスクリーニングまで)
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態を測定します。 Burholt と Nash (2011) によるスコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割の制限 (4 項目)、身体の痛みを測定します。 (2 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、および精神的健康 (5 項目)。 スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。 スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」 この特定の結果尺度については、「役割の制限 - 感情的」に関連する領域のみが示されており、スクリーニングから 24 週間までの平均変化としてリストされています。 この尺度の負の値は、心の健康に関連する役割の制限が悪化していることを示します。 |
24週間
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ショートフォーム 36 ドメインの平均変化: スクリーニングと 24 週の間のエネルギー/疲労
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。
Burholt と Nash (2011) の論文によると、スコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割制限 (4 項目) を測定します。身体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、社会的機能（2 項目）、精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」
この特定の結果尺度については、「エネルギー/疲労」に関連する領域のみが示されており、スクリーニングと 24 週間の間の平均変化としてリストされています。
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24週間
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短縮形 36 領域の平均変化: スクリーニングから 24 週間までの精神的幸福度
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。
Burholt と Nash (2011) の論文によると、スコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割制限 (4 項目) を測定します。身体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、社会的機能（2 項目）、精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」
この特定の結果尺度については、「感情的幸福」に関する領域のみが示されており、スクリーニング後と 24 週間の間の平均変化としてリストされています。
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24週間
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ショートフォーム 36 ドメインの平均変化: スクリーニングから 24 週目までの社会的機能
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。
Burholt と Nash (2011) の論文によると、スコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割制限 (4 項目) を測定します。身体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、社会的機能（2 項目）、精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」
この特定の結果尺度については、「社会的機能」に関連する領域のみが示されており、スクリーニング後と 24 週間の間の平均変化としてリストされています。
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24週間
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短縮形 36 ドメインの平均変化: スクリーニングから 24 週間までの痛み
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。
Burholt と Nash (2011) の論文によると、スコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割制限 (4 項目) を測定します。身体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、社会的機能（2 項目）、精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」
この特定の結果尺度については、「痛み」に関係する領域のみが示されており、スクリーニング後と 24 週間の間の平均変化としてリストされています。
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24週間
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スクリーニングから 24 週目までの短縮形 36 ドメイン「一般的な健康状態」の平均変化
時間枠：24週間
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短縮形 36 (SF-36) は、患者の健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルです。
Burholt と Nash (2011) の論文によると、スコアリングと領域は次のとおりです。「SF-36 は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域、つまり身体機能 (10 項目)、身体的役割制限 (4 項目) を測定します。身体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、社会的機能（2 項目）、精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。」
この特定の結果尺度については、「一般的な健康状態」に関連する領域のみが示されており、スクリーニング後と 24 週間の間の平均変化としてリストされています。
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24週間
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24 週間にわたる四肢運動強度テスト (LMST) の平均変化
時間枠：24週間
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LMST は、上肢と下肢の筋力をテストする離散変数です。
これは、特定の時点でテストされた 16 の筋肉グループの強度の合計です。
LMST はポンド (lbs) で測定および報告されます。
この結果の測定では、スクリーニングと 24 週目の LMST の間の平均変化がポンドで報告されます。
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24週間
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スクリーニングと第 24 週の間の計時 25 フィート歩行 (T25-FW) の平均変化
時間枠：24週間
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T25-FW は、計時された 25 フィートの歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
時間が短いほど可動性と脚のパフォーマンスが優れていることを示しており、結果が良好であることを示唆しています。
時間は秒単位で測定されます。
この結果は、スクリーニングから 24 週目までの計時された 25 フィート歩行時間の平均変化です。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00016957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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