- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465359
Podskórna immunoglobulina dla CIDP (SCIG)
Badanie podskórnej immunoglobuliny jako przewlekłego leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Dept of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, pacjent musi mieć CIDP i utrzymywanie się istotnych objawów (2 lub więcej z poniższych):
- Osłabienie dowolnej kończyny,
- Zmęczenie motoryczne znaczące, aby zakłócać ADL lub pracę,
- Parestezje o na tyle dużym nasileniu, że wymagają podania leku,
- upośledzenie sensoryczne,
- upośledzenie chodu,
ORAZ wymaga IVIG do kontrolowania objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia,
- Terapia przeciwzakrzepowa,
- Ciężkie lub anafilaktoidalne reakcje na IVIG,
- Rak,
- Ciąża,
- Karmienie piersią,
- Niewydolność lub niewydolność nerek,
- Zastoinowa niewydolność serca,
- Choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoglobulina podskórna (ludzka)
lmmune globulina podskórna (ludzka) 20% płyn (Hizentra) będzie podawana co tydzień
|
Pacjenci z CIDP i przyjmujący IVIG będą mogli wziąć udział w badaniu w celu wypróbowania podskórnej immunoglobuliny (SCIG) w ramach otwartego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót objawów przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ta miara wyniku, określana jako nawrót objawów przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP), jest miarą tego, ilu uczestników doświadcza objawów CIDP, które powodują przedwczesne wycofanie się z badania.
Jest to liczba wycofań uczestników w porównaniu z liczbą uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36 (SF-36) Domena: Funkcjonowanie fizyczne między 24. tygodniem a badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki formularz 36 (SF-36) to profil stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów.
Według artykułu Burholta i Nasha (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje) ; ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.”
W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko dziedzina odnosząca się do funkcjonowania fizycznego, wymieniona jako średnia zmiana od badania przesiewowego do 24 tygodni.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skali ogólnej niepełnosprawności zapalnej typu Rasch (I-RODS) od badania przesiewowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zapalna Skala Ogólnej Niepełnosprawności Rascha (I-RODS) jest narzędziem, na podstawie którego pacjent może ocenić ogólną niepełnosprawność poprzez ocenę ograniczeń aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym u pacjentów z neuropatiami zapalnymi. Jest to skala składająca się z 24 pozycji, gdzie każda pozycja reprezentuje typową, codzienną czynność. Pacjent przypisuje każdej pozycji punktację w przedziale od 0 do 2 w następujący sposób: 0 = niemożliwe do wykonania
Całkowity surowy wynik w I-RODS (maksymalnie 0–48) przekształca się w wynik końcowy (0–100), przy czym niższy wynik wskazuje na gorsze wyniki. W tym przypadku miarą wyniku jest średnia zmiana między badaniem przesiewowym a 24. tygodniem, obliczona na podstawie przekształconego całkowitego wyniku I-RODS. Ujemna zmiana pomiędzy 24. tygodniem a badaniem przesiewowym lub zmniejszenie wyniku I-RODS wskazuje na pogorszenie postrzeganego codziennego funkcjonowania pacjenta, mierzonego za pomocą I-RODS. |
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana wskaźnika przewlekłej nabytej polineuropatii zgłaszanej przez pacjenta (CAP-PRI) między 24. tygodniem a badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do oceny jakości życia pacjentów z polineuropatią stosuje się wskaźnik przewlekłej nabytej polineuropatii zgłaszany przez pacjenta (CAP-PRI). Skala składa się z 15 pozycji, co daje pojedynczy wynik w 4 obszarach życia (dobrostan fizyczny, społeczny, ból i emocjonalne). Każdy oceniany element jest oceniany w skali 0-2 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo). Maksymalny możliwy wynik to 30, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Tę miarę wyniku oceniano podczas badania przesiewowego i w 24. tygodniu poprzez określenie średniej zmiany między tymi dwoma punktami czasowymi. Wynik ujemny wskazywałby na poprawę postrzeganą przez uczestnika. |
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM) służy do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia dożylną immunoglobuliną (IVIg) w porównaniu ze stosowaniem podskórnej immunoglobuliny (SCIg).
Jest 14 pozycji, a TSQM dotyczy czterech dziedzin: skuteczności, skutków ubocznych, wygody i globalnej satysfakcji.
Pytania są punktowane od jednego (najmniej zadowolony) do pięciu lub siedmiu (najbardziej zadowolony), z wyjątkiem pozycji 4 dotyczącej skutków ubocznych (ocena odpowiednio tak/nie, 1 lub 0).
Wyniki pozycji sumuje się, uzyskując cztery wyniki w dziedzinach, które z kolei przekształca się w skalę od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36. Dziedzina: Ograniczenia roli – fizyczne pomiędzy badaniem przesiewowym a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki formularz 36 (SF-36) to profil stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów.
Według artykułu Burholta i Nasha (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje) ; ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.”
W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko domena dotycząca „ograniczeń roli – fizyczna”, wymieniona jako średnia zmiana między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36. Dziedzina: Ograniczenia roli – emocjonalne (między 24. tygodniem a badaniem przesiewowym)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótka forma 36 (SF-36) mierzy stan zdrowia pacjentów. Per Burholt i Nash (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje); ból cielesny (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); energia/witalność (cztery pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji); Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej. Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.” W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko domena dotycząca „ograniczeń roli – emocjonalne”, wymieniona jako średnia zmiana od badania przesiewowego do 24 tygodni. Wartość ujemna tej miary wskazuje na pogłębienie się ograniczeń ról związanych ze zdrowiem emocjonalnym. |
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36. Dziedzina: Energia/zmęczenie pomiędzy badaniem przesiewowym a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki formularz 36 (SF-36) to profil stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów.
Według artykułu Burholta i Nasha (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje) ; ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.”
W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko domena dotycząca „energii/zmęczenia”, wymieniona jako średnia zmiana między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36 Dziedzina: Dobre samopoczucie emocjonalne między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki formularz 36 (SF-36) to profil stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów.
Według artykułu Burholta i Nasha (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje) ; ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.”
W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko domena odnosząca się do „dobrostanu emocjonalnego”, wymieniona jako średnia zmiana między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36. Dziedzina: Funkcjonowanie społeczne między badaniem przesiewowym a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki formularz 36 (SF-36) to profil stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów.
Według artykułu Burholta i Nasha (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje) ; ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.”
W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko dziedzina odnosząca się do „funkcjonowania społecznego”, wymieniona jako średnia zmiana między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36 domeny: Ból między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki formularz 36 (SF-36) to profil stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów.
Według artykułu Burholta i Nasha (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje) ; ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.”
W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko dziedzina odnosząca się do „bólu”, wymieniona jako średnia zmiana między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w skróconym formularzu 36 domeny „Ogólny stan zdrowia” pomiędzy badaniem przesiewowym a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótki formularz 36 (SF-36) to profil stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i wyników leczenia pacjentów.
Według artykułu Burholta i Nasha (2011) punktacja i domeny są następujące: „SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia ról fizycznych (cztery pozycje) ; ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia roli emocjonalnej (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do przeliczania surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.”
W przypadku tej konkretnej miary wyniku pokazana jest tylko dziedzina odnosząca się do „ogólnego stanu zdrowia”, wymieniona jako średnia zmiana między badaniem przesiewowym a 24 tygodniem.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w badaniu siły motorycznej kończyn (LMST) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
LMST to zmienna dyskretna, która bada siłę mięśni kończyn górnych i dolnych.
Jest to suma siły 16 badanych grup mięśniowych w danym momencie.
LMST mierzy się i podaje w funtach (funtach).
W przypadku tej miary wyniku podaje się średnią zmianę w funtach między badaniem przesiewowym a LMST w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w chodzeniu na dystansie 25 stóp w czasie (T25-FW) pomiędzy badaniem przesiewowym a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na marszu na dystansie 25 stóp w określonym czasie.
Niższy czas wskazuje na większą mobilność i wydajność nóg, co sugeruje lepsze wyniki.
Czas mierzony jest w sekundach.
Wynik ten stanowi średnią zmianę pomiędzy czasem przejścia 25 stóp między badaniem przesiewowym a 24. tygodniem.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuan Vu, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Poliradikuloneuropatia
- Przewlekła choroba
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00016957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Immunoglobulina podskórna (ludzka)
-
Grifols Therapeutics LLCZakończonyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone, Kanada