CIDP에 대한 피하 면역글로불린 (SCIG)
2024년 9월 30일 업데이트: University of South Florida
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자의 만성 치료제로서의 피하 면역글로불린에 관한 연구
연구자들은 IVIG가 필요한 CIDP 환자에게 자가 관리 피하 IG를 사용하고 있습니다.
안전성, 유효성 및 환자 만족도를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)은 사지 쇠약과 무감각을 유발하는 자가면역 신경 장애입니다.
많은 환자들은 증상을 조절하기 위해 면역억제제와 혈장 교환(PLEX)이 필요합니다.
IVIG(Intravenous Immunoglobulin)도 효과적인 치료법이며(Hughes et al, 2006 & 2008; Hughes, 2009; Cocito et al, 2010), American Academy of Neurology(AAN) 가이드라인에서는 장기적으로 제공되어야 한다고 권고했습니다. CIDP의 장기 치료(Patwa et al, 2012).
IVIG는 효과적이지만 환자의 약 5%에서 전신 부작용을 일으킵니다.
이러한 부작용에는 발진, 소양증, 근육통, 발열, 오한, 두통, 요통, 메스꺼움, 구토, 혈압 또는 심박수 변화, 신부전 및 무균성 수막염이 포함됩니다(Berger, 2008).
만성적으로 IVIG로 치료받는 많은 환자들에게 정맥 접근은 시간이 지남에 따라 문제가 될 수 있습니다.
대안은 1980년부터 원발성 면역 결핍 장애에 사용되어 왔으며 스칸디나비아와 영국에서 이 상태에 대한 선택 치료인 피하(SC) 경로입니다(Radinsky et al, 2003).
IV 경로와 비교할 때, SC 경로는 면역글로불린의 최저 수준을 더 높게 유지하고, 환자 독립성을 높이고, 전신 부작용을 줄이고, 임신 중이거나 IgA에 민감한 사람들에게 더 잘 견딥니다(Radinsky et al, 2003).
33,168건의 SCIG 주입과 관련된 부작용에 대한 검토에서 중증 또는 아나필락시양 반응은 발생하지 않았습니다(Gardulf et al, 1995).
환자가 스스로 약을 투여할 수 있으므로 전체 비용을 줄일 수 있습니다.
캐나다에서 원발성 면역결핍 아동 28명을 대상으로 한 후향적 연구에서는 연구 기간(IVIG 1년, SCIG 1년) 동안 IVIG와 SCIG 간 비용의 평균 차이가 SCIG에 유리한 $4,346인 것으로 나타났습니다(Ducruet et al, 2011). .
SCIG 사용과 관련된 환자당 연간 US$10,100의 비용 절감이 스웨덴의 Gardulf et al(1995)에 의해 보고되었습니다.
SCIG의 단점은 약 1%의 환자에서 더 빈번한 주입 및 주입 부위의 국소 반응(일과성 부종, 통증, 발적, 경결, 국소 열 및 가려움증)을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Dept of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격을 갖추려면 환자는 CIDP와 중요한 증상이 지속되어야 합니다(다음 중 2개 이상 포함).
- 사지의 약점,
- ADL이나 업무에 지장을 줄 정도의 운동 피로도,
- 약물치료가 필요할 정도의 중증도의 감각이상,
- 감각 장애,
- 보행 장애,
그리고 증상을 조절하려면 IVIG가 필요합니다.
제외 기준:
- 혈소판 감소증 또는 기타 출혈 장애,
- 항응고 요법,
- IVIG에 대한 중증 또는 아나필락시양 반응,
- 암,
- 임신,
- 모유 수유,
- 신부전 또는 신부전,
- 울혈 성 심부전증,
- 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 글로불린 피하(인간)
lmmune Globulin Subcutaneous(Human) 20% Liquid (Hizentra) 매주 투여 예정
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CIDP가 있고 IVIG를 사용 중인 환자는 오픈 라벨 연구의 일환으로 피하 면역 글로불린(SCIG)을 시도할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 증상의 재발
기간: 24주
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만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP) 증상의 재발이라고 하는 이 결과 측정은 얼마나 많은 참가자가 CIDP 증상을 경험하여 연구에서 조기에 탈퇴했는지를 측정하는 것입니다.
이는 연구를 완료한 참가자 수와 비교하여 참가자 철회 수를 계산한 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 형식 36(SF-36) 영역의 평균 변화: 24주차와 선별검사 사이의 신체 기능
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태와 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필입니다.
Burholt 및 Nash(2011)의 논문에 따르면 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목 척도입니다. , 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(5개 항목)
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다."
이 특정 결과 측정의 경우 신체 기능과 관련된 영역만 표시되며 스크리닝부터 24주까지의 평균 변화로 나열됩니다.
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24주
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선별검사부터 24주차까지 염증성 Rasch 기반 종합 장애 척도(I-RODS)의 평균 변화
기간: 24주
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I-RODS(염증성 Rasch 기반 전체 장애 척도)는 염증성 신경병증 환자의 활동 및 사회적 참여 제한을 평가하여 전반적인 장애를 평가하기 위해 환자가 응답하는 도구입니다. 이는 24개 항목으로 구성되며, 각 항목은 일반적인 일상 활동을 나타냅니다. 환자는 다음과 같이 각 항목에 0에서 2 사이의 점수를 할당합니다. 0 = 수행 불가능
I-RODS의 총 원시 점수(0-48 최대)는 최종 점수(0-100)로 변환되며, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다. 여기서 결과 측정은 변환된 총 I-RODS 점수로부터 계산된 스크리닝과 24주 사이의 평균 변화입니다. 24주차와 스크리닝 사이의 부정적인 변화 또는 I-RODS 점수의 감소는 I-RODS로 측정된 환자의 인지된 일일 기능이 악화되었음을 나타냅니다. |
24주
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24주차와 선별검사 사이의 만성 후천성 다발성 신경병증 환자 보고 지수(CAP-PRI)의 평균 변화
기간: 24주
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만성 후천성 다발성 신경병증 환자 보고 지수(CAP-PRI)는 다발성 신경병증 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 15개 항목으로 구성되어 있으며, 그 결과 4가지 생활 영역(신체적, 사회적, 고통 및 정서적 안녕)에 대한 단일 점수가 생성됩니다. 평가된 각 항목은 0~2점(0=전혀 없음, 1=약간 있음, 2=많음)으로 평가됩니다. 가능한 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 결과 측정은 스크리닝 및 24주차에 두 시점 사이의 평균 변화를 결정하여 평가되었습니다. 부정적인 점수는 참가자가 인지한 개선을 나타냅니다. |
24주
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 24주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 피하 면역 글로불린(SCIg) 사용과 비교하여 정맥 내 면역 글로불린(IVIg)을 사용한 환자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
14개 항목이 있으며 TSQM은 효과성, 부작용, 편의성, 전반적 만족도 등 4가지 영역을 다룹니다.
질문은 부작용과 관련된 항목 4를 제외하고(각각 예/아니요, 1 또는 0점) 1점(가장 만족스럽지 않음)부터 5~7점(가장 만족함)까지 점수가 매겨집니다.
항목 점수를 합산하여 4개의 영역 점수를 제공하며, 이는 다시 0~100의 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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24주
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약식 36 영역의 평균 변화: 선별검사와 24주차 사이의 역할 제한-물리적
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태와 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필입니다.
Burholt 및 Nash(2011)의 논문에 따르면 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목 척도입니다. , 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(5개 항목)
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다."
이 특정 결과 측정의 경우 "역할 제한-신체적"과 관련된 영역만 표시되며 심사부터 24주까지의 평균 변화로 나열됩니다.
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24주
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약식 36 영역의 평균 변화: 역할 제한 - 감정적(24주차부터 심사 사이)
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태를 측정합니다. Per Burholt 및 Nash(2011) 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목), 신체 통증을 측정하는 36개 항목 척도입니다. (2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 에너지/활력(4개 항목), 정서적 역할 제한(3개 항목), 정신 건강(5개 항목). 채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다. 점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다." 이 특정 결과 측정의 경우 "역할 제한 - 감정적"과 관련된 영역만 표시되며 심사에서 24주까지의 평균 변화로 나열됩니다. 이 측정값의 음수 값은 정서적 건강과 관련된 역할 제한이 악화됨을 나타냅니다. |
24주
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약식 36 영역의 평균 변화: 선별검사와 24주차 사이의 에너지/피로
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태와 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필입니다.
Burholt 및 Nash(2011)의 논문에 따르면 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목 척도입니다. , 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(5개 항목)
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다."
이 특정 결과 측정의 경우 "에너지/피로"와 관련된 영역만 표시되며 심사와 24주 사이의 평균 변화로 나열됩니다.
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24주
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약식 36 영역의 평균 변화: 선별검사와 24주 사이의 정서적 웰빙
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태와 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필입니다.
Burholt 및 Nash(2011)의 논문에 따르면 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목 척도입니다. , 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(5개 항목)
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다."
이 특정 결과 측정의 경우 "정서적 웰빙"과 관련된 영역만 표시되며 선별검사와 24주 사이의 평균 변화로 나열됩니다.
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24주
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약식 36 영역의 평균 변화: 선별검사와 24주차 사이의 사회적 기능
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태와 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필입니다.
Burholt 및 Nash(2011)의 논문에 따르면 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목 척도입니다. , 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(5개 항목)
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다."
이 특정 결과 측정의 경우 "사회적 기능"과 관련된 영역만 표시되며 선별검사와 24주 사이의 평균 변화로 나열됩니다.
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24주
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약식 36 영역의 평균 변화: 선별검사와 24주 사이의 통증
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태와 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필입니다.
Burholt 및 Nash(2011)의 논문에 따르면 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목 척도입니다. , 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(5개 항목)
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다."
이 특정 결과 측정의 경우 "통증"과 관련된 영역만 표시되며 선별검사와 24주 사이의 평균 변화로 나열됩니다.
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24주
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선별검사와 24주차 사이의 약식 36 도메인 "일반 건강"의 평균 변화
기간: 24주
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약식 36(SF-36)은 환자의 건강 상태와 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필입니다.
Burholt 및 Nash(2011)의 논문에 따르면 점수 및 영역은 다음과 같습니다. "SF-36은 건강 상태의 8개 영역인 신체 기능(10개 항목), 신체적 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목 척도입니다. , 신체 통증(2개 항목), 일반적인 건강 인식(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정신 건강(5개 항목)
채점 알고리즘은 원시 점수를 위에 나열된 8개 차원으로 변환하는 데 사용됩니다.
점수는 응답자의 건강 상태가 가장 나쁜 0점부터 응답자의 건강 상태가 가장 좋은 100점까지 변환됩니다."
이 특정 결과 측정의 경우 "일반 건강"과 관련된 영역만 표시되며 선별검사와 24주 사이의 평균 변화로 나열됩니다.
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24주
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24주 동안 사지 운동 강도 테스트(LMST)의 평균 변화
기간: 24주
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LMST는 상지와 하지의 근력을 테스트하는 이산변수입니다.
이는 특정 시점에 테스트된 16개 근육 그룹의 근력을 합한 것입니다.
LMST는 파운드(lbs) 단위로 측정 및 보고됩니다.
이 결과 측정을 위해 스크리닝과 24주차 LMST 사이의 평균 변화(파운드)가 보고됩니다.
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24주
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스크리닝과 24주차 사이의 정기 25피트 걷기(T25-FW)의 평균 변화
기간: 24주
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T25-FW는 시간 제한이 있는 25피트 걷기를 기반으로 한 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
시간이 짧을수록 이동성과 다리 성능이 향상되어 더 나은 결과를 의미합니다.
시간은 초 단위로 측정됩니다.
이 결과는 스크리닝과 24주차 사이의 정해진 25피트 걷기 시간 사이의 평균 변화입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tuan Vu, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00016957
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .