- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02465359
Subkutánní imunoglobulin pro CIDP (SCIG)
14. září 2021 aktualizováno: University of South Florida
Studie subkutánního imunoglobulinu jako chronické léčby u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií
Vyšetřovatelé používají subkutánní IG samostatně u pacientů s CIDP, kteří vyžadují IVIG.
Bude se zkoumat bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je autoimunitní neurologická porucha, která způsobuje slabost a necitlivost končetin.
Mnoho pacientů vyžaduje imunosupresiva a výměnu plazmy (PLEX) ke kontrole jejich symptomů.
Intravenózní imunoglobulin (IVIG) je také účinnou léčbou (Hughes a kol., 2006 & 2008; Hughes, 2009; Cocito a kol., 2010) a doporučení Americké akademie neurologie (AAN) doporučilo, aby byl nabízen v dlouhodobém termínová léčba CIDP (Patwa et al, 2012).
I když je IVIG účinný, způsobuje systémové vedlejší účinky asi u 5 % pacientů.
Tyto nežádoucí účinky zahrnují vyrážku, svědění, myalgii, horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest v kříži, nevolnost, zvracení, změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence, selhání ledvin a aseptickou meningitidu (Berger, 2008).
Pro mnoho pacientů, kteří jsou chronicky léčeni IVIG, může být časem žilní přístup problémem.
Alternativou je subkutánní (SC) cesta, která se používá od roku 1980 u primárních poruch imunitní nedostatečnosti a je léčbou volby pro tento stav ve Skandinávii a Anglii (Radinsky et al, 2003).
Ve srovnání s IV cestou si SC cesta udržuje vyšší minimální hladiny imunoglobulinů, zvyšuje nezávislost pacienta, snižuje systémové vedlejší účinky a je lépe tolerována u těhotných nebo senzibilizovaných na IgA (Radinsky et al, 2003).
V přehledu vedlejších účinků spojených s 33 168 SCIG infuzemi se neobjevily žádné závažné nebo anafylaktoidní reakce (Gardulf et al, 1995).
Pacienti si mohou léky podávat sami, a tím se mohou snížit celkové náklady.
Retrospektivní studie 28 dětí s primární imunodeficiencí v Kanadě ukázala, že průměrný rozdíl v nákladech mezi IVIG a SCIG během sledovaného období (1 rok na IVIG a 1 rok na SCIG) byl 4 346 USD ve prospěch SCIG (Ducruet et al, 2011). .
Gardulf et al (1995) ve Švédsku také uvedli snížení nákladů na pacienta o 10 100 USD za rok na pacienta v souvislosti s užíváním SCIG.
Nevýhody SCIG zahrnují častější infuze a lokální reakce v místech infuze (přechodný otok, bolestivost, zarudnutí, indurace, lokální teplo a svědění) asi u 1 % pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Dept of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se pacient kvalifikoval, musí mít CIDP a přetrvávání významných příznaků (s 2 nebo více z následujících):
- Slabost v jakékoli končetině,
- Motorická únava významná pro narušení ADL nebo práce,
- Parestézie dostatečně závažné, aby vyžadovaly léky,
- Smyslové postižení,
- Porucha chůze,
A vyžaduje IVIG ke kontrole příznaků.
Kritéria vyloučení:
- trombocytopenie nebo jiné poruchy krvácení,
- antikoagulační terapie,
- těžké nebo anafylaktoidní reakce na IVIG,
- Rakovina,
- Těhotenství,
- Kojení,
- Renální insuficience nebo selhání,
- Městnavé srdeční selhání,
- Psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Imunitní globulin subkutánní (lidský)
Imunoglobulin subkutánní (lidský) 20% tekutý (Hizentra) bude podáván týdně
|
Pacienti, kteří mají CIDP a jsou na IVIG, budou moci ve studii vyzkoušet subkutánní imunitní globulin (SCIG) jako součást otevřené studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relaps příznaků CIDP
Časové okno: 6 měsíců
|
To je definováno jako 20% snížení síly (jak bylo zjištěno pomocí ruční dynamometrie (HHD)) u více než 50 % testovaných svalů ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátký formulář 36
Časové okno: Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta
|
Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Raschova škála celkového postižení
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Rasch-built Total Disability Scale (R-ODS) je nástroj, na který pacient odpovídá, aby zhodnotil celkovou invaliditu.
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
CIP-PRO20
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
CIP-PRO20 se používá k hodnocení kvality života u pacientů s polyneuropatií
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
Časové okno: 2-6 týdnů před 1. dnem léčby a poté měsíčně po dobu 6 měsíců
|
TSQM je dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci bude použit k posouzení spokojenosti pacienta s léčbou IVIg ve srovnání s léčbou SCIg
|
2-6 týdnů před 1. dnem léčby a poté měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuan Vu, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- Pro00016957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .