- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465359
Subkutanes Immunglobulin für CIDP (SCIG)
Eine Studie über subkutanes Immunglobulin als chronische Behandlung für Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- USF Dept of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um sich zu qualifizieren, muss ein Patient an CIDP und anhaltenden signifikanten Symptomen leiden (mit 2 oder mehr der folgenden):
- Schwäche in irgendeinem Glied,
- Motorische Ermüdung erheblich, um ADL oder Arbeit zu beeinträchtigen,
- Parästhesien von ausreichender Schwere, um ein Medikament zu erfordern,
- Sensorische Beeinträchtigungen,
- Gehbehinderung,
UND erfordert IVIG, um die Symptome zu kontrollieren.
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytopenie oder andere Blutungsstörungen,
- Antikoagulationstherapie,
- Schwere oder anaphylaktoide Reaktionen auf IVIG,
- Krebs,
- Schwangerschaft,
- Stillen,
- Niereninsuffizienz oder -versagen,
- Herzinsuffizienz,
- Psychiatrische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immunglobulin subkutan (Mensch)
Immunglobulin subkutan (Human) 20 % Flüssigkeit (Hizentra) wird wöchentlich verabreicht
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Patienten, die CIDP haben und IVIG erhalten, dürfen in der Studie im Rahmen einer offenen Studie subkutanes Immunglobulin (SCIG) ausprobieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfall der Symptome einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dieses Ergebnismaß, das als Rückfall der Symptome einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) bezeichnet wird, ist ein Maß dafür, wie viele Teilnehmer unter CIDP-Symptomen leiden, die dazu führen, dass sie die Studie vorzeitig abbrechen.
Hierbei handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmerabbrüche im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung in Kurzform 36 (SF-36) Domäne: Körperliche Funktionsfähigkeit zwischen Woche 24 und Screening
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein Gesundheitszustandsprofil zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse von Patienten.
Gemäß dem Artikel von Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte). ; körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items);
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“
Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung vom Screening bis zur 24. Woche.
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24 Wochen
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Mittlere Veränderung der durch entzündliche Rasch verursachten Gesamtbehinderungsskala (I-RODS) vom Screening bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die von Inflammatory Rasch entwickelte Gesamtbehinderungsskala (I-RODS) ist ein vom Patienten beantwortetes Instrument zur Beurteilung der Gesamtbehinderung durch Beurteilung der Aktivitäts- und sozialen Teilhabeeinschränkungen bei Patienten mit entzündlichen Neuropathien. Es handelt sich um eine Skala mit 24 Items, wobei jedes Item eine gemeinsame, tägliche Aktivität darstellt. Der Patient weist jedem Item wie folgt eine Punktzahl zwischen 0 und 2 zu: 0 = nicht durchführbar
Der gesamte Rohwert auf dem I-RODS (maximal 0–48) wird in einen Endwert (0–100) umgewandelt, wobei ein niedrigerer Wert auf schlechtere Ergebnisse hinweist. Hier ist das Ergebnismaß die mittlere Veränderung zwischen Screening und Woche 24, berechnet aus dem transformierten Gesamt-I-RODS-Score. Eine negative Veränderung zwischen Woche 24 und dem Screening oder eine Verringerung des I-RODS-Scores weist auf eine Verschlechterung der wahrgenommenen täglichen Leistungsfähigkeit des Patienten hin, gemessen am I-RODS. |
24 Wochen
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Mittlere Änderung des vom Patienten gemeldeten Index für chronisch erworbene Polyneuropathie (CAP-PRI) zwischen Woche 24 und dem Screening
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Chronic Acquired Polyneuropath Patient-Reported Index (CAP-PRI) wird zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Polyneuropathie verwendet. Die Skala besteht aus 15 Items, was zu einem Single-Score mit 4 Lebensbereichen (körperliches, soziales, Schmerz und emotionales Wohlbefinden) führt. Jeder bewertete Punkt wird mit 0–2 bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = sehr). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist. Dieses Ergebnismaß wurde beim Screening und in Woche 24 ausgewertet, indem die mittlere Veränderung zwischen diesen beiden Zeitpunkten bestimmt wurde. Eine negative Bewertung würde eine vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung anzeigen. |
24 Wochen
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit des Patienten mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) im Vergleich zur Verwendung von subkutanem Immunglobulin (SCIg) zu beurteilen.
Es gibt 14 Punkte und das TSQM befasst sich mit vier Bereichen: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Die Fragen werden von eins (am wenigsten zufrieden) bis fünf oder sieben (am zufriedensten) bewertet, mit Ausnahme von Punkt 4, der sich auf Nebenwirkungen bezieht (jeweils mit Ja/Nein, 1 oder 0 bewertet).
Die Punktebewertungen werden summiert, um vier Domänenbewertungen zu ergeben, die wiederum in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin.
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24 Wochen
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Mittlere Änderung in Kurzform 36 Domäne: Rolleneinschränkungen – physisch zwischen Screening und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein Gesundheitszustandsprofil zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse von Patienten.
Gemäß dem Artikel von Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte). ; körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items);
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“
Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich „Rolleneinschränkungen – körperlich“ angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung zwischen Screening und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Mittlere Veränderung in Kurzform 36 Domäne: Rollenbeschränkungen – emotional (zwischen Woche 24 und Screening)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) misst den Gesundheitszustand von Patienten. Per Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte); körperliche Schmerzen.“ (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items); Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt. Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“ Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich „Rolleneinschränkungen – emotional“ angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung vom Screening bis 24 Wochen. Ein negativer Wert für dieses Maß weist auf eine Verschlechterung der Rollenbeschränkungen im Zusammenhang mit der emotionalen Gesundheit hin. |
24 Wochen
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Mittlere Veränderung in Kurzform 36 Bereich: Energie/Müdigkeit zwischen Screening und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein Gesundheitszustandsprofil zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse von Patienten.
Gemäß dem Artikel von Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte). ; körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items);
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“
Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich „Energie/Müdigkeit“ angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung zwischen Screening und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Mittlere Veränderung in Kurzform 36 Domäne: Emotionales Wohlbefinden zwischen Screening und 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein Gesundheitszustandsprofil zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse von Patienten.
Gemäß dem Artikel von Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte). ; körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items);
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“
Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich „emotionales Wohlbefinden“ angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung zwischen Screening und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Mittlere Änderung in Kurzform 36 Bereich: Soziales Funktionieren zwischen Screening und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein Gesundheitszustandsprofil zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse von Patienten.
Gemäß dem Artikel von Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte). ; körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items);
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“
Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich „soziales Funktionieren“ angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung zwischen Screening und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Mittlere Veränderung in Kurzform 36 Domäne: Schmerzen zwischen Screening und 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein Gesundheitszustandsprofil zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse von Patienten.
Gemäß dem Artikel von Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte). ; körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items);
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“
Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich „Schmerz“ angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung zwischen Screening und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Mittlere Veränderung in Kurzform 36 Bereich „Allgemeine Gesundheit“ zwischen Screening und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein Gesundheitszustandsprofil zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse von Patienten.
Gemäß dem Artikel von Burholt und Nash (2011) lauten die Bewertung und die Domänen wie folgt: „Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Punkte). ; körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); soziales Funktionieren (zwei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items);
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null reichen, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.“
Für dieses spezielle Ergebnismaß wird nur der Bereich „allgemeine Gesundheit“ angezeigt, aufgeführt als mittlere Veränderung zwischen Screening und 24 Wochen.
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24 Wochen
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Mittlere Veränderung beim Test der motorischen Kraft der Gliedmaßen (LMST) über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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LMST ist eine diskrete Variable, die die Muskelkraft in den oberen und unteren Gliedmaßen testet.
Es handelt sich um die Summe der Stärke von 16 Muskelgruppen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt getestet wurden.
LMST wird in Pfund (lbs) gemessen und angegeben.
Für dieses Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung in Pfund zwischen dem Screening und dem LMST in Woche 24 angegeben.
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24 Wochen
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Mittlere Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25-FW) zwischen Screening und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der T25-FW ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen basiert.
Eine kürzere Zeit deutet auf eine größere Beweglichkeit und Beinleistung hin und deutet somit auf bessere Ergebnisse hin.
Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die durchschnittliche Änderung zwischen den 25-Fuß-Gehzeiten zwischen dem Screening und der 24. Woche.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tuan Vu, MD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016957
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Klinische Studien zur Immunglobulin subkutan (Mensch)
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... und andere MitarbeiterUnbekanntAkute lymphatische Leukämie | Lymphoblastisches LymphomChina
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Genzyme, a Sanofi CompanyBeendetMyelodysplastisches Syndrom (MDS)Deutschland, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Niederlande
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenNierentransplantation | Chronische Allograft-NephropathieVereinigte Staaten
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American National Red CrossAbgeschlossenHIV-Infektionen | Cytomegalovirus-RetinitisVereinigte Staaten
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Dr. Claudia BösmüllerAstellas Pharma GmbHAbgeschlossenPankreas-Nieren-TransplantationÖsterreich
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktär transformiertes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Emory UniversityGenentech, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHautmelanom im Stadium IV | Hautmelanom im Stadium IIIB | Hautmelanom im Stadium IIIC | Nicht resezierbares Melanom | Melanom im Stadium III | Hautmelanom im Stadium IIIA | Hautmelanom, Stadium III | Hautmelanom, Stadium IVVereinigte Staaten
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Anwita BiosciencesShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutierungLymphom | Solider Tumor, Erwachsener | Neubildung bösartig | Neoplasma, experimentellTaiwan
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftVereinigte Staaten, Puerto Rico