- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02465359
Ihonalainen immunoglobuliini CIDP:lle (SCIG)
Tutkimus ihonalaisen immunoglobuliinin kroonisesta hoidosta potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Dept of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuuden saamiseksi potilaalla on oltava CIDP ja hänellä on oltava jatkuvia merkittäviä oireita (jolla on vähintään 2 seuraavista):
- Heikkous missä tahansa raajassa,
- Moottorin väsyminen, joka häiritsee merkittävästi ADL:ää tai työtä,
- Parestesia, joka on riittävän vakava lääkityksen vaatimiseksi,
- aistivamma,
- Kävelyhäiriö,
JA vaatii IVIG:n oireiden hallitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosytopenia tai muut verenvuotohäiriöt,
- Antikoagulaatiohoito,
- Vaikeat tai anafylaktoidiset reaktiot IVIG:lle,
- Syöpä,
- Raskaus,
- Imetys,
- Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta,
- Sydämen vajaatoiminta,
- Psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen)
Immune Globulin subkutaaninen (ihminen) 20 % nestettä (Hizentra) annetaan viikoittain
|
Potilaat, joilla on CIDP ja jotka saavat IVIG:tä, voivat kokeilla subkutaanista immuuniglobuliinia (SCIG) osana avointa tutkimusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä tulosmitta, jota kutsutaan kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) oireiden uusiutumiseksi, mittaa, kuinka moni osallistuja kokee CIDP-oireita, jotka saavat heidät vetäytymään ennenaikaisesti tutkimuksesta.
Tämä on osallistujien vetäytyneiden lukumäärä verrattuna tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrään.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) toimialueella: fyysinen toiminta viikon 24 ja seulonnan välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveydentilaprofiili, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja tuloksia.
Burholtin ja Nashin (2011) artikkelin mukaan pisteet ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa) ruumiin kivut (kaksi asiaa) (viisi asiaa) emotionaalinen roolirajoitukset;
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa."
Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain fyysiseen toimintaan liittyvä alue, joka on lueteltu keskimääräisenä muutoksena seulonnasta 24 viikkoon.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos tulehduksellisessa rasch-rakennetussa kokonaisvammaisuusasteikossa (I-RODS) seulonnasta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) on väline, johon potilas vastaa, arvioidakseen yleistä vammaisuutta arvioimalla aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia potilailla, joilla on tulehduksellinen neuropatia. Se on 24 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta edustaa yhteistä päivittäistä toimintaa. Potilas antaa kullekin pisteelle arvosanan 0–2 seuraavasti: 0 = mahdoton suorittaa
Raaka kokonaispistemäärä I-RODS:illa (0-48 max) muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi (0-100), ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia. Tässä tulosmitta on keskimääräinen muutos seulonnan ja viikon 24 välillä laskettuna muunnetusta I-RODS-kokonaispisteestä. Negatiivinen muutos viikon 24 ja seulonnan välillä tai I-RODS-pistemäärän lasku osoittaa potilaan päivittäisen toiminnan huononemista I-RODS-mittauksella. |
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kroonisen hankitun polyneuropatian potilaiden ilmoittamassa indeksissä (CAP-PRI) viikon 24 ja seulonnan välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kroonisen hankitun polyneuropatian potilasindeksiä (CAP-PRI) käytetään polyneuropatiaa sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Asteikko koostuu 15 pisteestä, mikä johtaa yksipisteeseen, jossa on 4 elämänaluetta (fyysinen, sosiaalinen, kipu ja emotionaalinen hyvinvointi). Jokainen arvioitu kohta saa arvosanan 0-2 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon). Suurin mahdollinen pistemäärä on 30 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia. Tämä tulosmitta arvioitiin seulonnassa ja viikolla 24 määrittämällä keskimääräinen muutos näiden kahden ajankohdan välillä. Negatiivinen pistemäärä merkitsisi osallistujan havaitsemaa parannusta. |
24 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyskyselyä lääkitykseen (TSQM) käytetään arvioimaan potilaan hoitotyytyväisyyttä suonensisäisellä immuuniglobuliinilla (IVIg) verrattuna ihonalaisen immuuniglobuliinin (SCIg) käyttöön.
Kohteita on 14, ja TSQM käsittelee neljää aluetta: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Kysymykset pisteytetään yhdestä (vähiten tyytyväinen) viiteen tai seitsemään (tyytyväisin), lukuun ottamatta kohtaa 4, joka liittyy sivuvaikutuksiin (kyllä/ei, 1 tai 0 vastaavasti).
Kohdepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan neljä verkkotunnuspistettä, jotka puolestaan muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 toimialueella: roolirajoitukset - fyysinen seulonnan ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveydentilaprofiili, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja tuloksia.
Burholtin ja Nashin (2011) artikkelin mukaan pisteet ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa) ruumiin kivut (kaksi asiaa) (viisi asiaa) emotionaalinen roolirajoitukset;
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa."
Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain alue, joka liittyy "fyysisiin roolirajoituksiin", lueteltuna keskimääräisenä muutoksena seulonnan ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 verkkotunnuksessa: Roolin rajoitukset – emotionaalinen (viikon 24 ja esittelyn välillä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) mittaa potilaiden terveydentilaa. Per Burholt ja Nash (2011) pisteytykset ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysiset roolin rajoitukset (neljä kohtaa); ruumiin kipu. (kaksi aihetta yleisestä terveydestä (viisi asiaa); Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen. Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa." Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain alue, joka liittyy "roolirajoituksiin-emotionaaliseen" ja joka on lueteltu keskimääräisenä muutoksena seulonnasta 24 viikkoon. Tämän mittarin negatiivinen arvo viittaa emotionaaliseen terveyteen liittyvien roolirajoitusten pahenemiseen. |
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 alueella: energia/väsymys seulonnan ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveydentilaprofiili, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja tuloksia.
Burholtin ja Nashin (2011) artikkelin mukaan pisteet ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa) ruumiin kivut (kaksi asiaa) (viisi asiaa) emotionaalinen roolirajoitukset;
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa."
Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain "energiaa/väsymystä" koskeva alue, joka on lueteltu keskimääräisenä muutoksena seulonnan ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 alueella: emotionaalinen hyvinvointi seulonnan ja 24 viikon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveydentilaprofiili, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja tuloksia.
Burholtin ja Nashin (2011) artikkelin mukaan pisteet ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa) ruumiin kivut (kaksi asiaa) (viisi asiaa) emotionaalinen roolirajoitukset;
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa."
Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain "emotionaaliseen hyvinvointiin" liittyvä alue, joka on lueteltu keskimääräisenä muutoksena seulonnan ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 toimialueella: sosiaalinen toiminta seulonnan ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveydentilaprofiili, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja tuloksia.
Burholtin ja Nashin (2011) artikkelin mukaan pisteet ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa) ruumiin kivut (kaksi asiaa) (viisi asiaa) emotionaalinen roolirajoitukset;
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa."
Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain "sosiaaliseen toimintaan" liittyvä alue, joka on lueteltu keskimääräisenä muutoksena seulonnan ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen muodon 36 alueella: kipu seulonnan ja 24 viikon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveydentilaprofiili, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja tuloksia.
Burholtin ja Nashin (2011) artikkelin mukaan pisteet ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa) ruumiin kivut (kaksi asiaa) (viisi asiaa) emotionaalinen roolirajoitukset;
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa."
Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain "kipuun" liittyvä alue, joka on lueteltu keskimääräisenä muutoksena seulonnan ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36 alueella "yleinen terveys" seulonnan ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveydentilaprofiili, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden terveydentilaa ja tuloksia.
Burholtin ja Nashin (2011) artikkelin mukaan pisteet ja alueet ovat seuraavat: "SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta: fyysinen toiminta (10 kohdetta); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa) ruumiin kivut (kaksi asiaa) (viisi asiaa) emotionaalinen roolirajoitukset;
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa."
Tässä nimenomaisessa tulosmittauksessa näytetään vain "yleiseen terveyteen" liittyvä alue, joka on lueteltu keskimääräisenä muutoksena seulonnan ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos raajan motorisen voiman testauksessa (LMST) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LMST on erillinen muuttuja, joka testaa lihasvoimaa ylä- ja alaraajoissa.
Se on 16 tiettynä ajankohtana testatun lihasryhmän vahvuuden summa.
LMST mitataan ja ilmoitetaan nauloissa (lbs).
Tätä tulosmittausta varten raportoidaan keskimääräinen muutos nauloissa seulonnan ja viikon 24 LMST välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (T25-FW) seulonnan ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
T25-FW on määrällinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa liikkuvuutta ja jalkojen suorituskykyä, mikä viittaa parempiin tuloksiin.
Aika mitataan sekunneissa.
Tämä tulos on keskimääräinen muutos ajoitetun 25 jalan kävelyajan välillä seulonnan ja viikon 24 välillä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuan Vu, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Krooninen sairaus
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .