Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen immunoglobuliini CIDP:lle (SCIG)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida

Tutkimus ihonalaisen immunoglobuliinin kroonisesta hoidosta potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia

Tutkijat käyttävät itse annettua ihonalaista IG:tä potilailla, joilla on CIDP ja jotka tarvitsevat IVIG:tä. Turvallisuus, tehokkuus ja potilastyytyväisyys tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) on autoimmuuni neurologinen sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta ja puutumista. Monet potilaat tarvitsevat immunosuppressantteja ja plasmanvaihtoa (PLEX) oireidensa hallitsemiseksi. Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG) on myös tehokas hoitomuoto (Hughes et al, 2006 & 2008; Hughes, 2009; Cocito et al, 2010), ja American Academy of Neurology (AAN) -ohje suositteli, että sitä tulisi tarjota pitkän hoitojakson aikana. CIDP:n termihoito (Patwa et al, 2012). Vaikka IVIG on tehokas, se aiheuttaa systeemisiä sivuvaikutuksia noin 5 %:lla potilaista. Näitä sivuvaikutuksia ovat ihottuma, kutina, lihaskipu, kuume, vilunväristykset, päänsärky, alaselän kipu, pahoinvointi, oksentelu, verenpaineen tai sykkeen muutokset, munuaisten vajaatoiminta ja aseptinen aivokalvontulehdus (Berger, 2008). Monille potilaille, joita hoidetaan kroonisesti IVIG:llä, laskimopääsy voi olla ongelma ajan myötä. Vaihtoehtona on ihonalainen (SC) -reitti, joka on ollut käytössä vuodesta 1980 lähtien primaaristen immuunikatohäiriöiden hoitoon ja on tämän sairauden suosituin hoito Skandinaviassa ja Englannissa (Radinsky et al, 2003). Verrattuna suonensisäiseen reittiin, SC-reitti ylläpitää korkeampia immunoglobuliinien vähimmäistasoja, lisää potilaan riippumattomuutta, vähentää systeemisiä sivuvaikutuksia ja on paremmin siedetty raskaana olevilla tai IgA:lle herkistyneillä (Radinsky et al, 2003). 33 168 SCIG-infuusioon liittyvien sivuvaikutusten tarkastelussa ei esiintynyt vakavia tai anafylaktoidisia reaktioita (Gardulf et ai, 1995). Potilaat voivat antaa lääkkeitä itse, ja näin ollen kokonaiskustannukset voivat pienentyä. Kanadassa tehty retrospektiivinen tutkimus 28 lapsella, joilla oli primaarinen immuunivajavuus, osoitti, että keskimääräinen kustannusero IVIG:n ja SCIG:n välillä tutkimusjakson aikana (1 vuosi IVIG:llä ja 1 vuosi SCIG:llä) oli 4 346 dollaria SCIG:n hyväksi (Ducruet et al, 2011). . Gardulf et al (1995) raportoivat myös SCIG:n käyttöön liittyvän 10 100 dollarin vuosittaisen kustannusten alenemisen potilasta kohden Ruotsissa. SCIG:n haittoja ovat useammat infuusiot ja paikalliset reaktiot infuusiokohdissa (lyhytaikainen turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumuus ja kutina) noin 1 %:lla potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Dept of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuuden saamiseksi potilaalla on oltava CIDP ja hänellä on oltava jatkuvia merkittäviä oireita (jolla on vähintään 2 seuraavista):

  • Heikkous missä tahansa raajassa,
  • Moottorin väsyminen, joka häiritsee merkittävästi ADL:ää tai työtä,
  • Parestesia, joka on riittävän vakava lääkityksen vaatimiseksi,
  • aistivamma,
  • Kävelyhäiriö,

JA vaatii IVIG:n oireiden hallitsemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trombosytopenia tai muut verenvuotohäiriöt,
  2. Antikoagulaatiohoito,
  3. Vaikeat tai anafylaktoidiset reaktiot IVIG:lle,
  4. Syöpä,
  5. Raskaus,
  6. Imetys,
  7. Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta,
  8. Sydämen vajaatoiminta,
  9. Psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen)
Immune Globulin subkutaaninen (ihminen) 20 % nestettä (Hizentra) annetaan viikoittain
Potilaat, joilla on CIDP ja jotka saavat IVIG:tä, voivat kokeilla subkutaanista immuuniglobuliinia (SCIG) osana avointa tutkimusta.
Muut nimet:
  • Hizentra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIDP-oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä määritellään 20 %:n voiman laskuksi (käsitellyssä dynamometrissä (HHD) havaittuna) yli 50 %:ssa testatuista lihaksista perusarvoihin verrattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Kuukausittain kuuden kuukauden ajan
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan potilaan terveydentila
Kuukausittain kuuden kuukauden ajan
Rasch-rakennettu yleinen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) on mittari, johon potilas vastaa yleisen vamman arvioimiseksi.
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
CIP-PRO20
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
CIP-PRO20:tä käytetään polyneuropatiasta kärsivien potilaiden elämänlaadun arvioimiseen
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa ennen hoitopäivää 1 ja sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan
TSQM on lääkitystä koskeva hoitotyytyväisyyskysely, jota käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä IVIg-hoitoon verrattuna SCIg-hoitoon.
2-6 viikkoa ennen hoitopäivää 1 ja sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa