- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02465359
Subkutant immunglobulin för CIDP (SCIG)
14 september 2021 uppdaterad av: University of South Florida
En studie av subkutant immunglobulin som kronisk behandling för patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati
Utredarna använder självadministrerad subkutan IG hos patienter med CIDP som kräver IVIG.
Säkerhet, effekt och patienttillfredsställelse kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) är en autoimmun neurologisk störning som orsakar svaghet och domningar i armar och ben.
Många patienter behöver immunsuppressiva medel och plasmautbyte (PLEX) för att kontrollera sina symtom.
Intravenöst immunglobulin (IVIG) är också en effektiv behandling (Hughes et al, 2006 & 2008; Hughes, 2009; Cocito et al, 2010), och American Academy of Neurologys (AAN) riktlinje rekommenderade att det bör erbjudas under lång tid. terminsbehandling av CIDP (Patwa et al, 2012).
Även om det är effektivt, orsakar IVIG systemiska biverkningar hos cirka 5 % av patienterna.
Dessa biverkningar inkluderar hudutslag, klåda, myalgi, feber, frossa, huvudvärk, ländryggssmärta, illamående, kräkningar, förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens, njursvikt och aseptisk meningit (Berger, 2008).
För många patienter som är kroniskt behandlade med IVIG kan venös åtkomst vara ett problem med tiden.
Ett alternativ är den subkutana vägen (SC), som har använts sedan 1980 för primära immunbristsjukdomar och är den föredragna behandlingen för detta tillstånd i Skandinavien och England (Radinsky et al, 2003).
Jämfört med IV-väg upprätthåller SC-väg högre dalnivåer av immunglobuliner, ökar patientens oberoende, minskar systemiska biverkningar och tolereras bättre hos de som är gravida eller sensibiliserade mot IgA (Radinsky et al, 2003).
I en genomgång av biverkningar associerade med 33 168 SCIG-infusioner inträffade inga allvarliga eller anafylaktoida reaktioner (Gardulf et al, 1995).
Patienter kan själv administrera medicin, och därmed kan den totala kostnaden minska.
En retrospektiv studie av 28 barn med primär immunbrist i Kanada visade att den genomsnittliga skillnaden i kostnader mellan IVIG och SCIG under studieperioden (1 år på IVIG och 1 år på SCIG) var $4 346 till förmån för SCIG (Ducruet et al, 2011) .
En minskning på USD 10 100 i kostnad per år per patient i samband med SCIG-användning rapporterades också av Gardulf et al (1995) i Sverige.
Nackdelar med SCIG inkluderar mer frekventa infusioner och lokala reaktioner på infusionsställena (övergående svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värme och klåda) hos cirka 1 % av patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Dept of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att kvalificera sig måste en patient ha CIDP och bestående betydande symtom (med 2 eller fler av följande):
- Svaghet i någon lem,
- Motorisk trötthet betydande för att störa ADL eller arbete,
- Parestesi av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva medicin,
- Sensorisk funktionsnedsättning,
- gångstörning,
OCH kräver IVIG för att kontrollera symtomen.
Exklusions kriterier:
- Trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar,
- Antikoagulationsbehandling,
- Allvarliga eller anafylaktoida reaktioner på IVIG,
- Cancer,
- Graviditet,
- Amning,
- njurinsufficiens eller njursvikt,
- Hjärtsvikt,
- Psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Immunglobulin subkutant (human)
lmmune Globulin Subkutan (Human) 20 % vätska (Hizentra) kommer att ges varje vecka
|
Patienter som har CIDP och är på IVIG kommer att tillåtas i studien att prova subkutant immunglobulin (SCIG) som en del av en öppen studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av CIDP-symtom
Tidsram: 6 månader
|
Detta definieras som en minskning av kraften med 20 % (som detekteras på handhållen dynamometri (HHD)) på mer än 50 % av de testade musklerna jämfört med baslinjevärdena
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort formulär 36
Tidsram: Månatlig i sex månader
|
Detta frågeformulär utvärderar patientens hälsotillstånd
|
Månatlig i sex månader
|
Rasch-byggd Overall Disability Scale
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Den Rasch-byggda Overall Disability Scale (R-ODS) är ett instrument som patienten besvarar för att bedöma övergripande funktionshinder
|
Månatlig i 6 månader
|
CIP-PRO20
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
CIP-PRO20 används för att utvärdera livskvalitet hos patienter med polyneuropati
|
Månatlig i 6 månader
|
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering
Tidsram: 2-6 veckor före dag 1 av behandlingen och sedan varje månad i 6 månader
|
TSQM är Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering som kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelse med IVIg-behandling jämfört med användningen av SCIg-behandling
|
2-6 veckor före dag 1 av behandlingen och sedan varje månad i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tuan Vu, MD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Polyradikuloneuropati
- Polyneuropatier
- Polyradikuloneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00016957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunglobulin subkutant (human)
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-infektioner | GraviditetFörenta staterna, Puerto Rico
-
American National Red CrossAvslutadHIV-infektioner | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... och andra samarbetspartnersOkändAkut lymfoblastisk leukemi | Lymfoblastiskt lymfomKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Queen Saovabha Memorial InstituteAvslutad
-
Dr. Claudia BösmüllerAstellas Pharma GmbHAvslutadBukspottkörtel-njurtransplantationÖsterrike
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Los AngelesRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaOkändB-cellslymfom refraktärItalien