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Imunoglobulina subcutânea para CIDP (SCIG)

14 de setembro de 2021 atualizado por: University of South Florida

Um estudo da imunoglobulina subcutânea como tratamento crônico para pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica

Os investigadores estão usando IG subcutânea auto-administrada em pacientes com CIDP que requerem IVIG. Segurança, eficácia e satisfação do paciente serão examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) é um distúrbio neurológico autoimune que causa fraqueza e dormência nos membros. Muitos pacientes requerem imunossupressores e plasmaférese (PLEX) para controlar seus sintomas. A imunoglobulina intravenosa (IVIG) também é um tratamento eficaz (Hughes et al, 2006 & 2008; Hughes, 2009; Cocito et al, 2010), e a diretriz da Academia Americana de Neurologia (AAN) recomendou que deveria ser oferecida no longo prazo. tratamento a termo de CIDP (Patwa et al, 2012). Embora eficaz, a IVIG causa efeitos colaterais sistêmicos em cerca de 5% dos pacientes. Esses efeitos colaterais incluem erupção cutânea, prurido, mialgia, febre, calafrios, dor de cabeça, dor lombar, náuseas, vômitos, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, insuficiência renal e meningite asséptica (Berger, 2008). Para muitos pacientes tratados cronicamente com IVIG, o acesso venoso pode ser um problema ao longo do tempo. Uma alternativa é a via subcutânea (SC), que está em uso desde 1980 para distúrbios de imunodeficiência primária e é o tratamento de escolha para esta condição na Escandinávia e na Inglaterra (Radinsky et al, 2003). Em comparação com a via IV, a via SC mantém níveis mínimos mais altos de imunoglobulinas, aumenta a independência do paciente, reduz os efeitos colaterais sistêmicos e é melhor tolerada em gestantes ou sensibilizadas a IgA (Radinsky et al, 2003). Em uma revisão dos efeitos colaterais associados a 33.168 infusões de SCIG, não ocorreram reações graves ou anafilactóides (Gardulf et al, 1995). Os pacientes podem auto-administrar a medicação e, portanto, o custo total pode ser reduzido. Um estudo retrospectivo de 28 crianças com imunodeficiência primária no Canadá mostrou que a diferença média nos custos entre IVIG e SCIG durante o período do estudo (1 ano em IVIG e 1 ano em SCIG) foi de $ 4.346 em favor de SCIG (Ducruet et al, 2011) . Uma redução de US$ 10.100 no custo por ano por paciente associada ao uso de SCIG também foi relatada por Gardulf et al (1995) na Suécia. As desvantagens do SCIG incluem infusões mais frequentes e reações locais nos locais de infusão (inchaço transitório, dor, vermelhidão, endurecimento, calor local e coceira) em cerca de 1% dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Dept of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para se qualificar, um paciente deve ter CIDP e persistência de sintomas significativos (com 2 ou mais dos seguintes):

  • Fraqueza em qualquer membro,
  • Fadiga motora significativa para interferir nas AVD ou no trabalho,
  • Parestesia de gravidade suficiente para exigir uma medicação,
  • Deficiência sensorial,
  • Distúrbio de marcha,

E requer IVIG para controlar os sintomas.

Critério de exclusão:

  1. Trombocitopenia ou outros distúrbios hemorrágicos,
  2. Terapia de anticoagulação,
  3. Reações graves ou anafilactóides a IVIG,
  4. Câncer,
  5. Gravidez,
  6. Amamentação,
  7. Insuficiência ou insuficiência renal,
  8. Insuficiência cardíaca congestiva,
  9. Doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoglobulina subcutânea (Humana)
Immune Globulin Subcutâneo(Humano) 20% Líquido (Hizentra) será administrado semanalmente
Os pacientes que têm CIDP e estão em IVIG poderão participar do estudo para experimentar a imunoglobulina subcutânea (SCIG) como parte de um estudo aberto.
Outros nomes:
  • Hizentra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída de sintomas de CIDP
Prazo: 6 meses
Isso é definido como uma diminuição de 20% na força (conforme detectado na dinamometria manual (HHD)) em mais de 50% dos músculos testados em comparação com os valores basais
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido 36
Prazo: Mensal por seis meses
Este questionário avalia o estado de saúde do paciente
Mensal por seis meses
Escala de incapacidade geral construída por Rasch
Prazo: Mensal por 6 meses
A Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) é um instrumento respondido pelo paciente para avaliar a incapacidade geral
Mensal por 6 meses
CIP-PRO20
Prazo: Mensal por 6 meses
O CIP-PRO20 é utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com polineuropatia
Mensal por 6 meses
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: 2-6 semanas antes do Dia 1 de tratamento e depois mensalmente durante 6 meses
O TSQM é o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos será usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento com IVIg em comparação com o uso do tratamento com SCIg
2-6 semanas antes do Dia 1 de tratamento e depois mensalmente durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tuan Vu, MD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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