- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465359
Imunoglobulina subcutânea para CIDP (SCIG)
14 de setembro de 2021 atualizado por: University of South Florida
Um estudo da imunoglobulina subcutânea como tratamento crônico para pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
Os investigadores estão usando IG subcutânea auto-administrada em pacientes com CIDP que requerem IVIG.
Segurança, eficácia e satisfação do paciente serão examinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) é um distúrbio neurológico autoimune que causa fraqueza e dormência nos membros.
Muitos pacientes requerem imunossupressores e plasmaférese (PLEX) para controlar seus sintomas.
A imunoglobulina intravenosa (IVIG) também é um tratamento eficaz (Hughes et al, 2006 & 2008; Hughes, 2009; Cocito et al, 2010), e a diretriz da Academia Americana de Neurologia (AAN) recomendou que deveria ser oferecida no longo prazo. tratamento a termo de CIDP (Patwa et al, 2012).
Embora eficaz, a IVIG causa efeitos colaterais sistêmicos em cerca de 5% dos pacientes.
Esses efeitos colaterais incluem erupção cutânea, prurido, mialgia, febre, calafrios, dor de cabeça, dor lombar, náuseas, vômitos, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, insuficiência renal e meningite asséptica (Berger, 2008).
Para muitos pacientes tratados cronicamente com IVIG, o acesso venoso pode ser um problema ao longo do tempo.
Uma alternativa é a via subcutânea (SC), que está em uso desde 1980 para distúrbios de imunodeficiência primária e é o tratamento de escolha para esta condição na Escandinávia e na Inglaterra (Radinsky et al, 2003).
Em comparação com a via IV, a via SC mantém níveis mínimos mais altos de imunoglobulinas, aumenta a independência do paciente, reduz os efeitos colaterais sistêmicos e é melhor tolerada em gestantes ou sensibilizadas a IgA (Radinsky et al, 2003).
Em uma revisão dos efeitos colaterais associados a 33.168 infusões de SCIG, não ocorreram reações graves ou anafilactóides (Gardulf et al, 1995).
Os pacientes podem auto-administrar a medicação e, portanto, o custo total pode ser reduzido.
Um estudo retrospectivo de 28 crianças com imunodeficiência primária no Canadá mostrou que a diferença média nos custos entre IVIG e SCIG durante o período do estudo (1 ano em IVIG e 1 ano em SCIG) foi de $ 4.346 em favor de SCIG (Ducruet et al, 2011) .
Uma redução de US$ 10.100 no custo por ano por paciente associada ao uso de SCIG também foi relatada por Gardulf et al (1995) na Suécia.
As desvantagens do SCIG incluem infusões mais frequentes e reações locais nos locais de infusão (inchaço transitório, dor, vermelhidão, endurecimento, calor local e coceira) em cerca de 1% dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Dept of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para se qualificar, um paciente deve ter CIDP e persistência de sintomas significativos (com 2 ou mais dos seguintes):
- Fraqueza em qualquer membro,
- Fadiga motora significativa para interferir nas AVD ou no trabalho,
- Parestesia de gravidade suficiente para exigir uma medicação,
- Deficiência sensorial,
- Distúrbio de marcha,
E requer IVIG para controlar os sintomas.
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia ou outros distúrbios hemorrágicos,
- Terapia de anticoagulação,
- Reações graves ou anafilactóides a IVIG,
- Câncer,
- Gravidez,
- Amamentação,
- Insuficiência ou insuficiência renal,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- Doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imunoglobulina subcutânea (Humana)
Immune Globulin Subcutâneo(Humano) 20% Líquido (Hizentra) será administrado semanalmente
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Os pacientes que têm CIDP e estão em IVIG poderão participar do estudo para experimentar a imunoglobulina subcutânea (SCIG) como parte de um estudo aberto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída de sintomas de CIDP
Prazo: 6 meses
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Isso é definido como uma diminuição de 20% na força (conforme detectado na dinamometria manual (HHD)) em mais de 50% dos músculos testados em comparação com os valores basais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário Resumido 36
Prazo: Mensal por seis meses
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Este questionário avalia o estado de saúde do paciente
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Mensal por seis meses
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Escala de incapacidade geral construída por Rasch
Prazo: Mensal por 6 meses
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A Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) é um instrumento respondido pelo paciente para avaliar a incapacidade geral
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Mensal por 6 meses
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CIP-PRO20
Prazo: Mensal por 6 meses
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O CIP-PRO20 é utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com polineuropatia
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Mensal por 6 meses
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: 2-6 semanas antes do Dia 1 de tratamento e depois mensalmente durante 6 meses
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O TSQM é o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos será usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento com IVIg em comparação com o uso do tratamento com SCIg
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2-6 semanas antes do Dia 1 de tratamento e depois mensalmente durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuan Vu, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016957
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