このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性エリテマトーデスの治療のための低用量hrIL-2によるパイロット研究

2015年6月4日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital

全身性エリテマトーデスの治療のための低用量hrIL-2による第II相パイロット研究

制御性 T (Treg) 細胞の機能不全は、さまざまな自己免疫疾患で検出されており、インターロイキン 2 (IL-2) によって促進される可能性があります。 研究者グループが実施した以前の小規模なサンプル試験で、研究者らは、低用量の IL-2 が有効であり、活動性 SLE において忍容性が良好であり、その効果が CD4+ T 細胞サブセットの選択的調節と関連していることを発見しました。

この臨床試験は、SLE における低用量 IL-2 治療の有効性と安全性を確認します。

研究者らは、SLE における hrIL-2 を用いた単施設二重盲検パイロット試験を実施します。研究者らは、無作為対照研究 (hrIL-2 (N = 30 ) 対 プラセボ群 (N = 30))。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

SLEDAI のスコアが 8 以上の各 SLE 患者 (n=60) は、低用量の IL-2 またはプラセボ (アクティブ グループ: プラセボ グループ = 1:1、100 万単位を隔日皮下投与) (HrIL-2 1X 106、ip 、Qod) 14 日間。 14 日間の休息の後、別のサイクルが開始された) を 3 サイクル。 エンドポイントは、安全性と臨床的および免疫学的反応でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SLE、1997 の診断のためのアメリカ リウマチ学会の基準を満たす。
  • -組み入れ時に標準治療中（2か月以上）
  • バックグラウンド治療は、フレアを制御することも、プレドニゾンの漸減を許可することもできませんでした
  • 次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 血小板減少症、疾患に関連した発疹、口内潰瘍、非感染性発熱、活動性血管炎、腎障害 (タンパク尿 > 0.5g/日)、神経精神 SLE。
  • 次の臨床検査の少なくとも1つに陽性: ANA>1:160、抗dsDNA、免疫グロブリン>20g/L、C3またはC4の減少、白血球減少<3×10^9/L、血小板減少<100×10^9/ L;
  • -SLE疾患活動性指数（SLEDAI）≧8。
  • HIV検査陰性。
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陰性。
  • 尿妊娠検査陰性。
  • 書面によるインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 慢性的な肝臓、腎臓、肺または心臓の機能障害を断ち切る; (心不全 (グレード III NYHA 以上)、肝不全 (トランスアミナーゼ > 3N) )
  • 菌血症、敗血症などの重篤な感染症;
  • -がんまたはがんの病歴が5年未満治癒した（子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞がんを除く）;
  • -過去2か月間の高用量ステロイドパルス療法（> 1.5mg / kg）またはコルチコステロイドのIVボーラス。
  • -リツキシマブまたは他の生物製剤の投与歴;
  • 精製タンパク質誘導体（ツベルクリン） >10mm
  • 精神障害またはその他の慢性疾患または薬物乱用により、プロトコルを順守したり、情報を提供したりする能力を妨げる可能性がある;
  • -IL-2治療レジメンを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：hrIL-2 活性
介入：元の治療にプロトコールに従って hrIL-2 を追加します。 HrIL-2 活性: 100 万単位のヒト組換えインターロイキン 2 皮下注射 注入
薬：hrIL-2 活性
アクティブ グループ: プラセボ グループ = 1:1
他の名前：
  • ヒト組換えIL-2
プラセボコンパレーター：hrIL-2 プラセボ
100 万単位のプラセボ s.c. 注入
薬：hrIL-2 プラセボ
アクティブ グループ: プラセボ グループ = 1:1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLEレスポンダー（SRI）であった参加者の数
時間枠：24週目
SRI 応答は、(1) SELENA-SLEDAI スコアの 4 ポイント以上の低下、(2) 新しい BILAG A スコアがないか、新しい BILAG B スコアが 1 つ以下、および (3) 医師による総合評価でベースラインからの悪化がないこととして定義されました。 ≧0.3点。
24週目
SLE患者における低用量IL-2の安全性（有害事象および重篤な有害事象の種類と数）の評価
時間枠：24週間
有害事象には、注射部位反応、インフルエンザ様症状、感染症、発熱、腫瘍、心血管イベント、薬物誘発性の肝臓および腎臓の損傷が含まれます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

協力者

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Zhanguo Li, MD、Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hrIL-2-SLE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する