Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus pieniannoksisella hrIL-2:lla systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Vaiheen II pilottitutkimus pieniannoksisella hrIL-2:lla systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon

Säätely-T (Treg) -solujen toimintahäiriö on havaittu erilaisissa autoimmuunisairauksissa, joita interleukiini-2 (IL-2) voi edistää. Aiemmassa tutkijan ryhmän suorittamassa pienessä näytepolussa tutkijat havaitsivat, että pieniannoksinen IL-2 oli tehokas ja hyvin siedetty aktiivisessa SLE:ssä, ja vaikutus liittyi CD4+ T-solualaryhmien selektiiviseen modulaatioon.

Tämä kliininen tutkimus vahvistaa pieniannoksisen IL-2-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden SLE:ssä.

Tutkijat suorittavat yhden keskuksen kaksoissokkokokeen hrIL-2:lla SLE:ssä. Tutkijat arvioivat pieniannoksisen hrIL-2:n tehokkuutta ja turvallisuutta systeemiselle lupus erythematosukselle satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (hrIL-2 (N = 30). ) plaseboryhmään verrattuna (N = 30)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen SLE-potilas (n=60), jonka pisteet >=8 SLEDAI-hoidossa, sai pieniannoksista IL-2:ta tai lumelääkettä (aktiivinen ryhmä: lumeryhmä = 1:1, 1 miljoona yksikköä joka toinen päivä ihonalaisesti (HrIL-2 1X 106, ip) , Qod) 14 päivän ajan. 14 päivän tauon jälkeen alkoi toinen sykli) 3 sykliä. Päätepisteet olivat turvallisuus sekä kliininen ja immunologinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä American College of Rheumatology -kriteerit SLE:n diagnosoimiseksi, 1997.
  • Standardihoidossa (≥ 2 kuukautta) sisällyttämishetkellä
  • Taustakäsittely ei pystynyt hallitsemaan leimahduksia tai sallimaan prednisonin kapenemista
  • Vähintään yksi seuraavista oireista: trombosytopenia, sairauteen liittyvä ihottuma, suun haavauma, ei-tarttuva kuume, aktiivinen vaskuliitti, munuaissairaus (proteinuria> 0,5 g/vrk), neuropsykiatrinen SLE.
  • Positiivinen vähintään yksi seuraavista laboratoriokokeista: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuliini>20g/l, alentunut C3 tai C4, leukopenia<3×10^9/l, trombosytopenia<100×10^9/ L;
  • SLE-taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatiivinen HIV-testi.
  • Negatiivinen hepatiitti B- ja C-viruksille.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti.
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen maksan, munuaisten, keuhkojen tai sydämen toimintahäiriö; (sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III NYHA), maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 3N))
  • Vakava infektio, kuten bakteremia, sepsis;
  • Syöpä tai syöpä, joka on parantunut alle viisi vuotta (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä);
  • Suuriannoksinen steroidipulssihoito (> 1,5 mg/kg) tai laskimonsisäinen kortikosteroidibolus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Rituksimabin tai muiden biologisten aineiden antamisen historia;
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (tuberkuliini) >10 mm
  • Mielenterveyshäiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollaa tai antaa tietoja;
  • Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hrIL-2 aktiivinen
Interventio: Lisää hrIL-2 alkuperäiseen hoitoon protokollan mukaisesti. HrIL-2 aktiivinen: 1 miljoona U annosta ihmisen rekombinantti-interleukiini-2:ta s.c. injektio
Lääke: hrIL-2 aktiivinen
aktiivinen ryhmä: lumeryhmä = 1:1
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti IL-2
Placebo Comparator: hrIL-2 lumelääkettä
1 miljoona U annosta lumelääkettä s.c. injektio
Lääke: hrIL-2 lumelääkettä
aktiivinen ryhmä: lumeryhmä = 1:1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka olivat SLE-vastaajia (SRI)
Aikaikkuna: viikko 24
SRI-vaste määriteltiin seuraavasti: (1) SELENA-SLEDAI-pisteiden ≥ 4 pisteen lasku, (2) ei uutta BILAG A -pistemäärää tai ≤ 1 uusi BILAG B -pistemäärä ja (3) lääkärin kokonaisarviossa ei heikentynyt lähtötasosta. ≥ 0,3 pistettä.
viikko 24
Pieniannoksisen IL-2:n turvallisuuden arviointi (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyyppi ja lukumäärä) SLE-potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, influenssan kaltaiset oireet, infektio, kuume, kasvain, kardiovaskulaarinen tapahtuma, lääkkeiden aiheuttama maksa- ja munuaisvaurio.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hrIL-2-SLE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa