Eine Pilotstudie mit niedrig dosiertem hrIL-2 zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

• Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose von SLE, 1997.
• Unter Standardbehandlung (≥ 2 Monate) zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Die Hintergrundbehandlung konnte die Schübe nicht kontrollieren oder das Ausschleichen von Prednison ermöglichen
• Mit mindestens einer der folgenden Manifestationen: Thrombozytopenie, krankheitsbedingter Hautausschlag, Mundgeschwür, nicht infektiöses Fieber, aktive Vaskulitis, Nierenerkrankung (Proteinurie > 0,5 g/Tag), neuropsychiatrischer SLE.
• Positiv für mindestens einen der folgenden Labortests: ANA > 1:160, Anti-dsDNA, Immunglobulin > 20 g/L, erniedrigtes C3 oder C4, Leukopenie < 3 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytopenie < 100 × 10 ^ 9 / L;
• SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) ≥ 8.
• Negativer HIV-Test.
• Negativ für Hepatitis B- und C-Virus.
• Schwangerschaftstest im Urin negativ.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwere chronische Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung; (Herzinsuffizienz (≥ Grad III NYHA), Leberinsuffizienz (Transaminasen > 3N))
• Schwere Infektion wie Bakteriämie, Sepsis;
• Krebs oder Krebs in der Anamnese weniger als fünf Jahre geheilt (ausgenommen In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder basozelluläres Karzinom);
• Hochdosierte Steroid-Pulstherapie (>1,5 mg/kg) oder IV-Bolus von Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten.
• Vorgeschichte der Verabreichung von Rituximab oder anderen Biologika;
• Gereinigtes Proteinderivat (Tuberkulin) >10mm
• Psychische Störungen oder andere chronische Krankheiten oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Protokoll einzuhalten oder Informationen zu geben;
• Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten.