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전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 저용량 hrIL-2의 파일럿 연구

2015년 6월 4일 업데이트: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 저용량 hrIL-2를 사용한 2상 파일럿 연구

조절 T(Treg) 세포의 기능 장애는 인터루킨-2(IL-2)에 의해 촉진될 수 있는 다양한 자가면역 질환에서 발견되었습니다. 조사자 그룹이 수행한 이전의 소규모 샘플 추적에서 조사자는 저용량 IL-2가 활성 SLE에서 효과적이고 내약성이 우수하며 그 효과가 CD4+ T 세포 하위 집합의 선택적인 조절과 관련이 있음을 발견했습니다.

이 임상 연구는 SLE에서 저용량 IL-2 치료의 효능과 안전성을 확인할 것입니다.

조사관은 SLE에서 hrIL-2로 단일 센터, 이중 맹검 파일럿 시험을 수행합니다. 조사관은 무작위 대조 연구(hrIL-2(N = 30 ) 대 위약군(N = 30)).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLEDAI 점수 >=8인 각 SLE 환자(n=60)는 저용량 IL-2 또는 위약(활성 그룹: 위약 그룹 =1:1, 격일로 100만 단위 피하 투여(HrIL-2 1X 106, ip , Qod) 14일 동안. 14일 휴식 후 또 다른 주기 시작) 3주기. 종점은 안전성과 임상적 및 면역학적 반응이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLE, 1997 진단을 위한 American College of Rheumatology 기준을 충족합니다.
  • 포함 당시 표준 치료 중(≥ 2개월)
  • 백그라운드 치료가 플레어를 제어하지 못하거나 프레드니손 테이퍼링을 허용하지 못함
  • 혈소판 감소증, 질병 관련 발진, 구강 궤양, 비감염성 발열, 활동성 혈관염, 신장애(단백뇨>0.5g/일), 신경정신과적 SLE 중 적어도 하나의 증상이 있는 경우.
  • 다음 실험실 검사 중 적어도 하나에 대해 양성: ANA>1:160, 항-dsDNA, 면역글로불린>20g/L, C3 또는 C4 감소, 백혈구 감소증<3×10^9/L, 혈소판 감소증<100×10^9/ 엘;
  • SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) ≥ 8.
  • 음성 HIV 검사.
  • B형 간염 및 C형 간염 바이러스 음성.
  • 음성 소변 임신 검사.
  • 서면 동의서 양식.

제외 기준:

  • 심각한 만성 간, 신장, 폐 또는 심장 기능 장애; (심부전(≥ 등급 III NYHA), 간 기능 부전(트랜스아미나제 > 3N))
  • 균혈증, 패혈증과 같은 심각한 감염;
  • 5년 미만 동안 완치된 암 또는 암 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 기저세포 암종 제외),
  • 지난 2개월 동안 고용량 스테로이드 펄스 요법(>1.5mg/kg) 또는 코르티코스테로이드 정맥 주사.
  • Rituximab 또는 다른 생물학적 제제의 투여 이력;
  • 정제된 단백질 유도체(투베르쿨린) >10mm
  • 프로토콜을 준수하거나 정보를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 만성 질환 또는 약물 남용
  • IL-2 치료 요법을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: hrIL-2 활성
중재: 원래 치료에 프로토콜에 따라 hrIL-2를 추가합니다. HrIL-2 활성: 100만 U 용량의 인간 재조합 인터루킨-2 s.c. 주입
의약품: hrIL-2 활성
활성 그룹: 위약 그룹 =1:1
다른 이름들:
  • 인간 재조합 IL-2
위약 비교기: hrIL-2 위약
위약 s.c. 100만 U 용량 주입
의약품: hrIL-2 위약
활성 그룹: 위약 그룹 =1:1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자(SRI)였던 참가자 수
기간: 24주차
SRI 반응은 (1) SELENA-SLEDAI 점수의 ≥ 4점 감소, (2) 새로운 BILAG A 점수 없음 또는 ≤ 1 새로운 BILAG B 점수, 및 (3) 다음에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선에서 악화 없음으로 정의되었습니다. ≥ 0.3점.
24주차
SLE 환자에서 저용량 IL-2의 안전성(이상반응 및 중대한 이상반응의 종류와 횟수) 평가
기간: 24주
부작용에는 주사 부위 반응, 인플루엔자 유사 증상, 감염, 열, 종양, 심혈관 사건, 약물 유발 간 및 신장 손상이 포함됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hrIL-2-SLE

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