En pilotstudie med lågdos hrIL-2 för behandling av systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

• Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology för diagnos av SLE, 1997.
• Under standardbehandling (≥ 2 månader) vid tidpunkten för inkludering
• Bakgrundsbehandling misslyckades med att kontrollera blossar eller att tillåta prednisonavsmalning
• Med minst en av följande manifestationer: trombocytopeni, sjukdomsrelaterade utslag, munsår, icke-infektiös typ av feber, aktiv vaskulit, njursjukdom (proteinuri>0,5 g/dag), neuropsykiatrisk SLE.
• Positivt för minst ett av följande laboratorietester: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunglobulin>20g/L, minskat C3 eller C4, leukopeni<3×10^9/L, trombocytopeni<100×10^9/ L;
• SLE sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI) ≥ 8.
• Negativt HIV-test.
• Negativt för hepatit B- och C-virus.
• Negativt uringraviditetstest.
• Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Slita med kronisk lever-, njur-, lung- eller hjärtdysfunktion; (hjärtsvikt (≥ grad III NYHA), leverinsufficiens (transaminaser > 3N))
• Allvarlig infektion såsom bakteriemi, sepsis;
• Cancer eller anamnes på cancer botad i mindre än fem år (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller basocellulärt karcinom);
• Högdos steroidpulsbehandling (>1,5 mg/kg) eller IV bolus av kortikosteroider under de senaste 2 månaderna.
• Historik med administrering av rituximab eller andra biologiska läkemedel;
• Renat proteinderivat (tuberkulin) >10 mm
• Psykisk störning eller någon annan kronisk sjukdom eller drogmissbruk som kan störa förmågan att följa protokollet eller ge information;
• Oförmåga att följa IL-2-behandlingsregimen.