Pilotní studie s nízkou dávkou hrIL-2 pro léčbu systémového lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

• Splňte kritéria American College of Rheumatology pro diagnózu SLE, 1997.
• Při standardní léčbě (≥ 2 měsíce) v době zařazení
• Základní léčba selhala při kontrole vzplanutí nebo při povolení snižování hladiny prednisonu
• S alespoň jedním z následujících projevů: trombocytopenie, vyrážka spojená s onemocněním, vřed v ústech, neinfekční typ horečky, aktivní vaskulitida, porucha ledvin (proteinurie > 0,5 g/den), neuropsychiatrický SLE.
• Pozitivní pro alespoň jeden z následujících laboratorních testů: ANA>1:160, anti-dsDNA, imunoglobulin>20g/l, snížený C3 nebo C4, leukopenie<3×10^9/l, trombocytopenie<100×10^9/ L;
• Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) ≥ 8.
• Negativní test na HIV.
• Negativní na virus hepatitidy B a C.
• Negativní těhotenský test z moči.
• Písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Závažná chronická dysfunkce jater, ledvin, plic nebo srdce; (srdeční selhání (≥ III. stupeň NYHA), jaterní insuficience (transaminázy > 3N))
• Závažná infekce, jako je bakteriémie, sepse;
• Rakovina nebo rakovina v anamnéze vyléčená po dobu kratší než pět let (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu);
• Pulzní léčba vysokými dávkami steroidů (>1,5 mg/kg) nebo IV bolus kortikosteroidů v posledních 2 měsících.
• Anamnéza podávání rituximabu nebo jiných biologických látek;
• Purifikovaný proteinový derivát (tuberkulin) >10 mm
• Duševní porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc nebo zneužívání drog, které by mohly narušit schopnost dodržovat protokol nebo poskytovat informace;
• Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2.