Un estudio piloto con dosis bajas de hrIL-2 para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

• Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para el diagnóstico de LES, 1997.
• En tratamiento estándar (≥ 2 meses) en el momento de la inclusión
• El tratamiento de base no logró controlar los brotes ni permitió la reducción gradual de la prednisona
• Con al menos una de las siguientes manifestaciones: trombocitopenia, exantema asociado a la enfermedad, úlcera bucal, fiebre no infecciosa, vasculitis activa, trastorno renal (proteinuria >0,5 g/día), LES neuropsiquiátrico.
• Positivo para al menos una de las siguientes pruebas de laboratorio: ANA>1:160, anti-dsDNA, inmunoglobulina>20g/L, disminución de C3 o C4, leucopenia<3×10^9/L, trombocitopenia<100×10^9/ L;
• Índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI) ≥ 8.
• Prueba de VIH negativa.
• Negativo para el virus de la hepatitis B y C.
• Prueba de embarazo en orina negativa.
• Formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Disfunción hepática, renal, pulmonar o cardíaca grave y crónica; (insuficiencia cardíaca (≥ grado III NYHA), insuficiencia hepática (transaminasas> 3N))
• Infección grave como bacteriemia, sepsis;
• Cáncer o antecedentes de cáncer curado por menos de cinco años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular);
• Terapia de pulsos de esteroides en dosis altas (>1,5 mg/kg) o bolo intravenoso de corticosteroides en los últimos 2 meses.
• Antecedentes de administración de rituximab u otros productos biológicos;
• Derivado proteico purificado (tuberculina) >10 mm
• Trastorno mental o cualquier otra enfermedad crónica o abuso de drogas que pueda interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo o dar información;
• Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento con IL-2.