Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z niską dawką hrIL-2 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Badanie pilotażowe fazy II z zastosowaniem hrIL-2 w małej dawce w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

Dysfunkcję regulatorowych komórek T (Treg) wykryto w różnych chorobach autoimmunologicznych, które mogą być promowane przez interleukinę-2 (IL-2). W poprzednim śladzie małych próbek przeprowadzonym przez grupę badaczy, badacze stwierdzili, że niska dawka IL-2 była skuteczna i dobrze tolerowana w aktywnym SLE, a efekt był związany z selektywną modulacją podzbiorów limfocytów T CD4+.

To badanie kliniczne potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo leczenia niskimi dawkami IL-2 w SLE.

Badacze przeprowadzają jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie pilotażowe z hrIL-2 w SLE. Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małych dawek hrIL-2 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego w randomizowanym badaniu kontrolowanym (hrIL-2 (N = 30 ) w porównaniu z grupą placebo (N = 30)).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent z SLE (n=60) z punktacją >=8 w SLEDAI otrzymał małą dawkę IL-2 lub placebo (grupa aktywna: grupa placebo =1:1, 1 milion jednostek co drugi dzień podskórnie (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) przez okres 14 dni. Po 14-dniowej przerwie rozpoczął się kolejny cykl) na 3 cykle. Punktami końcowymi były bezpieczeństwo oraz odpowiedź kliniczna i immunologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego dla rozpoznania SLE，1997.
  • W ramach standardowego leczenia (≥ 2 miesiące) w momencie włączenia
  • Leczenie podstawowe nie zdołało opanować zaostrzeń ani pozwolić na zwężenie prednizonu
  • Z co najmniej jednym z następujących objawów: małopłytkowość, wysypka związana z chorobą, owrzodzenie jamy ustnej, gorączka niezakaźna, czynne zapalenie naczyń, zaburzenia czynności nerek (białkomocz >0,5 g/dobę), neuropsychiatryczny SLE.
  • Dodatni co najmniej jeden z następujących testów laboratoryjnych: ANA>1:160, anty-dsDNA, immunoglobulina>20g/L, obniżone C3 lub C4, leukopenia<3×10^9/L, trombocytopenia<100×10^9/ L;
  • Wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatywny test na HIV.
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Negatywny test ciążowy z moczu.
  • Pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Sever przewlekła dysfunkcja wątroby, nerek, płuc lub serca; (niewydolność serca (≥ stopień III wg NYHA), niewydolność wątroby (aminotransferazy > 3N))
  • Poważna infekcja, taka jak bakteriemia, posocznica;
  • Rak lub historia raka wyleczona przez mniej niż pięć lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego);
  • Terapia impulsami sterydowymi w dużych dawkach (>1,5 mg/kg) lub dożylny bolus kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia podawania rytuksymabu lub innych leków biologicznych;
  • Oczyszczona pochodna białka (tuberkulina) >10mm
  • Zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna przewlekła choroba lub nadużywanie narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu lub udzielania informacji;
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hrIL-2 aktywna
Interwencja: Dodać hrIL-2 zgodnie z protokołem do pierwotnego leczenia. HrIL-2 aktywny: 1 milion U dawek ludzkiej rekombinowanej interleukiny-2 s.c. zastrzyk
Lek: hrIL-2 aktywna
grupa aktywna: grupa placebo =1:1
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2
Komparator placebo: hrIL-2 placebo
1 milion U dawek placebo s.c. zastrzyk
Lek: hrIL-2 placebo
grupa aktywna: grupa placebo =1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli osobami odpowiadającymi na SLE (SRI)
Ramy czasowe: tydzień 24
Odpowiedź SRI została zdefiniowana jako (1) zmniejszenie o ≥ 4 punkty w skali SELENA-SLEDAI, (2) brak nowej punktacji BILAG A lub ≤ 1 nowy wynik BILAG B oraz (3) brak pogorszenia ogólnej oceny lekarza w stosunku do stanu wyjściowego po ≥ 0,3 punktu.
tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa (rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych) małej dawki IL-2 u chorych na SLE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, infekcję, gorączkę, guz, incydent sercowo-naczyniowy, polekowe uszkodzenie wątroby i nerek.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hrIL-2-SLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj