Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány alacsony dózisú hrIL-2-vel a szisztémás lupus erythematosus kezelésére

2015. június 4. frissítette: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

II. fázisú kísérleti vizsgálat alacsony dózisú hrIL-2-vel a szisztémás lupus erythematosus kezelésére

Különféle autoimmun betegségekben kimutatták a szabályozó T (Treg) sejtek diszfunkcióját, amelyet az interleukin-2 (IL-2) elősegíthet. Egy korábbi, a vizsgáló csoport által végzett kis mintaútvonalon a kutatók azt találták, hogy az alacsony dózisú IL-2 hatékony és jól tolerálható volt aktív SLE-ben, és a hatás a CD4+ T-sejt-alcsoportok szelektív modulációjához kapcsolódik.

Ez a klinikai vizsgálat megerősíti az alacsony dózisú IL-2 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát SLE-ben.

A kutatók egyközpontos, kettős vak kísérleti kísérletet végeznek hrIL-2-vel SLE-ben. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálattal (hrIL-2 (N = 30)) értékelik az alacsony dózisú hrIL-2 hatékonyságát és biztonságosságát szisztémás lupus erythematosus esetén. ) szemben a placebo csoporttal (N = 30)).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden SLE-beteg (n=60), akinek SLEDAI-n kapott pontszáma >=8, alacsony dózisú IL-2-t vagy placebót kapott (aktív csoport: placebocsoport = 1:1, 1 millió egység minden második napon szubkután (HrIL-2 1X 106, ip). , Qod) 14 napig. 14 napos pihenő után újabb ciklus indult) 3 cikluson keresztül. A végpontok a biztonság, valamint a klinikai és immunológiai válasz voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az American College of Rheumatology kritériumait az SLE diagnózisához, 1997.
  • Standard kezelés mellett (≥ 2 hónap) a felvétel időpontjában
  • A háttérkezelés nem tudta megfékezni a fellángolásokat, és nem tette lehetővé a prednizon csökkenését
  • A következő megnyilvánulások legalább egyikével: thrombocytopenia, betegséggel összefüggő bőrkiütés, szájfekély, nem fertőző típusú láz, aktív vasculitis, veseelégtelenség (proteinuria>0,5 g/nap), neuropszichiátriai SLE.
  • A következő laboratóriumi vizsgálatok közül legalább egy pozitív: ANA>1:160, anti-dsDNS, immunglobulin>20g/L, csökkent C3 vagy C4, leukopenia<3×10^9/L, thrombocytopenia<100×10^9/ L;
  • SLE betegség aktivitási index (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatív HIV-teszt.
  • Negatív a hepatitis B és C vírusra.
  • Negatív vizelet terhességi teszt.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus máj-, vese-, tüdő- vagy szívműködési zavar; (szívelégtelenség (≥ III. fokozatú NYHA), májelégtelenség (transzaminázok > 3N))
  • Súlyos fertőzések, például bakterémia, szepszis;
  • 5 évnél rövidebb ideig gyógyult rák vagy a kórtörténet (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazocelluláris karcinómát);
  • Nagy dózisú szteroid pulzusterápia (>1,5 mg/kg) vagy iv. kortikoszteroid bolus az elmúlt 2 hónapban.
  • Rituximab vagy más biológiai szerek alkalmazásának története;
  • Tisztított fehérjeszármazék (tuberkulin) >10mm
  • Mentális zavar vagy bármely más krónikus betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést vagy a tájékoztatást;
  • Képtelenség megfelelni az IL-2 kezelési rendnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hrIL-2 aktív
Beavatkozás: Adjon hozzá hrIL-2-t a protokollnak megfelelően az eredeti kezeléshez. HrIL-2 aktív: 1 millió egység humán rekombináns interleukin-2 s.c. injekció
Drog: hrIL-2 aktív
aktív csoport: placebo csoport = 1:1
Más nevek:
  • Humán rekombináns IL-2
Placebo Comparator: hrIL-2 placebo
1 millió egységnyi placebo s.c. injekció
Drog: hrIL-2 placebo
aktív csoport: placebo csoport = 1:1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik SLE-re reagáltak (SRI)
Időkeret: hét 24
Az SRI-választ a következőképpen határozták meg: (1) a SELENA-SLEDAI pontszám ≥ 4 pontos csökkenése, (2) nincs új BILAG A pontszám vagy ≤ 1 új BILAG B pontszám, és (3) nem romlott a kiindulási értékhez képest az orvos átfogó értékelése ≥ 0,3 pont.
hét 24
Az alacsony dózisú IL-2 biztonságosságának értékelése (a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események típusa és száma) SLE-s betegeknél
Időkeret: 24 hét
A mellékhatások közé tartoznak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, influenzaszerű tünetek, fertőzés, láz, daganat, kardiovaszkuláris esemény, gyógyszer okozta máj- és vesekárosodás.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hrIL-2-SLE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a hrIL-2 aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel