Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie med lavdosis hrIL-2 til behandling af systemisk lupus erythematosus

4. juni 2015 opdateret af: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Et fase II pilotstudie med lavdosis hrIL-2 til behandling af systemisk lupus erythematosus

Dysfunktion af regulatoriske T (Treg) celler er blevet påvist i forskellige autoimmune sygdomme, som kan fremmes af interleukin-2 (IL-2). I et tidligere lille prøvespor udført af investigatorgruppen fandt efterforskerne, at lavdosis IL-2 var effektiv og godt tolereret i aktiv SLE, og effekten var forbundet med selektiv modulering af CD4+ T-celleundersæt.

Denne kliniske undersøgelse vil bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis IL-2-behandling ved SLE.

Forskerne udfører et enkeltcenter, dobbeltblindt pilotforsøg med hrIL-2 i SLE. Efterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis hrIL-2 til systemisk lupus erythematosus ved randomiseret kontrolleret undersøgelse (hrIL-2 (N = 30) ) versus placebogruppen (N = 30)).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver SLE-patient (n=60) med Scores>=8 på SLEDAI fik lavdosis IL-2 eller placebo (aktiv gruppe: placebogruppe =1:1, 1 million enheder hver anden dag subkutant (HrIL-2 1X 106, ip) , Qod) i en periode på 14 dage. Efter 14 dages hvile startede endnu en cyklus) i 3 cyklusser. Slutpunkterne var sikkerhed og klinisk og immunologisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød American College of Rheumatology kriterier for diagnosticering af SLE, 1997.
  • Under standardbehandling (≥ 2 måneder) på tidspunktet for inklusion
  • Baggrundsbehandling formåede ikke at kontrollere opblussen eller tillade nedtrapning af prednison
  • Med mindst én af følgende manifestationer: trombocytopeni, sygdomsrelateret udslæt, mundsår, ikke-infektiøs type feber, aktiv vaskulitis, nyrelidelse (proteinuri>0,5 g/dag), neuropsykiatrisk SLE.
  • Positiv for mindst én af følgende laboratorietest: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunglobulin>20g/L, nedsat C3 eller C4, leukopeni<3×10^9/L, trombocytopeni<100×10^9/ L;
  • SLE sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativ for hepatitis B- og C-virus.
  • Negativ uringraviditetstest.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk lever-, nyre-, lunge- eller hjertedysfunktion; (hjertesvigt (≥ grad III NYHA), leverinsufficiens (transaminaser > 3N) )
  • Alvorlig infektion såsom bakteriæmi, sepsis;
  • Kræft eller kræfthistorie helbredt i mindre end fem år (undtagen in situ karcinom i livmoderhalsen eller basocellulært karcinom);
  • Højdosis steroid pulsbehandling (>1,5 mg/kg) eller IV bolus af kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med administration af rituximab eller andre biologiske lægemidler;
  • Oprenset proteinderivat (tuberkulin) >10 mm
  • Psykisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde protokollen eller give information;
  • Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregimen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hrIL-2 aktiv
Intervention: Tilsæt hrIL-2 i henhold til protokollen til den oprindelige behandling. HrIL-2 aktiv: 1 million U doser af humant rekombinant interleukin-2 s.c. indsprøjtning
Medicin: hrIL-2 aktiv
aktiv gruppe: placebogruppe =1:1
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2
Placebo komparator: hrIL-2 placebo
1 million U doser placebo s.c. indsprøjtning
Medicin: hrIL-2 placebo
aktiv gruppe: placebogruppe =1:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var SLE-responders (SRI)
Tidsramme: uge 24
SRI-respons blev defineret som (1) en ≥ 4-punkts reduktion i SELENA-SLEDAI-score, (2) ingen ny BILAG A-score eller ≤ 1 ny BILAG B-score, og (3) ingen forringelse fra baseline i lægens globale vurdering af ≥ 0,3 point.
uge 24
Evaluering af sikkerheden (type og antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger) af lavdosis IL-2 hos patienter med SLE
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger omfatter reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer, infektion, feber, tumor, kardiovaskulær hændelse, lægemiddelinduceret lever- og nyreskade.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hrIL-2-SLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med hrIL-2 aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner