Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie med lavdose hrIL-2 for behandling av systemisk lupus erythematosus

4. juni 2015 oppdatert av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

En fase II pilotstudie med lavdose hrIL-2 for behandling av systemisk lupus erythematosus

Dysfunksjon av regulatoriske T (Treg) celler har blitt oppdaget i forskjellige autoimmune sykdommer, som kan fremmes av interleukin-2 (IL-2). I et tidligere lite prøvespor utført av etterforskergruppen fant etterforskerne at lavdose IL-2 var effektiv og godt tolerert i aktiv SLE, og effekten var assosiert med selektiv modulering av CD4+ T-celleundersett.

Denne kliniske studien vil bekrefte effektiviteten og sikkerheten til lavdose IL-2-behandling ved SLE.

Forskerne utfører en enkeltsenter, dobbeltblind pilotstudie med hrIL-2 i SLE. Forskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lavdose hrIL-2 for systemisk lupus erythematosus ved randomisert kontrollert studie (hrIL-2 (N = 30) ) versus placebogruppen (N = 30)).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver SLE-pasient (n=60) med score>=8 på SLEDAI fikk lavdose IL-2 eller placebo (aktiv gruppe: placebogruppe =1:1, 1 million enheter annenhver dag subkutant (HrIL-2 1X 106, ip) , Qod) i en periode på 14 dager. Etter en 14-dagers hvile startet en ny syklus) i 3 sykluser. Sluttpunktene var sikkerhet og klinisk og immunologisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt American College of Rheumatology-kriteriene for diagnostisering av SLE, 1997.
  • Under standardbehandling (≥ 2 måneder) på tidspunktet for inklusjon
  • Bakgrunnsbehandling klarte ikke å kontrollere bluss eller tillate nedtrapping av prednison
  • Med minst én av følgende manifestasjoner: trombocytopeni, sykdomsrelatert utslett, munnsår, ikke-infeksiøs type feber, aktiv vaskulitt, nyrelidelse (proteinuri>0,5 g/dag), nevropsykiatrisk SLE.
  • Positiv for minst én av følgende laboratorietester: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunglobulin>20g/L, redusert C3 eller C4, leukopeni<3×10^9/L, trombocytopeni<100×10^9/ L;
  • SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativt for hepatitt B- og C-virus.
  • Negativ uringraviditetstest.
  • Skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Sliter kronisk lever-, nyre-, lunge- eller hjertedysfunksjon; (hjertesvikt (≥ grad III NYHA), leversvikt (transaminaser> 3N))
  • Alvorlig infeksjon som bakteriemi, sepsis;
  • Kreft eller krefthistorie kurert i mindre enn fem år (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller basocellulært karsinom);
  • Høydose steroidpulsbehandling (>1,5 mg/kg) eller IV bolus av kortikosteroider de siste 2 månedene.
  • Anamnese med administrering av rituximab eller andre biologiske legemidler;
  • Renset proteinderivat (tuberkulin) >10 mm
  • Psykisk lidelse eller annen kronisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan forstyrre evnen til å overholde protokollen eller gi informasjon;
  • Manglende evne til å overholde IL-2 behandlingsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hrIL-2 aktiv
Intervensjon: Tilsett hrIL-2 i henhold til protokollen til den opprinnelige behandlingen. HrIL-2 aktiv: 1 million U-doser av humant rekombinant interleukin-2 s.c. injeksjon
Legemiddel: hrIL-2 aktiv
aktiv gruppe: placebogruppe =1:1
Andre navn:
  • Human rekombinant IL-2
Placebo komparator: hrIL-2 placebo
1 million U doser placebo s.c. injeksjon
Legemiddel: hrIL-2 placebo
aktiv gruppe: placebogruppe =1:1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var SLE-respondenter (SRI)
Tidsramme: uke 24
SRI-respons ble definert som (1) en ≥ 4-punkts reduksjon i SELENA-SLEDAI-skåre, (2) ingen ny BILAG A-skåre eller ≤ 1 ny BILAG B-skåre, og (3) ingen forverring fra baseline i legens globale vurdering av ≥ 0,3 poeng.
uke 24
Evaluering av sikkerheten (type og antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger) av lavdose IL-2 hos pasienter med SLE
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer, infeksjon, feber, svulst, kardiovaskulær hendelse, medikamentindusert lever- og nyreskade.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hrIL-2-SLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på hrIL-2 aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere