Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote avec hrIL-2 à faible dose pour le traitement du lupus érythémateux disséminé

4 juin 2015 mis à jour par: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Une étude pilote de phase II avec hrIL-2 à faible dose pour le traitement du lupus érythémateux disséminé

Le dysfonctionnement des cellules T régulatrices (Treg) a été détecté dans diverses maladies auto-immunes, qui peuvent être favorisées par l'interleukine-2 (IL-2). Dans une précédente étude sur un petit échantillon réalisée par le groupe de l'enquêteur, les enquêteurs ont découvert que l'IL-2 à faible dose était efficace et bien tolérée dans le LES actif, et que l'effet était associé à une modulation sélective des sous-ensembles de cellules T CD4 +.

Cette étude clinique confirmera l'efficacité et l'innocuité du traitement à faible dose d'IL-2 dans le LES.

Les enquêteurs réalisent un essai pilote monocentrique en double aveugle avec hrIL-2 dans le LED. ) versus groupe placebo (N = 30)).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient LED (n = 60) avec des scores> = 8 sur SLEDAI a reçu une faible dose d'IL-2 ou un placebo (groupe actif : groupe placebo = 1: 1, 1 million d'unités tous les deux jours par voie sous-cutanée (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) pour une période de 14 jours. Après un repos de 14 jours, un autre cycle a commencé) pendant 3 cycles. Les critères d'évaluation étaient la sécurité et la réponse clinique et immunologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour le diagnostic du SLE，1997.
  • Sous traitement standard (≥ 2 mois) au moment de l'inclusion
  • Le traitement de fond n'a pas réussi à contrôler les poussées ou à permettre la réduction progressive de la prednisone
  • Avec au moins une des manifestations suivantes : thrombocytopénie, éruption cutanée associée à la maladie, aphte, fièvre de type non infectieux, vascularite active, trouble rénal (protéinurie > 0,5 g/jour), LED neuropsychiatrique.
  • Positif pour au moins un des tests de laboratoire suivants : ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuline>20 g/L, diminution de C3 ou C4, leucopénie<3 × 10^9/L, thrombocytopénie <100 × 10^9/ L;
  • Indice d'activité de la maladie LED (SLEDAI) ≥ 8.
  • Test VIH négatif.
  • Négatif pour les virus de l'hépatite B et C.
  • Test de grossesse urinaire négatif.
  • Formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement chronique du foie, des reins, des poumons ou du cœur; (insuffisance cardiaque (≥ grade III NYHA), insuffisance hépatique (transaminases > 3N) )
  • Infection grave telle qu'une bactériémie, une septicémie ;
  • Cancer ou antécédent de cancer guéri depuis moins de cinq ans (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire) ;
  • Thérapie pulsée de stéroïdes à forte dose (> 1,5 mg / kg) ou bolus IV de corticostéroïdes au cours des 2 derniers mois.
  • Antécédents d'administration de rituximab ou d'autres produits biologiques ;
  • Dérivé protéique purifié (tuberculine) > 10 mm
  • Trouble mental ou toute autre maladie chronique ou toxicomanie pouvant interférer avec la capacité de se conformer au protocole ou de donner des informations ;
  • Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hrIL-2 active
Intervention：Ajouter hrIL-2 selon le protocole au traitement initial. HrIL-2 actif : 1 million de doses d'U d'interleukine-2 recombinante humaine s.c. injection
Médicament: hrIL-2 active
groupe actif : groupe placebo = 1:1
Autres noms:
  • IL-2 humaine recombinante
Comparateur placebo: placebo hrIL-2
1 million de doses U de placebo s.c. injection
Médicament: placebo hrIL-2
groupe actif : groupe placebo = 1:1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui étaient des répondeurs SLE (SRI)
Délai: semaine 24
La réponse SRI a été définie comme (1) une réduction ≥ 4 points du score SELENA-SLEDAI, (2) aucun nouveau score BILAG A ou ≤ 1 nouveau score BILAG B, et (3) aucune détérioration par rapport au départ dans l'évaluation globale du médecin par ≥ 0,3 points.
semaine 24
Évaluation de la sécurité (type et nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves) de l'IL-2 à faible dose chez les patients atteints de LES
Délai: 24 semaines
Les événements indésirables comprennent les réactions au site d'injection, les symptômes pseudo-grippaux, les infections, la fièvre, les tumeurs, les événements cardiovasculaires, les lésions hépatiques et rénales d'origine médicamenteuse.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, MD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hrIL-2-SLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner